HFHS-1801-A 再発頭頸部がん患者に対する地固め療法としての免疫療法のパイロット研究
2024年12月2日 更新者：Haythem Ali, M.D.、Henry Ford Health System
HFHS-1801-A 再発性頭頸部がん患者に対する地固め療法としての免疫療法のパイロット研究 外科的救済後に高リスクの病理学的特徴を有し、術後放射線療法の対象とならない
この研究は、再発性頭頸部がんに対するサルベージ手術後の免疫療法の実現可能性と有効性を調査するパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がんの局所進行扁平上皮がんの根治目的で治療を受けた患者の約 30 ～ 40% は、孤立した局所再発または以前に放射線を照射した組織での 2 番目の原発腫瘍を経験します 1-5。 再発性頭頸部がんの患者は、しばしば局所的に再発し、治癒的介入の対象となります。 これらの再発および二次原発腫瘍の治療に関する現在の推奨事項には、可能な限り外科的切除が含まれます。これは、同時化学療法を併用するまたは併用しない放射線療法で非外科的に治療された患者と比較して、大幅に良好な結果が得られることが示されているためです。
免疫療法は、疾患の量が少ないほど効果的であると予想され、疾患の負担が最小限である場合に治療を適用すると、転帰が改善されることが期待されます。 現在進行中の多くの試験では、すでに研究されているものよりも早期の頭頸部がんに対する免疫療法の使用が検討されています。 しかし、救援療法を受けている患者は十分に研究されておらず、主要な共同グループや業界の試験は、この患者グループに対処していません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、性別を問わず18歳以上であり、研究への参加に同意できる必要があります。
- 患者は、鼻咽頭、副鼻腔、および唾液腺腫瘍を除く、頭頸部領域のサブサイトを含む頭頸部の扁平上皮癌の病歴を持っている必要があります。
- すべての患者は、手術、放射線、および/または化学療法を組み合わせた根治的治療後に再発している必要があります。
- すべての患者は、すべての再発性疾患を切除するために、サルベージ手術を受けている必要があります。
- 救援放射線療法は、患者が利用できる選択肢であってはなりません。
- 患者は、節外浸潤、断端陽性、神経周囲浸潤または血管塞栓症などのリスクの高い特徴を持っている必要があります。
除外基準:
- 肉眼的残存病変を有する患者
- -患者は放射線療法の対象です。
- 2以上のパフォーマンスステータス。
- -免疫療法の禁忌、自己免疫疾患、投薬に対するアレルギー、ベースラインでのステロイド使用。
- -CIN、DCIS、非黒色腫皮膚がんを除く他の以前のがんの患者
- -以前に免疫療法で治療された患者
- 「選択基準に含まれない」同時性癌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ペムブロリズマブ 25 MG/1 ML 点滴静注［キイトルーダ］
|
患者は、サルベージ頭頸部療法の日から90日以内に3週間ごとに、30分間にわたって200 mgのIV注入を介して17サイクルのペムブロリズマブを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 年後の再発率は、RECIST 1.1 によって測定されます。これは、腫瘍の評価、疾患の進行日、および疾患状態に関連するすべてのプロトコル ガイドライン (例: 試験治療の中止) の基礎としての主要な尺度です。
時間枠：1年
|
第一目的
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サルベージ手術後の頭頸部がんに対する免疫療法の実現可能性を判断し、有効性に関する 15 人の患者の予備データを作成します。すべての副作用と症状は、CTCAE v5.0 によって評価されます。
時間枠：1年
|
試験のエンドポイント
|
1年
|
|
計画されたすべての治療の完了率。すべての薬物関連の毒性は、CTCAE v5.0 によって等級付けされます。
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
試験のエンドポイント
|
研究完了まで、平均1年
|
|
実験室評価によって測定された毒性率、およびすべての有害事象と重篤な有害事象は、CTCAE v5.0 によって評価されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
試験のエンドポイント
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Haythem Ali, MD、Henry Ford Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月4日
一次修了 (実際)
2023年6月15日
研究の完了 (実際)
2024年5月8日
試験登録日
最初に提出
2019年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月3日
最初の投稿 (実際)
2019年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HFHS-1801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この調査は、パイロットデータを取得するためのものです。
データは他の研究者と共有される場合があります。
参加者は、データを公開するための研究 HIPAA 承認に署名します。
すべての参加者には、研究固有の ID 番号が割り当てられます。
IPD 共有時間枠
データは、試験への登録と患者の治療が完了した後に利用可能になります。
特に指定がない限り、データは無期限に利用できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、Henry Ford Health System 内外の協力者に限定されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。