HFHS-1801-A Пилотное исследование иммунотерапии в качестве консолидирующей терапии для пациентов с рецидивирующим раком головы и шеи
2 декабря 2024 г. обновлено: Haythem Ali, M.D., Henry Ford Health System
HFHS-1801-A Пилотное исследование иммунотерапии в качестве консолидирующей терапии для пациентов с рецидивирующим раком головы и шеи с патологическими признаками высокого риска после хирургического спасения и не имеющих права на послеоперационную лучевую терапию
Исследование представляет собой пилотное исследование для изучения осуществимости и эффективности иммунотерапии после спасительной операции по поводу рецидивирующего рака головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно у 30-40% пациентов, получающих лечение местно-распространенной плоскоклеточной карциномы головы и шеи с лечебной целью, будет наблюдаться изолированный местно-регионарный рецидив или вторая первичная опухоль в ранее облученных тканях1-5. У пациентов с рецидивирующим раком головы и шеи часто возникают локальные рецидивы, и они все еще поддаются лечебным вмешательствам. Текущие рекомендации по лечению этих рецидивирующих и вторых первичных опухолей включают хирургическую резекцию, когда это возможно, поскольку было показано, что это дает значительно лучший результат по сравнению с пациентами, получавшими нехирургическое лечение с помощью лучевой терапии с одновременной химиотерапией или без нее.
Ожидается, что иммунотерапия будет более эффективной при меньшем количестве заболеваний, и ожидается, что применение терапии при минимальном бремени болезни приведет к улучшению результатов. Многие испытания, проводимые в настоящее время, изучают использование иммунотерапии на более ранних стадиях рака головы и шеи, чем уже изученные. Тем не менее, пациенты, проходящие спасительную терапию, недостаточно изучены, и ни одна крупная совместная группа или отраслевые исследования не рассматривают эту группу пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 18 лет, любого пола и иметь возможность дать согласие на участие в исследовании.
- Пациенты должны иметь в анамнезе плоскоклеточный рак головы и шеи, поражающий любую локализацию в области головы и шеи, кроме опухолей носоглотки, придаточных пазух носа и слюнных желез.
- Все пациенты должны были иметь рецидив после окончательной терапии с любой комбинацией хирургии, лучевой терапии и/или химиотерапии.
- Все пациенты должны были пройти спасительную операцию с целью удаления всех рецидивирующих заболеваний.
- Спасительная лучевая терапия не должна быть вариантом, доступным для пациента.
- Пациенты должны иметь признаки высокого риска, такие как внеузловая инвазия, положительные края, периневральная инвазия или сосудистая эмболия.
Критерий исключения:
- Пациенты с макроскопической остаточной болезнью
- Пациент имеет право на лучевую терапию.
- Статус производительности более 2.
- Противопоказания для иммунотерапии, аутоиммунные заболевания, аллергия на лекарства, исходное использование стероидов.
- Пациенты с другими онкологическими заболеваниями в анамнезе, за исключением CIN, DCIS, немеланомного рака кожи.
- Пациенты, ранее получавшие иммунотерапию
- Пациенты с синхронным раком, «не включенные в критерии включения»
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пембролизумаб 25 мг/1 мл раствор для внутривенного введения [KEYTRUDA]
|
Пациенты будут получать 17 циклов пембролизумаба в виде внутривенной инфузии 200 мг в течение 30 минут каждые 3 недели, начиная не позднее чем через 90 дней с даты спасительной терапии головы и шеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов через 1 год будет измеряться с помощью RECIST 1.1 в качестве основного показателя для оценки опухоли, даты прогрессирования заболевания и в качестве основы для всех рекомендаций протокола, касающихся статуса заболевания (например, прекращение исследуемого лечения).
Временное ограничение: 1 год
|
Основная цель
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить целесообразность иммунотерапии рака головы и шеи после спасительной операции, чтобы получить предварительные данные об эффективности для 15 пациентов. Все побочные эффекты и симптомы будут оцениваться с помощью CTCAE v5.0.
Временное ограничение: 1 год
|
Конечная точка исследования
|
1 год
|
|
Скорость завершения всей запланированной терапии. Все виды токсичности, связанные с лекарственными средствами, будут оцениваться по CTCAE v5.0.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Конечная точка исследования
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Показатели токсичности, измеренные лабораторными оценками, а также все нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут оцениваться с помощью CTCAE v5.0.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Конечная точка исследования
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haythem Ali, MD, Henry Ford Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFHS-1801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Это исследование предназначено для получения экспериментальных данных.
Данные могут быть переданы другим исследователям.
Участники подпишут исследовательское разрешение HIPAA на раскрытие своих данных.
Всем участникам будет присвоен индивидуальный идентификационный номер исследования.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после завершения регистрации в исследовании и лечения пациентов.
Данные будут доступны неограниченное время, если не указано иное.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет ограничен сотрудниками в системе здравоохранения Генри Форда и за ее пределами.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .