- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04188808
Estudo prospectivo de caso-controle em pacientes com AAP
Estudo Prospectivo Caso-Controle da Qualidade de Vida em Pacientes com Doença Aneurismática ou Oclusiva do Membro Inferior
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um aneurisma é mais comumente definido como uma dilatação focal permanente de uma artéria até 1,5 vezes seu diâmetro normal. Enquanto a aorta abdominal é o local mais comum de formação de aneurisma, a artéria poplítea (AP) representa o segundo local mais comum de formação de aneurisma, respondendo por mais de 70% de todos os aneurismas periféricos. Um aneurisma da artéria poplítea (AAP) é uma dilatação focal da artéria poplítea (seta vermelha). Os AAP são raros na população em geral, mas mais comumente encontrados em populações de pacientes com outros aneurismas, como o aneurisma da aorta abdominal (AAA). Na população em geral, os PAAs são encontrados predominantemente em homens e são extremamente raros em mulheres. Existem poucos estudos sobre a prevalência de AAA em indivíduos saudáveis, mas 14-19% dos homens e 12% das mulheres AAA têm AAA. Não há correlação clara entre o diâmetro do AAA e a prevalência de AAP. Além disso, há uma falta de consenso sobre o diâmetro arterial preciso que define um AAP.
É fundamental identificar e tratar os pacientes com AAP antes que os sintomas agudos se desenvolvam, dado o alto risco de complicações graves associadas à apresentação aguda, como amputação maior. Infelizmente, há um desconhecimento da história natural dos AAP, razão pela qual os procedimentos cirúrgicos são recomendados principalmente com base na experiência clínica e em diretrizes desenvolvidas a partir de informações científicas insuficientes. A finalidade preventiva, mais especificamente para prevenir o risco de desenvolvimento de sintomas agudos, deve ser avaliada face à frequência de complicações induzidas pelo tratamento cirúrgico, o chamado "risco cirúrgico". Por esse motivo, é importante avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos pacientes antes e após o tratamento, a fim de determinar como o tratamento cirúrgico afeta os pacientes. Em geral, a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) está, portanto, emergindo como uma importante medida de resultado para intervenções destinadas a melhorar a saúde, o bem-estar ou ambos do paciente. Há um conhecimento prévio muito limitado sobre os resultados da QVRS após o tratamento cirúrgico de AAPs e a QVRS do paciente com AAP, e se - e em que medida - ela é afetada pelo tratamento cirúrgico, ainda é desconhecido. O tratamento cirúrgico em pacientes com AAP e em pacientes com doença arterial periférica (DAP) são comparáveis, enquanto as patologias subjacentes são distintas. Assim, os pacientes com doença arterial periférica geralmente experimentam alívio substancial dos sintomas após uma intervenção cirúrgica (ou seja, a dor nos membros inferiores é aliviada ou a cicatrização de feridas isquêmicas é promovida). Por outro lado, os pacientes com PAA geralmente são assintomáticos antes da cirurgia. Portanto, é concebível que uma intervenção cirúrgica em pacientes com AAP se traduza em uma QVRS inferior após a cirurgia do que a observada após a cirurgia de bypass para DAP. No entanto, isso precisa ser mais explorado e confirmado em estudos prospectivos.
Objetivo Investigar se a QV de pacientes com AAP em comparação com pacientes com DAP após cirurgia e possíveis alterações ao longo do tempo.
Hipótese Em comparação com pacientes com DAP, as intervenções cirúrgicas de bypass femoropoplíteo/femorodistal realizadas em pacientes com AAP resultam em um impacto negativo mais pronunciado na QVRS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rebecka Hultgren, Prof
- Número de telefone: +46851776596
- E-mail: rebecka.hultgren@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Iva Jergovic, MD
- Número de telefone: +46851770947
- E-mail: iva.jergovic@sll.se
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Iva Jergovic, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para cirurgia eletiva de AAP (assintomáticos)
- Todos os pacientes agendados para cirurgia eletiva de DAP
- cirurgia aberta eletiva
- claudicação intermitente
- Dor em repouso ou pequena perda tecidual muito limitada
Critério de exclusão:
- Falha cognitiva
- Grande perda de tecido
- dor forte
- se não conseguir assimilar informações em sueco e entender os questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aneurisma da Artéria Poplítea
Pacientes assintomáticos com aneurisma de artéria poplítea serão submetidos a cirurgia com bypass fêmoro-poplíteo/femorodistal
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Todos os pacientes agendados para cirurgia eletiva de AAP e DAP.
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Comparador Ativo: Doença na artéria periférica
Pacientes com doença arterial periférica definida como (índice tornozelo-braquial, ITB <0,5 ou sintomas típicos); claudicação intermitente (IC), ou dor em repouso e/ou perda tecidual menor.
Será submetido a cirurgia com bypass femoropoplíteo/femorodistal
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Todos os pacientes agendados para cirurgia eletiva de AAP e DAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SF-36
Prazo: Cinco anos
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Um questionário de 36 itens que mede 8 dimensões de saúde física e mental.
( 0-100) Positivo se alto
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Cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EQ-5D
Prazo: Cinco anos
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EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado geral de saúde (0-100) 100 melhor saúde e 0 pior saúde
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Cinco anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PHQ-9 PHQ-9
Prazo: Cinco anos
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Os sintomas depressivos foram avaliados com os nove itens validados.
Questionário de Saúde do Paciente.
O PHQ fornece uma medida dicotômica de sintomas depressivos (0-30; abaixo de 4 = sem depressão; 10 ou mais = depressão)
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Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPAA0831365
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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