Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HFHS-1801-A Pilotní studie imunoterapie jako konsolidační terapie pro pacienty s recidivujícím karcinomem hlavy a krku

2. prosince 2024 aktualizováno: Haythem Ali, M.D., Henry Ford Health System

HFHS-1801-A Pilotní studie imunoterapie jako konsolidační terapie pro pacienty s recidivujícím karcinomem hlavy a krku vysoce rizikovými patologickými rysy po chirurgické záchraně a nejsou způsobilí pro pooperační radiační terapii

Studie je pilotní studií, která má prozkoumat proveditelnost a účinnost imunoterapie po záchranné operaci pro recidivující rakovinu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 30–40 % pacientů léčených s kurativním záměrem pro lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku zaznamená izolovanou lokoregionální recidivu nebo druhý primární nádor v dříve ozářených tkáních1-5. Pacienti s recidivujícím karcinomem hlavy a krku často lokálně recidivují a jsou stále přístupní pro kurativní intervence. Současná doporučení pro léčbu těchto recidivujících a druhých primárních nádorů zahrnují chirurgickou resekci, kdykoli je to možné, protože se ukázalo, že má výrazně lepší výsledek ve srovnání s pacienty léčenými nechirurgicky radiační terapií s nebo bez souběžné chemoterapie.

Očekává se, že imunoterapie bude účinnější s menším množstvím onemocnění a očekává se, že aplikace terapie, kdy je zátěž onemocněním minimální, přinese lepší výsledky. Mnoho studií, které v současné době probíhají, zkoumá použití imunoterapie v časnějších stádiích rakoviny hlavy a krku, než které již byly studovány. Pacienti podstupující záchrannou terapii jsou však nedostatečně studováni a žádná velká kooperativní skupina nebo průmyslová studie se touto skupinou pacientů nezabývají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let, jakéhokoli pohlaví, se schopností souhlasit s účastí ve studii.
  • Pacienti musí mít v anamnéze spinocelulární karcinom hlavy a krku zahrnující jakékoli dílčí místo v oblasti hlavy a krku kromě nosohltanu, vedlejších nosních dutin a nádorů slinných žláz.
  • Všichni pacienti musí mít recidivu po definitivní terapii jakoukoli kombinací chirurgického zákroku, ozařování a/nebo chemoterapie.
  • Všichni pacienti musí podstoupit záchrannou operaci ve snaze odstranit všechna recidivující onemocnění.
  • Záchranná radiační terapie nesmí být pro pacienta dostupná.
  • Pacienti musí mít vysoce rizikové rysy, jako je extranodální invaze, pozitivní okraje, perineurální invaze nebo vaskulární embolie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s makroskopickou reziduální chorobou
  • Pacient má nárok na radiační terapii.
  • Stav výkonu více než 2.
  • Kontraindikace imunoterapie, autoimunitní onemocnění, alergie na léky, užívání steroidů na začátku.
  • Pacienti s jinými předchozími rakovinami s výjimkou CIN, DCIS, nemelanomových rakovin kůže
  • Pacienti dříve léčení imunoterapií
  • Pacienti se synchronními rakovinami „nezahrnutí do kritérií pro zařazení“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pembrolizumab 25 MG/1 ML intravenózní roztok [KEYTRUDA]
Lék: Pembrolizumab 25 MG/1 ML intravenózní roztok [KEYTRUDA]
Pacienti dostanou 17 cyklů pembrolizumabu prostřednictvím IV infuze 200 mg po dobu 30 minut, každé 3 týdny počínaje nejpozději 90 dnů od data záchranné terapie hlavy a krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy po 1 roce bude měřena pomocí RECIST 1.1 jako primární měřítko pro hodnocení nádoru, data progrese onemocnění a jako základ pro všechny protokolové směrnice týkající se stavu onemocnění (např. přerušení studijní léčby).
Časové okno: 1 rok
Primární cíl
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete proveditelnost imunoterapie rakoviny hlavy a krku po záchranné operaci, abyste získali předběžné údaje o účinnosti pro 15 pacientů. Všechny vedlejší účinky a symptomy budou hodnoceny pomocí CTCAE v5.0.
Časové okno: 1 rok
Koncový bod studie
1 rok
Míra dokončení všech plánovaných terapií. Všechny toxicity související s léčivem budou hodnoceny podle CTCAE v5.0.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Koncový bod studie
ukončením studia v průměru 1 rok
Míry toxicity měřené laboratorním hodnocením a všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí CTCAE v5.0.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Koncový bod studie
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haythem Ali, MD, Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HFHS-1801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie má získat pilotní data. Data mohou být sdílena s dalšími výzkumníky. Účastníci podepíší výzkumnou autorizaci HIPAA k uvolnění svých dat. Všem účastníkům bude přiděleno identifikační číslo specifické pro studii.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení registrace a léčby pacienta. Údaje budou k dispozici po neomezenou dobu, pokud nebude uvedeno jinak.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude omezen na spolupracovníky v rámci zdravotnického systému Henry Ford i mimo něj.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab 25 MG/1 ML intravenózní roztok [KEYTRUDA]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit