Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HFHS-1801-A kísérleti tanulmány az immunterápiáról mint konszolidációs terápiáról visszatérő fej- és nyakrákos betegek számára

2022. december 19. frissítette: Haythem Ali, M.D., Henry Ford Health System

HFHS-1801-A Kísérleti tanulmány az immunterápiáról mint konszolidációs terápia olyan betegeknél, akiknél a fej- és nyakrák nagy kockázatú, nagy kockázatú kóros jellemzői vannak a műtét után, és nem jogosultak posztoperatív sugárterápiára

A tanulmány egy kísérleti tanulmány, amelynek célja az immunterápia megvalósíthatóságának és hatékonyságának feltárása a visszatérő fej-nyaki rák mentőműtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fej-nyaki daganat lokálisan előrehaladott laphámsejtes karcinómájával gyógyító szándékkal kezelt betegek hozzávetőleg 30-40%-a izolált loko-regionális recidívát vagy második primer daganatot tapasztal a korábban besugárzott szövetekben1-5. A visszatérő fej-nyakrákos betegek lokálisan gyakran kiújulnak, és még mindig alkalmasak a gyógyító beavatkozásokra. Az ilyen visszatérő és második primer daganatok kezelésére vonatkozó jelenlegi ajánlások lehetőség szerint a sebészeti reszekciót is magukban foglalják, mivel ez szignifikánsan jobb kimenetelű, mint az egyidejű kemoterápiával vagy anélkül sugárterápiával nem sebészi kezelésben részesült betegeknél.

Az immunterápia várhatóan hatékonyabb lesz kisebb mennyiségű betegség esetén, és a terápia alkalmazása, ha a betegségteher minimális, várhatóan jobb eredményeket eredményez. A jelenleg folyamatban lévő számos vizsgálat az immunterápia alkalmazását vizsgálja a fej-nyaki rák korábbi stádiumaiban, mint a már vizsgáltak. A mentőterápiában részesülő betegeket azonban alulvizsgálják, és egyetlen jelentős együttműködési csoport vagy iparági vizsgálat sem foglalkozik ezzel a betegcsoporttal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health System
        • Kutatásvezető:
          • Haythem Ali, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, bármely nemtől függetlenül, és bele kell tudniuk adni a vizsgálatban való részvételt.
  • A betegeknek a kórelőzményében szerepelniük kell a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájának, amely a fej és a nyak bármely részterületét érinti, kivéve a nasopharynxet, az orrmelléküregeket és a nyálmirigydaganatokat.
  • Valamennyi betegnek kiújulnia kell a műtét, sugár- és/vagy kemoterápia bármely kombinációjával végzett végleges terápia után.
  • Minden betegnek mentőműtéten kell átesnie annak érdekében, hogy megkíséreljék az összes visszatérő betegséget.
  • A mentősugárterápia nem lehet a páciens rendelkezésére álló lehetőség.
  • A betegeknek magas kockázati jellemzőkkel kell rendelkezniük, mint például extra nodális invázió, pozitív margók, perineurális invázió vagy érembólia.

Kizárási kritériumok:

  • Makroszkópos reziduális betegségben szenvedő betegek
  • A beteg jogosult sugárkezelésre.
  • A teljesítmény állapota több mint 2.
  • Ellenjavallatok immunterápia, autoimmun betegség, gyógyszerallergia, szteroid használat kiinduláskor.
  • Más korábbi rákos megbetegedések, kivéve a CIN, a DCIS és a nem melanómás bőrrákokat
  • Korábban immunterápiával kezelt betegek
  • Szinkron rákos betegek „nem szerepelnek a felvételi kritériumok között”

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Pembrolizumab 25 MG/1 ML intravénás oldat [KEYTRUDA]
Drog: Pembrolizumab 25 MG/1 ML intravénás oldat [KEYTRUDA]
A betegek 17 ciklus pembrolizumabot kapnak 200 mg-os iv. infúzióban 30 percen keresztül, 3 hetente, legkésőbb a fej-nyaki mentőterápia időpontjától számított 90 napon belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1 év utáni kiújulási arányt a RECIST 1.1 fogja mérni, mint a daganat értékelésének elsődleges mérőszámát, a betegség progressziójának időpontját, és a betegség állapotával kapcsolatos összes protokoll-irányelv alapjaként (pl. a vizsgálati kezelés abbahagyása).
Időkeret: 1 év
Elsődleges feladat
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a fej-nyaki rák immunterápiájának megvalósíthatóságát mentőműtétet követően, hogy 15 betegre vonatkozóan készítsen előzetes adatokat a hatékonyságról. Az összes mellékhatást és tünetet a CTCAE v5.0 értékeli.
Időkeret: 1 év
A vizsgálat végpontja
1 év
Az összes tervezett terápia befejezésének aránya. Minden gyógyszerrel kapcsolatos toxicitást a CTCAE v5.0 minősít.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vizsgálat végpontja
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A laboratóriumi értékelésekkel mért toxicitási arányokat, valamint az összes nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt a CTCAE v5.0 értékeli.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vizsgálat végpontja
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry Ford Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haythem Ali, MD, Henry Ford Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HFHS-1801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ez a tanulmány kísérleti adatok beszerzését szolgálja. Az adatokat megoszthatják más kutatókkal. A résztvevők aláírnak egy kutatási HIPAA felhatalmazást adataik kiadására. Minden résztvevő kap egy tanulmányspecifikus azonosítószámot.

IPD megosztási időkeret

Az adatok azután válnak elérhetővé, hogy a vizsgálat befejeződött a beiratkozás és a betegek kezelése. Az adatok korlátlan ideig elérhetőek lesznek, kivéve, ha ezt megjelöljük.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférés a Henry Ford Health System-en belüli és azon kívüli együttműködőkre korlátozódik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab 25 MG/1 ML intravénás oldat [KEYTRUDA]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel