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Estudio piloto HFHS-1801-A de inmunoterapia como terapia de consolidación para pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente

19 de diciembre de 2022 actualizado por: Haythem Ali, M.D., Henry Ford Health System

Estudio piloto HFHS-1801-A de inmunoterapia como terapia de consolidación para pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente Características patológicas de alto riesgo después del rescate quirúrgico y que no son elegibles para radioterapia posoperatoria

El estudio es un estudio piloto para explorar la viabilidad y eficacia de la inmunoterapia después de la cirugía de rescate para el cáncer de cabeza y cuello recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente el 30-40% de los pacientes tratados con intención curativa por carcinoma epidermoide de cabeza y cuello localmente avanzado experimentarán una recidiva locorregional aislada o un segundo tumor primario en los tejidos previamente irradiados1-5. Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente con frecuencia recurren localmente y todavía son susceptibles de intervenciones curativas. Las recomendaciones actuales para el tratamiento de estos tumores primarios secundarios y recurrentes incluyen la resección quirúrgica siempre que sea posible, ya que se ha demostrado que tiene un resultado significativamente mejor en comparación con los pacientes tratados de manera no quirúrgica con radioterapia con o sin quimioterapia simultánea.

Se espera que la inmunoterapia sea más efectiva con cantidades más pequeñas de enfermedad y se espera que la aplicación de la terapia cuando la carga de la enfermedad sea mínima produzca mejores resultados. Muchos ensayos en curso en la actualidad exploran el uso de la inmunoterapia en estadios más tempranos del cáncer de cabeza y cuello que los ya estudiados. Sin embargo, los pacientes que se someten a terapia de rescate están poco estudiados y ningún grupo cooperativo importante o ensayo de la industria está abordando este grupo de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: John Gaggin, BSN
  • Número de teléfono: 313-916-3731
  • Correo electrónico: JGAGGIN1@hfhs.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Francesca Picotte, BS
  • Número de teléfono: 313-916-3181
  • Correo electrónico: fpicott1@hfhs.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
        • Investigador principal:
          • Haythem Ali, MD
        • Contacto:
          • John Gaggin, BSN
          • Número de teléfono: 313-916-3731
          • Correo electrónico: JGAGGIN1@hfhs.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener 18 años o más, de cualquier sexo, con la capacidad de dar su consentimiento para participar en el estudio.
  • Los pacientes deben tener antecedentes de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que involucre cualquier subsitio en el área de cabeza y cuello excepto nasofaringe, senos paranasales y tumores de glándulas salivales.
  • Todos los pacientes deben haber recurrido después de la terapia definitiva con cualquier combinación de cirugía, radiación y/o quimioterapia.
  • Todos los pacientes deben haber sido sometidos a una cirugía de rescate en un intento de extirpar toda la enfermedad recurrente.
  • La radioterapia de rescate no debe ser una opción disponible para el paciente.
  • Los pacientes deben tener características de alto riesgo como invasión extraganglionar, márgenes positivos, invasión perineural o embolia vascular.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad residual macroscópica
  • El paciente es elegible para radioterapia.
  • Estado funcional más de 2.
  • Contraindicaciones para inmunoterapia, enfermedad autoinmune, alergia a medicamentos, uso de esteroides al inicio del estudio.
  • Pacientes con otros cánceres previos excepto CIN, DCIS, cánceres de piel no melanoma
  • Pacientes previamente tratados con inmunoterapia
  • Pacientes con cánceres sincrónicos "no incluidos en los criterios de inclusión"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pembrolizumab 25 MG/1 ML Solución Intravenosa [KEYTRUDA]
Droga: Pembrolizumab 25 MG/1 ML Solución Intravenosa [KEYTRUDA]
Los pacientes recibirán 17 ciclos de pembrolizumab a través de una infusión IV de 200 mg durante un período de 30 minutos, cada 3 semanas a partir de los 90 días a partir de la fecha de la terapia de rescate de cabeza y cuello.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de recurrencia a 1 año se medirá mediante RECIST 1.1 como la medida principal para la evaluación del tumor, la fecha de progresión de la enfermedad y como base para todas las pautas del protocolo relacionadas con el estado de la enfermedad (p. ej., interrupción del tratamiento del estudio).
Periodo de tiempo: 1 año
Objetivo primario
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la viabilidad de la inmunoterapia para el cáncer de cabeza y cuello después de la cirugía de rescate para producir datos preliminares para 15 pacientes con respecto a la eficacia. Todos los efectos secundarios y síntomas serán evaluados por CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: 1 año
Punto final del estudio
1 año
Tasa de finalización de toda la terapia planificada. Todas las toxicidades relacionadas con medicamentos serán calificadas por CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Punto final del estudio
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Las tasas de toxicidad medidas por evaluaciones de laboratorio y todos los eventos adversos y eventos adversos graves serán evaluados por CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Punto final del estudio
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Haythem Ali, MD, Henry Ford Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HFHS-1801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Este estudio es para obtener datos piloto. Los datos pueden ser compartidos con otros investigadores. Los participantes firmarán una autorización de investigación HIPAA para divulgar sus datos. A todos los participantes se les asignará un número de identificación específico del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez que el estudio haya completado la inscripción y el tratamiento del paciente. Los datos estarán disponibles indefinidamente a menos que se especifique lo contrario.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso estará limitado a los colaboradores dentro y fuera del Sistema de Salud Henry Ford.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pembrolizumab 25 MG/1 ML Solución Intravenosa [KEYTRUDA]

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