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Estudo prospectivo de caso-controle em pacientes com AAP

30 de novembro de 2022 atualizado por: Rebecka Hultgren

Estudo Prospectivo Caso-Controle da Qualidade de Vida em Pacientes com Doença Aneurismática ou Oclusiva do Membro Inferior

O objetivo geral é destacar diferentes aspectos do atendimento em pacientes com AAP antes e após o tratamento e identificar fatores que influenciam o resultado dos pacientes com AAP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um aneurisma é mais comumente definido como uma dilatação focal permanente de uma artéria até 1,5 vezes seu diâmetro normal. Enquanto a aorta abdominal é o local mais comum de formação de aneurisma, a artéria poplítea (AP) representa o segundo local mais comum de formação de aneurisma, respondendo por mais de 70% de todos os aneurismas periféricos. Um aneurisma da artéria poplítea (AAP) é uma dilatação focal da artéria poplítea (seta vermelha). Os AAP são raros na população em geral, mas mais comumente encontrados em populações de pacientes com outros aneurismas, como o aneurisma da aorta abdominal (AAA). Na população em geral, os PAAs são encontrados predominantemente em homens e são extremamente raros em mulheres. Existem poucos estudos sobre a prevalência de AAA em indivíduos saudáveis, mas 14-19% dos homens e 12% das mulheres AAA têm AAA. Não há correlação clara entre o diâmetro do AAA e a prevalência de AAP. Além disso, há uma falta de consenso sobre o diâmetro arterial preciso que define um AAP.

É fundamental identificar e tratar os pacientes com AAP antes que os sintomas agudos se desenvolvam, dado o alto risco de complicações graves associadas à apresentação aguda, como amputação maior. Infelizmente, há um desconhecimento da história natural dos AAP, razão pela qual os procedimentos cirúrgicos são recomendados principalmente com base na experiência clínica e em diretrizes desenvolvidas a partir de informações científicas insuficientes. A finalidade preventiva, mais especificamente para prevenir o risco de desenvolvimento de sintomas agudos, deve ser avaliada face à frequência de complicações induzidas pelo tratamento cirúrgico, o chamado "risco cirúrgico". Por esse motivo, é importante avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos pacientes antes e após o tratamento, a fim de determinar como o tratamento cirúrgico afeta os pacientes. Em geral, a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) está, portanto, emergindo como uma importante medida de resultado para intervenções destinadas a melhorar a saúde, o bem-estar ou ambos do paciente. Há um conhecimento prévio muito limitado sobre os resultados da QVRS após o tratamento cirúrgico de AAPs e a QVRS do paciente com AAP, e se - e em que medida - ela é afetada pelo tratamento cirúrgico, ainda é desconhecido. O tratamento cirúrgico em pacientes com AAP e em pacientes com doença arterial periférica (DAP) são comparáveis, enquanto as patologias subjacentes são distintas. Assim, os pacientes com doença arterial periférica geralmente experimentam alívio substancial dos sintomas após uma intervenção cirúrgica (ou seja, a dor nos membros inferiores é aliviada ou a cicatrização de feridas isquêmicas é promovida). Por outro lado, os pacientes com PAA geralmente são assintomáticos antes da cirurgia. Portanto, é concebível que uma intervenção cirúrgica em pacientes com AAP se traduza em uma QVRS inferior após a cirurgia do que a observada após a cirurgia de bypass para DAP. No entanto, isso precisa ser mais explorado e confirmado em estudos prospectivos.

Objetivo Investigar se a QV de pacientes com AAP em comparação com pacientes com DAP após cirurgia e possíveis alterações ao longo do tempo.

Hipótese Em comparação com pacientes com DAP, as intervenções cirúrgicas de bypass femoropoplíteo/femorodistal realizadas em pacientes com AAP resultam em um impacto negativo mais pronunciado na QVRS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
          • Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contato:
          • Iva Jergovic, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes agendados para cirurgia eletiva de AAP (assintomáticos)
  • Todos os pacientes agendados para cirurgia eletiva de DAP
  • cirurgia aberta eletiva
  • claudicação intermitente
  • Dor em repouso ou pequena perda tecidual muito limitada

Critério de exclusão:

  • Falha cognitiva
  • Grande perda de tecido
  • dor forte
  • se não conseguir assimilar informações em sueco e entender os questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aneurisma da Artéria Poplítea
Pacientes assintomáticos com aneurisma de artéria poplítea serão submetidos a cirurgia com bypass fêmoro-poplíteo/femorodistal
Todos os pacientes agendados para cirurgia eletiva de AAP e DAP.
Comparador Ativo: Doença na artéria periférica
Pacientes com doença arterial periférica definida como (índice tornozelo-braquial, ITB <0,5 ou sintomas típicos); claudicação intermitente (IC), ou dor em repouso e/ou perda tecidual menor. Será submetido a cirurgia com bypass femoropoplíteo/femorodistal
Todos os pacientes agendados para cirurgia eletiva de AAP e DAP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF-36
Prazo: Cinco anos
Um questionário de 36 itens que mede 8 dimensões de saúde física e mental. ( 0-100) Positivo se alto
Cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EQ-5D
Prazo: Cinco anos
EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado geral de saúde (0-100) 100 melhor saúde e 0 pior saúde
Cinco anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PHQ-9 PHQ-9
Prazo: Cinco anos
Os sintomas depressivos foram avaliados com os nove itens validados. Questionário de Saúde do Paciente. O PHQ fornece uma medida dicotômica de sintomas depressivos (0-30; abaixo de 4 = sem depressão; 10 ou mais = depressão)
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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