HFHS-1801-A Étude pilote sur l'immunothérapie comme thérapie de consolidation pour les patients atteints d'un cancer récurrent de la tête et du cou
2 décembre 2024 mis à jour par: Haythem Ali, M.D., Henry Ford Health System
HFHS-1801-A Étude pilote sur l'immunothérapie en tant que thérapie de consolidation pour les patients atteints d'un cancer récurrent de la tête et du cou Caractéristiques pathologiques à haut risque après une récupération chirurgicale et ne sont pas éligibles à la radiothérapie postopératoire
L'étude est une étude pilote visant à explorer la faisabilité et l'efficacité de l'immunothérapie après une chirurgie de rattrapage pour le cancer récurrent de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 30 à 40 % des patients traités à visée curative pour un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou connaîtront une récidive loco-régionale isolée ou une deuxième tumeur primitive dans les tissus précédemment irradiés1-5. Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récidivant récidivent fréquemment localement et peuvent encore bénéficier d'interventions curatives. Les recommandations actuelles pour le traitement de ces tumeurs primaires récurrentes et secondaires incluent la résection chirurgicale dans la mesure du possible, car il a été démontré qu'elle a un résultat significativement meilleur par rapport aux patients traités de manière non chirurgicale par radiothérapie avec ou sans chimiothérapie concomitante.
On s'attend à ce que l'immunothérapie soit plus efficace avec de plus petites quantités de maladie et l'application de la thérapie lorsque le fardeau de la maladie est minime devrait donner de meilleurs résultats. De nombreux essais en cours à l'heure actuelle explorent l'utilisation de l'immunothérapie à des stades plus précoces du cancer de la tête et du cou que ceux déjà étudiés. Cependant, les patients subissant une thérapie de sauvetage sont sous-étudiés et aucun grand groupe coopératif ou essai industriel ne s'adresse à ce groupe de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe, avec la capacité de consentir à participer à l'étude.
- Les patients doivent avoir des antécédents de carcinome épidermoïde de la tête et du cou impliquant n'importe quel sous-site de la région de la tête et du cou, à l'exception du nasopharynx, des sinus paranasaux et des tumeurs des glandes salivaires.
- Tous les patients doivent avoir récidivé après un traitement définitif avec toute combinaison de chirurgie, de radiothérapie et/ou de chimiothérapie.
- Tous les patients doivent avoir subi une chirurgie de sauvetage dans le but d'exciser toute maladie récurrente.
- La radiothérapie de sauvetage ne doit pas être une option offerte au patient.
- Les patients doivent présenter des caractéristiques à haut risque telles qu'une invasion nodale supplémentaire, des marges positives, une invasion périneurale ou une embolie vasculaire.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladie résiduelle macroscopique
- Le patient est éligible à la radiothérapie.
- Statut de performance supérieur à 2.
- Contre-indications à l'immunothérapie, maladie auto-immune, allergie aux médicaments, utilisation de stéroïdes au départ.
- Patients ayant d'autres cancers antérieurs à l'exclusion des CIN, CCIS, cancers de la peau autres que les mélanomes
- Patients précédemment traités par immunothérapie
- Patients atteints de cancers synchrones "non inclus dans les critères d'inclusion"
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Solution intraveineuse de pembrolizumab 25 MG/1 ML [KEYTRUDA]
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Les patients recevront 17 cycles de pembrolizumab par perfusion IV de 200 mg sur une période de 30 minutes, toutes les 3 semaines en commençant au plus tard 90 jours à compter de la date du traitement de sauvetage de la tête et du cou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de récidive à 1 an sera mesuré par RECIST 1.1 comme mesure principale pour l'évaluation de la tumeur, la date de progression de la maladie et comme base pour toutes les directives du protocole liées à l'état de la maladie (par exemple, l'arrêt du traitement à l'étude).
Délai: 1 année
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Objectif principal
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer la faisabilité de l'immunothérapie pour le cancer de la tête et du cou après une chirurgie de sauvetage afin de produire des données préliminaires pour 15 patients concernant l'efficacité. Tous les effets secondaires et symptômes seront évalués par CTCAE v5.0.
Délai: 1 année
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Point final de l'étude
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1 année
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Taux d'achèvement de toutes les thérapies prévues. Toutes les toxicités liées aux médicaments seront classées par CTCAE v5.0.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Point final de l'étude
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les taux de toxicité mesurés par des évaluations en laboratoire et tous les événements indésirables et événements indésirables graves seront évalués par CTCAE v5.0.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Point final de l'étude
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haythem Ali, MD, Henry Ford Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Première publication (Réel)
6 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HFHS-1801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Cette étude vise à obtenir des données pilotes.
Les données peuvent être partagées avec d'autres chercheurs.
Les participants signeront une autorisation de recherche HIPAA pour divulguer leurs données.
Tous les participants se verront attribuer un numéro d'identification spécifique à l'étude.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles une fois que l'étude aura terminé le recrutement et le traitement des patients.
Les données seront disponibles indéfiniment sauf indication contraire.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès sera limité aux collaborateurs au sein et au-delà du système de santé Henry Ford.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .