Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HFHS-1801-A Pilotundersøgelse af immunterapi som konsolideringsterapi til patienter med tilbagevendende hoved- og nakkekræft

2. december 2024 opdateret af: Haythem Ali, M.D., Henry Ford Health System

HFHS-1801-A Pilotundersøgelse af immunterapi som konsolideringsterapi til patienter med tilbagevendende hoved- og nakkekræft Højrisiko patologiske egenskaber efter kirurgisk bjærgning og er ikke kvalificerede til postoperativ strålebehandling

Undersøgelsen er et pilotstudie for at udforske gennemførligheden og effektiviteten af ​​immunterapi efter redningsoperation for tilbagevendende hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 30-40% af patienter, der behandles med en helbredende hensigt for lokalt fremskreden pladecellekræft i hoved- og halskræft, vil opleve et isoleret lokoregionalt recidiv eller en anden primær tumor i det tidligere udstrålede væv1-5. Patienter med recidiverende hoved- og halskræft kommer ofte igen lokalt og er stadig modtagelige for helbredende indgreb. De nuværende anbefalinger for behandling af disse tilbagevendende og anden primære tumorer inkluderer kirurgisk resektion, når det er muligt, da dette har vist sig at have et signifikant bedre resultat sammenlignet med patienter behandlet ikke-kirurgisk med strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi.

Immunterapi forventes at være mere effektiv med mindre mængder af sygdom, og anvendelse af terapi, når sygdomsbyrden er minimal, forventes at give forbedrede resultater. Mange forsøg i gang på nuværende tidspunkt udforsker brugen af ​​immunterapi i tidligere stadier af hoved- og halskræft end dem, der allerede er undersøgt. Imidlertid er patienter, der gennemgår redningsterapi, undersøgt, og ingen større samarbejdsgruppe eller industriforsøg henvender sig til denne gruppe patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 18 år eller ældre, af begge køn, med evnen til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter skal have en historie med planocellulært karcinom i hoved og hals, der involverer et hvilket som helst understed i hoved- og halsområdet undtagen nasopharynx, paranasale bihuler og spytkirteltumorer.
  • Alle patienter skal være vendt tilbage efter endelig behandling med enhver kombination af kirurgi, stråling og/eller kemoterapi.
  • Alle patienter skal have gennemgået en bjærgningsoperation i et forsøg på at fjerne al tilbagevendende sygdom.
  • Bjærgningsstrålebehandling må ikke være en mulighed for patienten.
  • Patienter skal have højrisikotræk såsom ekstra nodal invasion, positive marginer, perineural invasion eller vaskulær emboli.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med makroskopisk restsygdom
  • Patienten er berettiget til strålebehandling.
  • Ydeevnestatus mere end 2.
  • Kontraindikationer for immunterapi, autoimmun sygdom, allergi over for medicin, brug af steroider ved baseline.
  • Patienter med andre tidligere kræftformer med undtagelse af CIN, DCIS, ikke-melanom hudkræft
  • Patienter tidligere behandlet med immunterapi
  • Patienter med synkrone kræftformer "ikke inkluderet i inklusionskriterierne"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pembrolizumab 25 MG/1 ML intravenøs opløsning [KEYTRUDA]
Medicin: Pembrolizumab 25 MG/1 ML intravenøs opløsning [KEYTRUDA]
Patienterne vil modtage 17 cyklusser af pembrolizumab via IV-infusion på 200 mg over en periode på 30 minutter, hver 3. uge, startende senest 90 dage fra datoen for hoved- og halsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​recidiv efter 1 år vil blive målt af RECIST 1.1 som det primære mål for vurdering af tumor, dato for sygdomsprogression og som grundlag for alle protokolretningslinjer relateret til sygdomsstatus (f.eks. seponering af undersøgelsesbehandling).
Tidsramme: 1 år
Primært mål
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem gennemførligheden af ​​immunterapi for hoved- og halskræft efter bjærgningsoperation for at producere foreløbige data for 15 patienter vedrørende effekt. Alle bivirkninger og symptomer vil blive vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: 1 år
Undersøgelses slutpunkt
1 år
Gennemførelseshastighed for al planlagt terapi. Alle lægemiddelrelaterede toksiciteter vil blive klassificeret af CTCAE v5.0.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Undersøgelses slutpunkt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Toksicitetsrater målt ved laboratorievurderinger og alle uønskede hændelser og alvorlige hændelser vil blive vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Undersøgelses slutpunkt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haythem Ali, MD, Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFHS-1801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse skal indhente pilotdata. Dataene kan deles med andre forskere. Deltagerne vil underskrive en HIPAA-forskningstilladelse til at frigive deres data. Alle deltagere vil blive tildelt et studiespecifikt ID-nummer.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, efter at undersøgelsen har afsluttet tilmelding og patientbehandling. Dataene vil være tilgængelige på ubestemt tid, medmindre andet er angivet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil være begrænset til samarbejdspartnere inden for og uden for Henry Ford Health System.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pembrolizumab 25 MG/1 ML intravenøs opløsning [KEYTRUDA]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner