HFHS-1801-A Pilotstudie van immunotherapie als consolidatietherapie voor patiënten met recidiverende hoofd-halskanker
2 december 2024 bijgewerkt door: Haythem Ali, M.D., Henry Ford Health System
HFHS-1801-A pilotstudie van immunotherapie als consolidatietherapie voor patiënten met recidiverende hoofd-halskanker Pathologische kenmerken met hoog risico na chirurgische berging en die niet in aanmerking komen voor postoperatieve bestralingstherapie
De studie is een pilootstudie om de haalbaarheid en werkzaamheid van immunotherapie na salvage-chirurgie voor recidiverende hoofd-halskanker te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 30-40% van de patiënten die curatief worden behandeld voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halscarcinoom krijgt een geïsoleerd locoregionaal recidief of een tweede primaire tumor in de eerder bestraalde weefsels1-5. Patiënten met recidiverende hoofd-halskanker komen vaak plaatselijk terug en zijn nog steeds vatbaar voor curatieve ingrepen. De huidige aanbevelingen voor de behandeling van deze recidiverende en tweede primaire tumoren omvatten waar mogelijk chirurgische resectie, aangezien is aangetoond dat dit een significant beter resultaat heeft in vergelijking met patiënten die niet-chirurgisch worden behandeld met radiotherapie met of zonder gelijktijdige chemotherapie.
Immunotherapie zal naar verwachting effectiever zijn bij kleinere hoeveelheden ziekte en toepassing van therapie wanneer de ziektelast minimaal is, zal naar verwachting betere resultaten opleveren. Er zijn momenteel veel onderzoeken gaande naar het gebruik van immunotherapie in eerdere stadia van hoofd-halskanker dan de reeds bestudeerde. Patiënten die salvagetherapie ondergaan, zijn echter onvoldoende bestudeerd en er is geen grote coöperatieve groep of industriële studie gericht op deze groep patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn, ongeacht het geslacht, en toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten moeten een voorgeschiedenis hebben van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied waarbij elke sublocatie in het hoofd-halsgebied betrokken is, behalve nasofarynx, neusbijholten en speekselkliertumoren.
- Alle patiënten moeten zijn teruggekomen na definitieve therapie met een combinatie van chirurgie, bestraling en/of chemotherapie.
- Alle patiënten moeten een bergingsoperatie hebben ondergaan in een poging om alle recidiverende ziekten weg te snijden.
- Salvage radiotherapie mag geen optie zijn voor de patiënt.
- Patiënten moeten kenmerken met een hoog risico hebben, zoals extranodale invasie, positieve marges, perineurale invasie of vasculaire embolie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met macroscopische residuele ziekte
- Patiënt komt in aanmerking voor radiotherapie.
- Prestatiestatus meer dan 2.
- Contra-indicaties voor immunotherapie, auto-immuunziekte, allergie voor medicatie, gebruik van steroïden bij baseline.
- Patiënten met andere eerdere vormen van kanker, met uitzondering van CIN, DCIS, niet-melanoom huidkanker
- Patiënten die eerder zijn behandeld met immunotherapie
- Patiënten met synchrone kankers "niet opgenomen in de inclusiecriteria"
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Pembrolizumab 25 MG/1 ML intraveneuze oplossing [KEYTRUDA]
|
Patiënten krijgen 17 cycli pembrolizumab via een intraveneus infuus van 200 mg gedurende een periode van 30 minuten, elke 3 weken, uiterlijk 90 dagen na de datum van de salvage-hoofd-halstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het recidiefpercentage na 1 jaar wordt gemeten met RECIST 1.1 als de primaire maatstaf voor de beoordeling van de tumor, de datum van ziekteprogressie en als basis voor alle protocolrichtlijnen met betrekking tot de ziektestatus (bijv. stopzetting van de studiebehandeling).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hoofddoel
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststellen van de haalbaarheid van immunotherapie voor hoofd-halskanker na een bergingsoperatie om voorlopige gegevens te produceren voor 15 patiënten met betrekking tot de werkzaamheid. Alle bijwerkingen en symptomen worden beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Studie eindpunt
|
1 jaar
|
|
Voltooiingspercentage van alle geplande therapieën. Alle geneesmiddelgerelateerde toxiciteiten worden beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Studie eindpunt
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Toxiciteitspercentages gemeten door laboratoriumbeoordelingen en alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zullen worden beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Studie eindpunt
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haythem Ali, MD, Henry Ford Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HFHS-1801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deze studie is bedoeld om pilootgegevens te verkrijgen.
De gegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers.
Deelnemers ondertekenen een onderzoeks-HIPAA-autorisatie om hun gegevens vrij te geven.
Alle deelnemers krijgen een studiespecifiek ID-nummer toegewezen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar komen nadat de studie de inschrijving en de behandeling van de patiënt heeft voltooid.
De gegevens zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar, tenzij anders aangegeven.
IPD-toegangscriteria voor delen
De toegang is beperkt tot medewerkers binnen en buiten het Henry Ford Health System.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .