Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HFHS-1801-A Pilotażowe badanie immunoterapii jako terapii konsolidacyjnej dla pacjentów z nawracającym rakiem głowy i szyi

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Haythem Ali, M.D., Henry Ford Health System

HFHS-1801-A Pilotażowe badanie immunoterapii jako terapii konsolidacyjnej u pacjentów z nawracającym rakiem głowy i szyi z cechami patologicznymi wysokiego ryzyka po operacji ratunkowej i niekwalifikujących się do radioterapii pooperacyjnej

Badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu zbadanie wykonalności i skuteczności immunoterapii po operacji ratunkowej w przypadku nawracającego raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 30-40% pacjentów leczonych z zamiarem wyleczenia miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi doświadczy izolowanego nawrotu miejscowo-regionalnego lub drugiego guza pierwotnego w uprzednio napromienianych tkankach1-5. Pacjenci z nawracającym rakiem głowy i szyi często nawracają lokalnie i nadal są podatni na interwencje lecznicze. Obecne zalecenia dotyczące leczenia tych nawracających i wtórnych guzów pierwotnych obejmują resekcję chirurgiczną, gdy tylko jest to możliwe, ponieważ wykazano, że daje to znacznie lepsze wyniki w porównaniu z pacjentami leczonymi niechirurgicznie radioterapią z równoczesną chemioterapią lub bez.

Oczekuje się, że immunoterapia będzie skuteczniejsza w przypadku mniejszych ilości chorób, a zastosowanie terapii, gdy obciążenie chorobą jest minimalne, powinno przynieść lepsze wyniki. Wiele trwających obecnie prób bada zastosowanie immunoterapii we wcześniejszych stadiach raka głowy i szyi niż te, które już badano. Jednak pacjenci poddawani terapii ratunkowej są niedostatecznie zbadani i żadna duża grupa współpracująca ani badanie branżowe nie dotyczy tej grupy pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, dowolnej płci i być w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą mieć w wywiadzie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi obejmującego dowolną lokalizację w okolicy głowy i szyi z wyjątkiem nosogardzieli, zatok przynosowych i guzów gruczołów ślinowych.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć nawrót po ostatecznej terapii z dowolną kombinacją operacji, radioterapii i / lub chemioterapii.
  • Wszyscy pacjenci musieli przejść operację ratunkową w celu wycięcia wszystkich nawracających chorób.
  • Ratunkowa radioterapia nie może być opcją dostępną dla pacjenta.
  • Pacjenci muszą mieć cechy wysokiego ryzyka, takie jak naciekanie dodatkowych węzłów chłonnych, dodatnie marginesy, naciekanie okołonerwowe lub zatorowość naczyniowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z makroskopową chorobą resztkową
  • Pacjent kwalifikuje się do radioterapii.
  • Stan wydajności większy niż 2.
  • Przeciwwskazania do immunoterapii, choroba autoimmunologiczna, alergia na leki, wyjściowe stosowanie sterydów.
  • Pacjenci z innymi nowotworami w przeszłości, z wyłączeniem CIN, DCIS, nieczerniakowych raków skóry
  • Pacjenci wcześniej leczeni immunoterapią
  • Pacjenci z nowotworami synchronicznymi „nieobjęci kryteriami włączenia”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pembrolizumab 25 MG/1 ML roztwór dożylny [KEYTRUDA]
Lek: Pembrolizumab 25 MG/1 ML roztwór dożylny [KEYTRUDA]
Pacjenci otrzymają 17 cykli pembrolizumabu we wlewie dożylnym w dawce 200 mg przez okres 30 minut, co 3 tygodnie, począwszy od nie później niż 90 dni od daty ratunkowej terapii głowy i szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów po 1 roku będzie mierzona według kryteriów RECIST 1.1 jako podstawowa miara oceny guza, daty progresji choroby oraz jako podstawa wszystkich wytycznych protokołu związanych ze stanem choroby (np. przerwanie leczenia w ramach badania).
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawowy cel
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wykonalności immunoterapii raka głowy i szyi po operacji ratunkowej w celu uzyskania wstępnych danych dotyczących skuteczności dla 15 pacjentów. Wszystkie skutki uboczne i objawy zostaną ocenione przez CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: 1 rok
Punkt końcowy badania
1 rok
Wskaźnik ukończenia wszystkich zaplanowanych terapii. Wszystkie toksyczności związane z lekami zostaną ocenione według CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Punkt końcowy badania
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźniki toksyczności mierzone ocenami laboratoryjnymi oraz wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Punkt końcowy badania
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Haythem Ali, MD, Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFHS-1801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie to ma na celu uzyskanie danych pilotażowych. Dane mogą być udostępniane innym badaczom. Uczestnicy podpiszą autoryzację badawczą HIPAA na udostępnienie swoich danych. Wszystkim uczestnikom zostanie przydzielony numer identyfikacyjny badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu rekrutacji do badania i leczeniu pacjentów. Dane będą dostępne przez czas nieokreślony, chyba że zostanie to określone.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będzie ograniczony do współpracowników w ramach systemu opieki zdrowotnej Henry Ford i spoza niego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pembrolizumab 25 MG/1 ML roztwór dożylny [KEYTRUDA]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj