HFHS-1801-A Pilottitutkimus immunoterapiasta konsolidoivana hoitona potilaille, joilla on toistuva pään ja kaulan syöpä
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Haythem Ali, M.D., Henry Ford Health System
HFHS-1801-A Pilottitutkimus immunoterapiasta konsolidoivana hoitona potilaille, joilla on toistuva pään ja kaulan syöpä, joilla on suuren riskin patologisia piirteitä leikkauksen jälkeen ja jotka eivät ole oikeutettuja postoperatiiviseen sädehoitoon
Tutkimus on pilottitutkimus, jossa tutkitaan immunoterapian toteutettavuutta ja tehokkuutta toistuvan pään ja kaulan syövän pelastusleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 30-40 % potilaista, joita hoidetaan parantavasti paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän okasolusyöpään, kokee yksittäisen loko-alueellisen uusiutumisen tai toisen primaarisen kasvaimen aiemmin säteilytetyissä kudoksissa1-5. Potilaat, joilla on toistuva pään ja kaulan syöpä, uusiutuvat usein paikallisesti, ja he ovat edelleen soveltuvia parantaviin toimenpiteisiin. Nykyiset suositukset näiden uusiutuvien ja toisten primaaristen kasvainten hoitoon sisältävät kirurgisen resektion aina kun mahdollista, koska tällä on osoitettu olevan merkittävästi parempi tulos verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan ei-kirurgisesti sädehoidolla samanaikaisesti kemoterapian kanssa tai ilman.
Immunoterapian odotetaan olevan tehokkaampaa pienemmillä tautimäärillä, ja hoidon, kun sairauden taakka on minimaalinen, odotetaan johtavan parempiin tuloksiin. Monet tällä hetkellä meneillään olevat tutkimukset tutkivat immunoterapian käyttöä pään ja kaulan syövän aikaisemmissa vaiheissa kuin jo tutkitut. Pelastushoitoa saavia potilaita ei kuitenkaan ole tutkittu, eikä mikään suuri yhteistyöryhmä tai alan tutkimus koske tätä potilasryhmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla 18-vuotiaita tai vanhempia kumpaa tahansa sukupuolta ja he voivat antaa suostumuksensa tutkimukseen.
- Potilailla on oltava pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, johon liittyy mikä tahansa pään ja kaulan alueen alakohta paitsi nenänielun, sivuonteloiden ja sylkirauhasten kasvaimet.
- Kaikilla potilailla on täytynyt olla uusiutunut lopullisen hoidon jälkeen millä tahansa leikkauksen, sädehoidon ja/tai kemoterapian yhdistelmällä.
- Kaikille potilaille on täytynyt tehdä pelastusleikkaus, jotta kaikki toistuvat sairaudet voidaan poistaa.
- Pelastava sädehoito ei saa olla potilaan käytettävissä oleva vaihtoehto.
- Potilailla on oltava korkean riskin piirteitä, kuten ylimääräinen solmuinvaasio, positiiviset marginaalit, perineuraalinen invaasio tai vaskulaarinen embolia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on makroskooppinen jäännössairaus
- Potilas on oikeutettu sädehoitoon.
- Suorituskykytila yli 2.
- Vasta-aiheet immunoterapialle, autoimmuunisairaus, allergia lääkeaineille, steroidien käyttö lähtötilanteessa.
- Potilaat, joilla on muita aiempia syöpiä, paitsi CIN-, DCIS- ja ei-melanooma-ihosyöpä
- Aiemmin immunoterapiaa saaneet potilaat
- Potilaat, joilla on synkroninen syöpä "ei sisälly sisällyttämiskriteereihin"
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pembrolitsumabi 25 MG/1 ML suonensisäinen liuos [KEYTRUDA]
|
Potilaat saavat 17 pembrolitsumabisykliä 200 mg:n suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana 3 viikon välein alkaen viimeistään 90 päivän kuluttua pelastuspään ja kaulan hoidon päivästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisen määrä 1 vuoden kohdalla mitataan RECIST 1.1:llä ensisijaisena mittana kasvaimen arvioinnissa, taudin etenemispäivämäärässä ja perustana kaikille sairauden tilaan liittyville protokollaohjeille (esim. tutkimushoidon keskeyttäminen).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tavoite
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä pään ja kaulan syövän immunoterapian toteutettavuus pelastusleikkauksen jälkeen, jotta saadaan alustavia tietoja 15 potilaasta tehosta. Kaikki sivuvaikutukset ja oireet arvioidaan CTCAE v5.0:lla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen päätepiste
|
1 vuosi
|
|
Kaikkien suunniteltujen terapioiden valmistumisaste. Kaikki lääkkeisiin liittyvät toksisuudet luokitellaan CTCAE v5.0:n mukaan.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkimuksen päätepiste
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Laboratorioarvioinneilla mitatut toksisuusasteet ja kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat arvioidaan CTCAE v5.0:lla.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkimuksen päätepiste
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haythem Ali, MD, Henry Ford Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFHS-1801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada pilottitietoja.
Tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa.
Osallistujat allekirjoittavat tutkimuksen HIPAA-valtuutuksen luovuttaa tietojaan.
Kaikille osallistujille annetaan tutkimuskohtainen tunnusnumero.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville, kun tutkimukseen ilmoittautuminen ja potilaan hoito on suoritettu.
Tiedot ovat käytettävissä toistaiseksi, ellei toisin mainita.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy on rajoitettu Henry Ford Health Systemin sisällä ja sen ulkopuolella oleville yhteistyökumppaneille.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .