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HFHS-1801-A 재발성 두경부암 환자를 위한 통합 요법으로서 면역요법의 파일럿 연구

2022년 12월 19일 업데이트: Haythem Ali, M.D., Henry Ford Health System

HFHS-1801-A 재발성 두경부암 고위험 병리학적 특징을 가진 환자를 위한 공고화 요법으로서의 면역 요법에 대한 시범 연구

이번 연구는 재발성 두경부암에 대한 구제수술 후 면역치료의 타당성과 효능을 알아보기 위한 파일럿 연구다.

연구 개요

상세 설명

두경부암의 국소 진행성 편평 세포 암종에 대한 치유 의도로 치료받은 환자의 약 30-40%는 이전에 방사선 조사된 조직에서 고립된 국소 재발 또는 두 번째 원발성 종양을 경험할 것입니다1-5. 재발성 두경부암 환자는 종종 국소적으로 재발하며 여전히 치료적 개입이 가능합니다. 이러한 재발성 및 이차 원발성 종양의 치료에 대한 현재 권장 사항에는 가능할 때마다 외과적 절제가 포함되는데, 이는 동시 화학 요법을 사용하거나 사용하지 않고 방사선 요법으로 비외과적으로 치료한 환자와 비교할 때 훨씬 더 나은 결과를 나타내는 것으로 나타났기 때문입니다.

면역 요법은 더 적은 양의 질병으로 더 효과적일 것으로 예상되며 질병 부담이 최소화될 때 요법을 적용하면 개선된 결과를 얻을 것으로 예상됩니다. 현재 진행 중인 많은 임상시험은 이미 연구된 것보다 초기 단계의 두경부암에서 면역요법의 사용을 탐구합니다. 그러나 구제 요법을 받고 있는 환자는 충분히 연구되지 않았으며 주요 협력 그룹이나 업계 시험에서 이 환자 그룹을 다루고 있지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Francesca Picotte, BS
  • 전화번호: 313-916-3181
  • 이메일: fpicott1@hfhs.org

연구 장소

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health System
        • 수석 연구원:
          • Haythem Ali, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 성별에 관계없이 18세 이상이어야 하며 연구 참여에 동의할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 비인두, 부비동 및 타액선 종양을 제외한 머리와 목 부위의 모든 하위 부위를 포함하는 머리와 목의 편평 세포 암종의 병력이 있어야 합니다.
  • 모든 환자는 수술, 방사선 및/또는 화학 요법을 조합한 최종 요법 후에 재발해야 합니다.
  • 모든 환자는 모든 재발성 질병을 제거하기 위해 구조 수술을 받아야 합니다.
  • 구제 방사선 요법은 환자가 사용할 수 있는 옵션이 되어서는 안 됩니다.
  • 환자는 추가 결절 침범, 양성 절제면, 신경주위 침습 또는 혈관 색전증과 같은 고위험 특징을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 거시적 잔류 질환이 있는 환자
  • 환자는 방사선 치료를 받을 자격이 있습니다.
  • 2 이상의 성능 상태.
  • 면역 요법, 자가 면역 질환, 약물에 대한 알레르기, 베이스라인에서 스테로이드 사용에 대한 금기.
  • CIN, DCIS, 비흑색종 피부암을 제외한 다른 이전 암 환자
  • 이전에 면역치료를 받은 환자
  • 동시성 암 환자 "포함 기준에 포함되지 않음"

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 펨브롤리주맙 25MG/1ML 정맥주사액[키트루다]
환자는 구제 두경부 치료 날짜로부터 90일 이내에 시작하여 매 3주마다 30분 동안 200mg의 IV 주입을 통해 17주기의 pembrolizumab을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년에서의 재발률은 종양 평가를 위한 1차 척도, 질병 진행 날짜 및 질병 상태(예: 연구 치료 중단)와 관련된 모든 프로토콜 지침의 기초로서 RECIST 1.1에 의해 측정됩니다.
기간: 일년
주요 목표
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구제 수술 후 두경부암에 대한 면역 요법의 타당성을 결정하여 효능에 관한 15명의 환자에 대한 예비 데이터를 생성합니다. 모든 부작용 및 증상은 CTCAE v5.0에 의해 평가됩니다.
기간: 일년
연구 종점
일년
계획된 모든 치료의 완료율. 모든 약물 관련 독성은 CTCAE v5.0에 의해 등급이 매겨집니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구 종점
학업 수료까지 평균 1년
실험실 평가 및 모든 부작용 및 심각한 부작용에 의해 측정된 독성 비율은 CTCAE v5.0에 의해 평가됩니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구 종점
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Haythem Ali, MD, Henry Ford Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 4일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구는 파일럿 데이터를 얻기 위한 것입니다. 데이터는 다른 연구자와 공유될 수 있습니다. 참가자는 연구 HIPAA 승인에 서명하여 데이터를 공개합니다. 모든 참가자에게는 연구별 ID 번호가 할당됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 등록 및 환자 치료를 완료한 후에 데이터를 사용할 수 있습니다. 데이터는 지정하지 않는 한 무기한으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 Henry Ford Health System 내부 및 외부의 협력자로 제한됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

펨브롤리주맙 25MG/1ML 정맥주사액[키트루다]에 대한 임상 시험

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