- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04188808
PAA 환자의 전향적 사례-대조군 연구
하지의 동맥류 또는 폐쇄성 질환 환자의 삶의 질에 대한 전향적 사례-대조 연구
연구 개요
상세 설명
동맥류는 가장 일반적으로 동맥이 정상 직경의 1.5배로 영구적인 초점 확장으로 정의됩니다. 복부 대동맥이 동맥류 형성의 가장 흔한 부위인 반면, 슬와 동맥(PA)은 모든 말초 동맥류의 70% 이상을 차지하는 동맥류 형성의 두 번째로 흔한 부위를 나타냅니다. 슬와 동맥 동맥류(PAA)는 슬와 동맥의 초점 확장(빨간색 화살표)입니다. PAA는 일반 인구에서는 드물지만 복부 대동맥류(AAA)와 같은 다른 동맥류가 있는 환자 집단에서 더 일반적으로 발견됩니다. 일반 인구 내에서 PAA는 주로 남성에서 발견되며 여성에서는 극히 드뭅니다. 건강한 개인의 PAA 유병률에 대한 연구는 거의 없지만 남성 AAA 환자의 14-19%와 여성 AAA 환자의 12%가 PAA를 가지고 있습니다. AAA의 직경과 PAA의 유병률 사이에는 명확한 상관관계가 없습니다. 또한 PAA를 정의하는 정확한 동맥 직경에 대한 합의가 부족합니다.
주요 절단과 같은 급성 증상과 관련된 주요 합병증의 위험이 높기 때문에 급성 증상이 나타나기 전에 PAA 환자를 식별하고 치료하는 것이 가장 중요합니다. 안타깝게도 PAA의 자연경과에 대한 지식이 부족하여 과학적 정보 부족으로 개발된 임상 경험과 지침을 바탕으로 수술적 시술이 권장됩니다. 예방적 목적, 보다 구체적으로 급성 증상 발달의 위험을 예방하기 위한 목적은 외과적 치료에 의해 유발되는 합병증의 빈도, 소위 "외과적 위험"에 대해 평가되어야 합니다. 이러한 이유로 외과적 치료가 환자에게 어떤 영향을 미치는지 판단하기 위해서는 치료 전후 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 것이 중요합니다. 따라서 일반적으로 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 환자의 건강, 웰빙 또는 둘 모두를 개선하기 위해 고안된 중재에 대한 중요한 결과 측정으로 부상하고 있습니다. PAA 및 PAA 환자의 HRQoL의 외과적 치료 후 HRQoL 결과에 대한 사전 지식이 매우 제한되어 있으며, 외과적 치료에 의해 영향을 받는지 여부와 정도는 아직 알려지지 않았습니다. PAA 환자와 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 외과적 치료는 비슷하지만 근본적인 병리학은 뚜렷합니다. 따라서 말초 동맥 질환 환자는 일반적으로 외과적 개입(즉, 하지 통증이 완화되거나 허혈성 상처 치유가 촉진됨). 대조적으로 PAA 환자는 종종 수술 전에는 무증상입니다. 따라서 PAA 환자의 외과적 개입은 PAD에 대한 우회 수술 후 관찰되는 것보다 수술 후 HRQoL이 더 낮다는 것을 생각할 수 있습니다. 그러나 이는 전향적 연구에서 더 탐구되고 확인될 필요가 있다.
목적 수술 후 PAA 환자의 QoL이 PAD 환자와 비교하여 시간이 지남에 따라 잠재적인 변화가 있는지 조사합니다.
가설 PAD 환자와 비교할 때, PAA 환자에 대한 대퇴슬와/대퇴골 우회 수술 개입은 HRQoL에 더 부정적인 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rebecka Hultgren, Prof
- 전화번호: +46851776596
- 이메일: rebecka.hultgren@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Iva Jergovic, MD
- 전화번호: +46851770947
- 이메일: iva.jergovic@sll.se
연구 장소
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-
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Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Iva Jergovic, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PAA 선택적 수술이 예정된 모든 환자(무증상)
- PAD의 선택적 수술이 예정된 모든 환자
- 선택적 개방 수술
- 간헐적 파행
- 휴식 중 통증 또는 매우 제한적인 경미한 조직 손실
제외 기준:
- 인지 장애
- 주요 조직 손실
- 극심한 고통
- 스웨덴어로 정보를 동화하고 설문지를 이해하지 못하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오금 동맥류
무증상 슬와 동맥 동맥류 환자는 대퇴 슬와/대퇴부 우회술로 수술을 받습니다.
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PAA 및 PAD의 선택적 수술이 예정된 모든 환자.
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활성 비교기: 말초 동맥 질환
(발목 - 상완 지수, ABI <0.5 또는 전형적인 증상)으로 정의되는 말초 동맥 질환이 있는 환자; 간헐적 파행(IC) 또는 휴식 중 통증 및/또는 경미한 조직 손실.
대퇴슬와/대퇴골 우회술로 수술을 받게 됩니다.
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PAA 및 PAD의 선택적 수술이 예정된 모든 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36
기간: 오년
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신체 및 정신 건강의 8가지 차원을 측정하는 36개 항목의 설문지입니다.
( 0-100) 높으면 양수
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오년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D
기간: 오년
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EQ-5D는 일반적인 건강 상태(0-100)를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 100 최고의 건강과 0 최악의 건강
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오년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PHQ-9 PHQ-9
기간: 오년
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우울 증상은 검증된 9개 항목으로 평가하였다.
환자 건강 설문지.
PHQ는 우울 증상을 이분법적으로 측정합니다(0-30, 4 미만 = 탈감 없음, 10 이상 = 우울증).
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오년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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삶의 질에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Queens College, The City University of New York모병
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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Yale-NUS College완전한
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
우회로술에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은
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Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
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Aleris Hospital모집하지 않고 적극적으로