HFHS-1801-En pilotstudie av immunterapi som konsolideringsterapi for pasienter med tilbakevendende hode- og nakkekreft
2. desember 2024 oppdatert av: Haythem Ali, M.D., Henry Ford Health System
HFHS-1801-A Pilotstudie av immunterapi som konsolideringsterapi for pasienter med tilbakevendende hode- og nakkekreft Høyrisiko patologiske egenskaper etter kirurgisk berging og er ikke kvalifisert for postoperativ strålebehandling
Studien er en pilotstudie for å utforske gjennomførbarheten og effekten av immunterapi etter bergingsoperasjon for tilbakevendende hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 30-40 % av pasientene som behandles med en kurativ hensikt for lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode- og halskreft vil oppleve et isolert lokoregionalt residiv eller en andre primærtumor i det tidligere utstrålede vevet1-5. Pasienter med tilbakevendende hode- og nakkekreft kommer ofte tilbake lokalt og er fortsatt mottagelige for kurative intervensjoner. De nåværende anbefalingene for behandling av disse tilbakevendende og andre primære svulstene inkluderer kirurgisk reseksjon når det er mulig, da dette har vist seg å ha et betydelig bedre resultat sammenlignet med pasienter behandlet ikke-kirurgisk med strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi.
Immunterapi forventes å være mer effektiv med mindre mengder sykdom og bruk av terapi når sykdomsbyrden er minimal forventes å gi forbedrede resultater. Mange forsøk som pågår for tiden utforsker bruken av immunterapi i tidligere stadier av hode- og nakkekreft enn de som allerede er studert. Imidlertid er pasienter som gjennomgår bergingsterapi understudert, og ingen større samarbeidsgruppe eller bransjestudier tar for seg denne pasientgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 18 år eller eldre, av begge kjønn, med evne til å samtykke til deltakelse i studien.
- Pasienter må ha en historie med plateepitelkarsinom i hode og nakke som involverer et hvilket som helst understed i hode- og nakkeområdet bortsett fra nasofarynx, paranasale bihuler og spyttkjertelsvulster.
- Alle pasienter må ha gjentatt seg etter definitiv behandling med en hvilken som helst kombinasjon av kirurgi, stråling og/eller kjemoterapi.
- Alle pasienter må ha gjennomgått en bergingsoperasjon i et forsøk på å fjerne all tilbakevendende sykdom.
- Bergingsstrålebehandling må ikke være et alternativ tilgjengelig for pasienten.
- Pasienter må ha høyrisikofunksjoner som ekstra nodal invasjon, positive marginer, perineural invasjon eller vaskulær emboli.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med makroskopisk restsykdom
- Pasienten er kvalifisert for strålebehandling.
- Ytelsesstatus mer enn 2.
- Kontraindikasjoner for immunterapi, autoimmun sykdom, allergi mot medisiner, steroidbruk ved baseline.
- Pasienter med andre tidligere kreftformer unntatt CIN, DCIS, ikke-melanom hudkreft
- Pasienter tidligere behandlet med immunterapi
- Pasienter med synkron kreft "ikke inkludert i inklusjonskriteriene"
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pembrolizumab 25 MG/1 ML intravenøs oppløsning [KEYTRUDA]
|
Pasienter vil motta 17 sykluser med pembrolizumab via IV-infusjon på 200 mg over en periode på 30 minutter, hver 3. uke med start senest 90 dager fra datoen for hode- og nakkebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tilbakefall ved 1 år, vil bli målt av RECIST 1.1 som primærmål for vurdering av tumor, dato for sykdomsprogresjon, og som grunnlag for alle protokollretningslinjer knyttet til sykdomsstatus (f.eks. seponering av studiebehandling).
Tidsramme: 1 år
|
Hovedmål
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem gjennomførbarheten av immunterapi for hode- og nakkekreft etter bergingsoperasjon for å produsere foreløpige data for 15 pasienter angående effekt. Alle bivirkninger og symptomer vil bli vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: 1 år
|
Studie endepunkt
|
1 år
|
|
Fullføringsgrad for all planlagt terapi. Alle legemiddelrelaterte toksisiteter vil bli gradert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Studie endepunkt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Toksisitetsrater målt ved laboratorievurderinger og alle uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger vil bli vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Studie endepunkt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haythem Ali, MD, Henry Ford Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HFHS-1801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Denne studien skal innhente pilotdata.
Dataene kan deles med andre forskere.
Deltakerne vil signere en HIPAA-forskningsautorisasjon for å frigi dataene sine.
Alle deltakere vil bli tildelt et studiespesifikt ID-nummer.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter at studien har fullført registrering og pasientbehandling.
Dataene vil være tilgjengelige på ubestemt tid med mindre det er spesifisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgangen vil være begrenset til samarbeidspartnere innenfor og utenfor Henry Ford Health System.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .