- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04188808
Étude cas-témoin prospective chez des patients atteints d'AAP
Une étude prospective cas-témoins de la qualité de vie des patients atteints d'une maladie anévrismale ou occlusive des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un anévrisme est le plus souvent défini comme une dilatation focale permanente d'une artère à 1,5 fois son diamètre normal. Alors que l'aorte abdominale est le site le plus courant de formation d'anévrismes, l'artère poplitée (AP) représente le deuxième site le plus courant de formation d'anévrismes, représentant plus de 70 % de tous les anévrismes périphériques. Un anévrisme de l'artère poplitée (PAA) est une dilatation focale de l'artère poplitée (flèche rouge). Les AAP sont rares dans la population générale, mais on les trouve plus fréquemment chez les patients atteints d'autres anévrismes, tels que l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA). Au sein de la population générale, les AAP se trouvent principalement chez les hommes et sont extrêmement rares chez les femmes. Il existe peu d'études sur la prévalence des AAP chez les individus en bonne santé, mais 14 à 19 % des hommes et 12 % des femmes atteints d'AAP ont des AAP. Il n'y a pas de corrélation claire entre le diamètre de l'AAA et la prévalence de l'AAP. Il y a en outre un manque de consensus sur le diamètre artériel précis qui définit un AAP.
Il est primordial d'identifier et de traiter les patients atteints d'AAP avant que les symptômes aigus ne se développent, étant donné le risque élevé de complications majeures associées à une présentation aiguë, comme une amputation majeure. Malheureusement, il existe un manque de connaissances sur l'histoire naturelle des AAP, c'est pourquoi les procédures chirurgicales sont recommandées principalement sur la base de l'expérience clinique et des lignes directrices élaborées à partir d'informations scientifiques insuffisantes. L'objectif préventif, plus précisément de prévenir le risque de développement de symptômes aigus, doit être évalué par rapport à la fréquence des complications infligées par le traitement chirurgical, ce que l'on appelle le « risque chirurgical ». Pour cette raison, il est important d'évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients avant et après le traitement afin de déterminer comment le traitement chirurgical affecte les patients. En général, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) apparaît donc comme une mesure de résultat importante pour les interventions conçues pour améliorer la santé du patient, son bien-être ou les deux. Il existe une connaissance préalable très limitée des résultats de la QVLS après le traitement chirurgical des PAA et de la QVLS du patient PAA, et si - et dans quelle mesure - elle est affectée par le traitement chirurgical, est encore inconnue. Les traitements chirurgicaux des patients atteints d'AAP et des patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) sont comparables alors que les pathologies sous-jacentes sont distinctes. Ainsi, les patients atteints de maladie artérielle périphérique éprouvent généralement un soulagement substantiel des symptômes après une intervention chirurgicale (c.-à-d. la douleur des membres inférieurs est atténuée ou la cicatrisation ischémique est favorisée). En revanche, les patients atteints d'AAP sont souvent asymptomatiques avant la chirurgie. Il est donc concevable qu'une intervention chirurgicale chez les patients atteints d'AAP se traduise par une QVLS plus faible après la chirurgie que ce qui est observé après un pontage pour MAP. Cependant, cela doit être davantage exploré et confirmé dans des études prospectives.
Objectif Étudier si la qualité de vie des patients atteints d'AAP par rapport aux patients atteints d'AOMI après des changements chirurgicaux et potentiels au fil du temps.
Hypothèse Comparativement aux patients atteints d'AOMI, les interventions chirurgicales de pontage fémoro-poplité/fémorodistal réalisées chez les patients atteints d'AAP entraînent un impact négatif plus prononcé sur la QVLS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebecka Hultgren, Prof
- Numéro de téléphone: +46851776596
- E-mail: rebecka.hultgren@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Iva Jergovic, MD
- Numéro de téléphone: +46851770947
- E-mail: iva.jergovic@sll.se
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Contact:
- Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
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Contact:
- Iva Jergovic, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients programmés pour une chirurgie élective de l'AAP (asymptomatique)
- Tous les patients programmés pour une chirurgie élective de la PAD
- Chirurgie ouverte élective
- La claudication intermittente
- Douleur au repos ou perte de tissu mineure très limitée
Critère d'exclusion:
- Défaillance cognitive
- Perte tissulaire majeure
- douleur sévère
- si l'on ne peut pas assimiler les informations en suédois et comprendre les questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anévrisme de l'artère poplitée
Les patients asymptomatiques atteints d'anévrisme de l'artère poplitée subiront une intervention chirurgicale avec un pontage fémoropoplité/fémorodistal
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Tous les patients programmés pour une chirurgie élective de PAA et PAD.
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Comparateur actif: Malaise de l'artère périphérique
Patients atteints de maladie artérielle périphérique définie comme (cheville - indice brachial, IPS <0,5 ou symptômes typiques) ; claudication intermittente (CI), ou douleur au repos et/ou perte tissulaire mineure.
Va subir une intervention chirurgicale avec un pontage fémoro-poplité/fémorodistal
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Tous les patients programmés pour une chirurgie élective de PAA et PAD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SF-36
Délai: Cinq ans
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Un questionnaire de 36 items qui mesure 8 dimensions de la santé physique et mentale.
( 0-100) Positif si élevé
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Cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EQ-5D
Délai: Cinq ans
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EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique (0-100) 100 meilleure santé et 0 pire santé
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Cinq ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PHQ-9 PHQ-9
Délai: Cinq ans
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Les symptômes dépressifs ont été évalués avec les neuf items validés.
Questionnaire sur la santé des patients.
Le PHQ fournit une mesure dichotomique des symptômes dépressifs (0-30 ; inférieur à 4 = pas de déression ; 10 ou supérieur = dépression)
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Cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NPAA0831365
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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