Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude cas-témoin prospective chez des patients atteints d'AAP

30 novembre 2022 mis à jour par: Rebecka Hultgren

Une étude prospective cas-témoins de la qualité de vie des patients atteints d'une maladie anévrismale ou occlusive des membres inférieurs

L'objectif global est de mettre en évidence les différents aspects des soins chez les patients atteints d'AAP avant et après le traitement, et d'identifier les facteurs qui influencent le devenir des patients atteints d'AAP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un anévrisme est le plus souvent défini comme une dilatation focale permanente d'une artère à 1,5 fois son diamètre normal. Alors que l'aorte abdominale est le site le plus courant de formation d'anévrismes, l'artère poplitée (AP) représente le deuxième site le plus courant de formation d'anévrismes, représentant plus de 70 % de tous les anévrismes périphériques. Un anévrisme de l'artère poplitée (PAA) est une dilatation focale de l'artère poplitée (flèche rouge). Les AAP sont rares dans la population générale, mais on les trouve plus fréquemment chez les patients atteints d'autres anévrismes, tels que l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA). Au sein de la population générale, les AAP se trouvent principalement chez les hommes et sont extrêmement rares chez les femmes. Il existe peu d'études sur la prévalence des AAP chez les individus en bonne santé, mais 14 à 19 % des hommes et 12 % des femmes atteints d'AAP ont des AAP. Il n'y a pas de corrélation claire entre le diamètre de l'AAA et la prévalence de l'AAP. Il y a en outre un manque de consensus sur le diamètre artériel précis qui définit un AAP.

Il est primordial d'identifier et de traiter les patients atteints d'AAP avant que les symptômes aigus ne se développent, étant donné le risque élevé de complications majeures associées à une présentation aiguë, comme une amputation majeure. Malheureusement, il existe un manque de connaissances sur l'histoire naturelle des AAP, c'est pourquoi les procédures chirurgicales sont recommandées principalement sur la base de l'expérience clinique et des lignes directrices élaborées à partir d'informations scientifiques insuffisantes. L'objectif préventif, plus précisément de prévenir le risque de développement de symptômes aigus, doit être évalué par rapport à la fréquence des complications infligées par le traitement chirurgical, ce que l'on appelle le « risque chirurgical ». Pour cette raison, il est important d'évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients avant et après le traitement afin de déterminer comment le traitement chirurgical affecte les patients. En général, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) apparaît donc comme une mesure de résultat importante pour les interventions conçues pour améliorer la santé du patient, son bien-être ou les deux. Il existe une connaissance préalable très limitée des résultats de la QVLS après le traitement chirurgical des PAA et de la QVLS du patient PAA, et si - et dans quelle mesure - elle est affectée par le traitement chirurgical, est encore inconnue. Les traitements chirurgicaux des patients atteints d'AAP et des patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) sont comparables alors que les pathologies sous-jacentes sont distinctes. Ainsi, les patients atteints de maladie artérielle périphérique éprouvent généralement un soulagement substantiel des symptômes après une intervention chirurgicale (c.-à-d. la douleur des membres inférieurs est atténuée ou la cicatrisation ischémique est favorisée). En revanche, les patients atteints d'AAP sont souvent asymptomatiques avant la chirurgie. Il est donc concevable qu'une intervention chirurgicale chez les patients atteints d'AAP se traduise par une QVLS plus faible après la chirurgie que ce qui est observé après un pontage pour MAP. Cependant, cela doit être davantage exploré et confirmé dans des études prospectives.

Objectif Étudier si la qualité de vie des patients atteints d'AAP par rapport aux patients atteints d'AOMI après des changements chirurgicaux et potentiels au fil du temps.

Hypothèse Comparativement aux patients atteints d'AOMI, les interventions chirurgicales de pontage fémoro-poplité/fémorodistal réalisées chez les patients atteints d'AAP entraînent un impact négatif plus prononcé sur la QVLS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
          • Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Iva Jergovic, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients programmés pour une chirurgie élective de l'AAP (asymptomatique)
  • Tous les patients programmés pour une chirurgie élective de la PAD
  • Chirurgie ouverte élective
  • La claudication intermittente
  • Douleur au repos ou perte de tissu mineure très limitée

Critère d'exclusion:

  • Défaillance cognitive
  • Perte tissulaire majeure
  • douleur sévère
  • si l'on ne peut pas assimiler les informations en suédois et comprendre les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anévrisme de l'artère poplitée
Les patients asymptomatiques atteints d'anévrisme de l'artère poplitée subiront une intervention chirurgicale avec un pontage fémoropoplité/fémorodistal
Tous les patients programmés pour une chirurgie élective de PAA et PAD.
Comparateur actif: Malaise de l'artère périphérique
Patients atteints de maladie artérielle périphérique définie comme (cheville - indice brachial, IPS <0,5 ou symptômes typiques) ; claudication intermittente (CI), ou douleur au repos et/ou perte tissulaire mineure. Va subir une intervention chirurgicale avec un pontage fémoro-poplité/fémorodistal
Tous les patients programmés pour une chirurgie élective de PAA et PAD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF-36
Délai: Cinq ans
Un questionnaire de 36 items qui mesure 8 dimensions de la santé physique et mentale. ( 0-100) Positif si élevé
Cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EQ-5D
Délai: Cinq ans
EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique (0-100) 100 meilleure santé et 0 pire santé
Cinq ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PHQ-9 PHQ-9
Délai: Cinq ans
Les symptômes dépressifs ont été évalués avec les neuf items validés. Questionnaire sur la santé des patients. Le PHQ fournit une mesure dichotomique des symptômes dépressifs (0-30 ; inférieur à 4 = pas de déression ; 10 ou supérieur = dépression)
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Première publication (Réel)

6 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner