HFHS-1801-A pilotstudie av immunterapi som konsolideringsterapi för patienter med återkommande huvud- och halscancer
2 december 2024 uppdaterad av: Haythem Ali, M.D., Henry Ford Health System
HFHS-1801-A Pilotstudie av immunterapi som konsolideringsterapi för patienter med återkommande huvud- och nackcancer Högrisk patologiska egenskaper efter kirurgisk bärgning och är inte kvalificerade för postoperativ strålbehandling
Studien är en pilotstudie för att utforska genomförbarheten och effekten av immunterapi efter räddningsoperation för återkommande huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 30-40 % av patienterna som behandlas med en kurativ avsikt för lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- och halscancer kommer att uppleva ett isolerat lokoregionalt återfall eller en andra primär tumör i de tidigare utstrålade vävnaderna1-5. Patienter med återkommande huvud- och halscancer återkommer ofta lokalt och är fortfarande mottagliga för botande ingrepp. De nuvarande rekommendationerna för behandling av dessa återkommande och andra primära tumörer inkluderar kirurgisk resektion när det är möjligt eftersom detta har visat sig ha ett signifikant bättre resultat jämfört med patienter som behandlas icke-kirurgiskt med strålbehandling med eller utan samtidig kemoterapi.
Immunterapi förväntas vara effektivare med mindre mängder sjukdom och tillämpning av terapi när sjukdomsbördan är minimal förväntas ge förbättrade resultat. Många försök som pågår för närvarande utforskar användningen av immunterapi i tidigare stadier av huvud- och halscancer än de som redan studerats. Patienter som genomgår räddningsterapi är dock understuderade och ingen större samarbetsgrupp eller branschförsök riktar sig till denna grupp patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara 18 år eller äldre, av båda könen, med förmåga att samtycka till deltagande i studien.
- Patienter måste ha en historia av skivepitelcancer i huvudet och halsen som involverar alla underställen i huvud- och halsområdet förutom nasofarynx, paranasala bihålor och spottkörteltumörer.
- Alla patienter måste ha återkommit efter definitiv behandling med valfri kombination av operation, strålning och/eller kemoterapi.
- Alla patienter måste ha genomgått en räddningsoperation i ett försök att avlägsna all återkommande sjukdom.
- Räddningsstrålbehandling får inte vara ett alternativ för patienten.
- Patienter måste ha högriskegenskaper såsom extra nodal invasion, positiva marginaler, perineural invasion eller vaskulär emboli.
Exklusions kriterier:
- Patienter med makroskopisk kvarvarande sjukdom
- Patienten är berättigad till strålbehandling.
- Prestandastatus mer än 2.
- Kontraindikationer för immunterapi, autoimmun sjukdom, allergi mot medicin, steroidanvändning vid baslinjen.
- Patienter med andra tidigare cancerformer exklusive CIN, DCIS, icke-melanom hudcancer
- Patienter som tidigare behandlats med immunterapi
- Patienter med synkron cancer "inte inkluderad i inklusionskriterierna"
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Pembrolizumab 25 MG/1 ML intravenös lösning [KEYTRUDA]
|
Patienterna kommer att få 17 cykler av pembrolizumab via IV-infusion av 200 mg under en period av 30 minuter, var tredje vecka med start senast 90 dagar från datumet för bärgningsbehandling med huvud och hals.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen för återfall vid 1 år kommer att mätas med RECIST 1.1 som det primära måttet för bedömning av tumör, datum för sjukdomsprogression och som grund för alla protokollriktlinjer relaterade till sjukdomsstatus (t.ex. avbrytande av studiebehandling).
Tidsram: 1 år
|
Huvudmål
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm genomförbarheten av immunterapi för huvud- och halscancer efter räddningsoperation för att ta fram preliminära data för 15 patienter angående effekt. Alla biverkningar och symtom kommer att bedömas av CTCAE v5.0.
Tidsram: 1 år
|
Studera endpoint
|
1 år
|
|
Fullföljandegrad för all planerad terapi. Alla läkemedelsrelaterade toxiciteter kommer att graderas av CTCAE v5.0.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Studera endpoint
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Toxicitetsfrekvenser mätta genom laboratoriebedömningar och alla biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att bedömas av CTCAE v5.0.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Studera endpoint
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haythem Ali, MD, Henry Ford Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2019
Första postat (Faktisk)
6 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2024
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HFHS-1801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Denna studie är för att få pilotdata.
Uppgifterna kan komma att delas med andra forskare.
Deltagarna kommer att underteckna ett HIPAA-tillstånd för forskning för att lämna ut sina data.
Alla deltagare kommer att tilldelas ett studiespecifikt ID-nummer.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga efter att studien har avslutat registreringen och patientbehandlingen.
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på obestämd tid om inget annat anges.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgången kommer att vara begränsad till medarbetare inom och utanför Henry Ford Health System.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .