HFHS-1801-A Estudo piloto de imunoterapia como terapia de consolidação para pacientes com câncer recorrente de cabeça e pescoço
2 de dezembro de 2024 atualizado por: Haythem Ali, M.D., Henry Ford Health System
HFHS-1801-A Estudo piloto de imunoterapia como terapia de consolidação para pacientes com câncer recorrente de cabeça e pescoço Características patológicas de alto risco após salvamento cirúrgico e não são elegíveis para radioterapia pós-operatória
O estudo é um estudo piloto para explorar a viabilidade e eficácia da imunoterapia após cirurgia de resgate para câncer recorrente de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 30-40% dos pacientes tratados com intenção curativa para carcinoma de células escamosas localmente avançado de câncer de cabeça e pescoço apresentarão uma recorrência locorregional isolada ou um segundo tumor primário nos tecidos previamente irradiados1-5. Pacientes com câncer recorrente de cabeça e pescoço freqüentemente recorrem localmente e ainda são passíveis de intervenções curativas. As recomendações atuais para o tratamento desses tumores primários recorrentes e secundários incluem a ressecção cirúrgica sempre que possível, pois isso demonstrou ter um resultado significativamente melhor em comparação com pacientes tratados não cirurgicamente com radioterapia com ou sem quimioterapia concomitante.
Espera-se que a imunoterapia seja mais eficaz com quantidades menores de doença e espera-se que a aplicação da terapia quando a carga da doença é mínima produza melhores resultados. Muitos estudos em andamento atualmente exploram o uso de imunoterapia em estágios mais precoces do câncer de cabeça e pescoço do que os já estudados. No entanto, os pacientes submetidos à terapia de resgate são pouco estudados e nenhum grande grupo cooperativo ou estudo da indústria está abordando esse grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais, de ambos os sexos, com a capacidade de consentir em participar do estudo.
- Os pacientes devem ter história de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço envolvendo qualquer sublocal na área de cabeça e pescoço, exceto nasofaringe, seios paranasais e tumores de glândulas salivares.
- Todos os pacientes devem ter recidiva após terapia definitiva com qualquer combinação de cirurgia, radiação e/ou quimioterapia.
- Todos os pacientes devem ter sido submetidos a cirurgia de resgate na tentativa de extirpar toda a doença recorrente.
- A radioterapia de resgate não deve ser uma opção disponível para o paciente.
- Os pacientes devem ter características de alto risco, como invasão nodal extra, margens positivas, invasão perineural ou embolia vascular.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença residual macroscópica
- O paciente é elegível para radioterapia.
- Status de desempenho superior a 2.
- Contra-indicações para imunoterapia, doença autoimune, alergia a medicamentos, uso de esteróides no início do estudo.
- Pacientes com outros tipos de câncer anteriores, excluindo NIC, CDIS, câncer de pele não melanoma
- Pacientes previamente tratados com imunoterapia
- Pacientes com cânceres sincrônicos "não incluídos nos critérios de inclusão"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pembrolizumabe 25 MG/1 ML solução intravenosa [KEYTRUDA]
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Os pacientes receberão 17 ciclos de pembrolizumabe via infusão IV de 200 mg durante um período de 30 minutos, a cada 3 semanas, começando no máximo 90 dias a partir da data da terapia de resgate de cabeça e pescoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de recorrência em 1 ano será medida pelo RECIST 1.1 como medida primária para avaliação do tumor, data da progressão da doença e como base para todas as diretrizes do protocolo relacionadas ao estado da doença (por exemplo, descontinuação do tratamento do estudo).
Prazo: 1 ano
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Objetivo primário
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a viabilidade da imunoterapia para câncer de cabeça e pescoço após cirurgia de resgate para produzir dados preliminares para 15 pacientes em relação à eficácia. Todos os efeitos colaterais e sintomas serão avaliados pelo CTCAE v5.0.
Prazo: 1 ano
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Ponto final do estudo
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1 ano
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Taxa de conclusão de toda a terapia planejada. Todas as toxicidades relacionadas a drogas serão classificadas por CTCAE v5.0.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ponto final do estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As taxas de toxicidade medidas por avaliações laboratoriais e todos os eventos adversos e eventos adversos graves serão avaliados pelo CTCAE v5.0.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ponto final do estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haythem Ali, MD, Henry Ford Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFHS-1801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este estudo é obter dados piloto.
Os dados podem ser compartilhados com outros pesquisadores.
Os participantes assinarão uma autorização HIPAA de pesquisa para liberar seus dados.
Todos os participantes receberão um número de identificação específico do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após o estudo ter concluído a inscrição e o tratamento do paciente.
Os dados estarão disponíveis indefinidamente, a menos que especificado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será limitado a colaboradores dentro e fora do Sistema de Saúde Henry Ford.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .