HFHS-1801-免疫疗法作为复发性头颈癌患者巩固疗法的初步研究
2024年12月2日 更新者：Haythem Ali, M.D.、Henry Ford Health System
HFHS-1801-一项免疫疗法作为巩固疗法的初步研究，用于手术挽救后复发性头颈癌高危病理特征且不符合术后放疗条件的患者
该研究是一项初步研究，旨在探索免疫疗法在复发性头颈癌挽救手术后的可行性和有效性。
研究概览
详细说明
大约 30-40% 的头颈癌局部晚期鳞状细胞癌的治愈性治疗患者将经历孤立的局部区域复发或先前放射组织中的第二原发肿瘤 1-5。 复发性头颈癌患者经常在局部复发，并且仍然适合进行治疗性干预。 目前对这些复发性和第二原发性肿瘤的治疗建议包括尽可能手术切除，因为与接受或不接受同步化疗的非手术治疗患者相比，这已被证明具有明显更好的结果。
预计免疫疗法对较小数量的疾病更有效，并且当疾病负担最小时应用疗法预计会产生改善的结果。 目前正在进行的许多试验探索了免疫疗法在头颈癌早期阶段的应用，而不是已经研究过的试验。 然而，接受挽救治疗的患者尚未得到充分研究，并且没有针对这组患者的主要合作团体或行业试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁，不限性别，且有能力同意参与研究。
- 患者必须有头颈部鳞状细胞癌病史，累及头颈部区域除鼻咽、鼻窦和唾液腺肿瘤外的任何亚部位。
- 所有患者都必须在采用手术、放疗和/或化疗的任何组合进行确定性治疗后复发。
- 所有患者都必须接受挽救性手术，以试图切除所有复发性疾病。
- 挽救性放疗不得成为患者可用的选择。
- 患者必须具有高风险特征，例如淋巴结外浸润、切缘阳性、神经周围浸润或血管栓塞。
排除标准：
- 肉眼残留病灶患者
- 患者有资格接受放射治疗。
- 性能状态超过 2。
- 免疫疗法禁忌症、自身免疫性疾病、药物过敏、基线时使用类固醇。
- 既往患有其他癌症的患者，不包括 CIN、DCIS、非黑色素瘤皮肤癌
- 以前接受过免疫治疗的患者
- 同时性癌症患者“未纳入纳入标准”
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Pembrolizumab 25 MG/1 ML 静脉注射液 [KEYTRUDA]
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患者将在 30 分钟内通过静脉输注 200 mg 接受 17 个周期的 pembrolizumab，每 3 周一次，从头颈抢救治疗之日起不迟于 90 天开始。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年时的复发率将通过 RECIST 1.1 进行测量，作为评估肿瘤、疾病进展日期的主要指标，并作为与疾病状态相关的所有方案指南（例如，停止研究治疗）的基础。
大体时间：1年
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主要目标
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定在挽救性手术后对头颈癌进行免疫疗法的可行性，以便为 15 名患者提供有关疗效的初步数据。所有副作用和症状都将通过 CTCAE v5.0 进行评估。
大体时间：1年
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研究终点
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1年
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所有计划治疗的完成率。所有与药物相关的毒性都将通过 CTCAE v5.0 进行分级。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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研究终点
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通过学习完成，平均1年
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通过实验室评估测量的毒性率以及所有不良事件和严重不良事件将通过 CTCAE v5.0 进行评估。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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研究终点
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haythem Ali, MD、Henry Ford Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月4日
初级完成 (实际的)
2023年6月15日
研究完成 (实际的)
2024年5月8日
研究注册日期
首次提交
2019年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月3日
首次发布 (实际的)
2019年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HFHS-1801
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究旨在获得试点数据。
数据可能会与其他研究人员共享。
参与者将签署研究 HIPAA 授权以发布其数据。
所有参与者都将被分配一个研究特定的 ID 号。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成入组和患者治疗后提供。
除非另有说明，否则数据将无限期可用。
IPD 共享访问标准
访问将仅限于 Henry Ford Health System 内外的合作者。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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