이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PAA 환자의 전향적 사례-대조군 연구

2022년 11월 30일 업데이트: Rebecka Hultgren

하지의 동맥류 또는 폐쇄성 질환 환자의 삶의 질에 대한 전향적 사례-대조 연구

전반적인 목표는 치료 전후에 PAA 환자의 치료의 다양한 측면을 강조하고 PAA 환자의 결과에 영향을 미치는 요인을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

동맥류는 가장 일반적으로 동맥이 정상 직경의 1.5배로 영구적인 초점 확장으로 정의됩니다. 복부 대동맥이 동맥류 형성의 가장 흔한 부위인 반면, 슬와 동맥(PA)은 모든 말초 동맥류의 70% 이상을 차지하는 동맥류 형성의 두 번째로 흔한 부위를 나타냅니다. 슬와 동맥 동맥류(PAA)는 슬와 동맥의 초점 확장(빨간색 화살표)입니다. PAA는 일반 인구에서는 드물지만 복부 대동맥류(AAA)와 같은 다른 동맥류가 있는 환자 집단에서 더 일반적으로 발견됩니다. 일반 인구 내에서 PAA는 주로 남성에서 발견되며 여성에서는 극히 드뭅니다. 건강한 개인의 PAA 유병률에 대한 연구는 거의 없지만 남성 AAA 환자의 14-19%와 여성 AAA 환자의 12%가 PAA를 가지고 있습니다. AAA의 직경과 PAA의 유병률 사이에는 명확한 상관관계가 없습니다. 또한 PAA를 정의하는 정확한 동맥 직경에 대한 합의가 부족합니다.

주요 절단과 같은 급성 증상과 관련된 주요 합병증의 위험이 높기 때문에 급성 증상이 나타나기 전에 PAA 환자를 식별하고 치료하는 것이 가장 중요합니다. 안타깝게도 PAA의 자연경과에 대한 지식이 부족하여 과학적 정보 부족으로 개발된 임상 경험과 지침을 바탕으로 수술적 시술이 권장됩니다. 예방적 목적, 보다 구체적으로 급성 증상 발달의 위험을 예방하기 위한 목적은 외과적 치료에 의해 유발되는 합병증의 빈도, 소위 "외과적 위험"에 대해 평가되어야 합니다. 이러한 이유로 외과적 치료가 환자에게 어떤 영향을 미치는지 판단하기 위해서는 치료 전후 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 것이 중요합니다. 따라서 일반적으로 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 환자의 건강, 웰빙 또는 둘 모두를 개선하기 위해 고안된 중재에 대한 중요한 결과 측정으로 부상하고 있습니다. PAA 및 PAA 환자의 HRQoL의 외과적 치료 후 HRQoL 결과에 대한 사전 지식이 매우 제한되어 있으며, 외과적 치료에 의해 영향을 받는지 여부와 정도는 아직 알려지지 않았습니다. PAA 환자와 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 외과적 치료는 비슷하지만 근본적인 병리학은 뚜렷합니다. 따라서 말초 동맥 질환 환자는 일반적으로 외과적 개입(즉, 하지 통증이 완화되거나 허혈성 상처 치유가 촉진됨). 대조적으로 PAA 환자는 종종 수술 전에는 무증상입니다. 따라서 PAA 환자의 외과적 개입은 PAD에 대한 우회 수술 후 관찰되는 것보다 수술 후 HRQoL이 더 낮다는 것을 생각할 수 있습니다. 그러나 이는 전향적 연구에서 더 탐구되고 확인될 필요가 있다.

목적 수술 후 PAA 환자의 QoL이 PAD 환자와 비교하여 시간이 지남에 따라 잠재적인 변화가 있는지 조사합니다.

가설 PAD 환자와 비교할 때, PAA 환자에 대한 대퇴슬와/대퇴골 우회 수술 개입은 HRQoL에 더 부정적인 영향을 미칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Gothenburg, 스웨덴
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
          • Joakim Nordanstig, MD, assoc prof.
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Karolinska University Hospital
        • 연락하다:
          • Iva Jergovic, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PAA 선택적 수술이 예정된 모든 환자(무증상)
  • PAD의 선택적 수술이 예정된 모든 환자
  • 선택적 개방 수술
  • 간헐적 파행
  • 휴식 중 통증 또는 매우 제한적인 경미한 조직 손실

제외 기준:

  • 인지 장애
  • 주요 조직 손실
  • 극심한 고통
  • 스웨덴어로 정보를 동화하고 설문지를 이해하지 못하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오금 동맥류
무증상 슬와 동맥 동맥류 환자는 대퇴 슬와/대퇴부 우회술로 수술을 받습니다.
PAA 및 PAD의 선택적 수술이 예정된 모든 환자.
활성 비교기: 말초 동맥 질환
(발목 - 상완 지수, ABI <0.5 또는 전형적인 증상)으로 정의되는 말초 동맥 질환이 있는 환자; 간헐적 파행(IC) 또는 휴식 중 통증 및/또는 경미한 조직 손실. 대퇴슬와/대퇴골 우회술로 수술을 받게 됩니다.
PAA 및 PAD의 선택적 수술이 예정된 모든 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36
기간: 오년
신체 및 정신 건강의 8가지 차원을 측정하는 36개 항목의 설문지입니다. ( 0-100) 높으면 양수
오년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D
기간: 오년
EQ-5D는 일반적인 건강 상태(0-100)를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 100 최고의 건강과 0 최악의 건강
오년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PHQ-9 PHQ-9
기간: 오년
우울 증상은 검증된 9개 항목으로 평가하였다. 환자 건강 설문지. PHQ는 우울 증상을 이분법적으로 측정합니다(0-30, 4 미만 = 탈감 없음, 10 이상 = 우울증).
오년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Rebecka Hultgren, Prof, Karolinska Instutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질에 대한 임상 시험

우회로술에 대한 임상 시험

3
구독하다