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HFHS-1801-Eine Pilotstudie zur Immuntherapie als Konsolidierungstherapie für Patienten mit rezidivierendem Kopf- und Halskrebs

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Haythem Ali, M.D., Henry Ford Health System

HFHS-1801-A Pilotstudie zur Immuntherapie als Konsolidierungstherapie für Patienten mit rezidivierendem Kopf-Hals-Krebs mit pathologischen Merkmalen mit hohem Risiko nach chirurgischer Bergung, die nicht für eine postoperative Strahlentherapie geeignet sind

Bei der Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Erforschung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Immuntherapie nach einer Rettungsoperation bei rezidivierendem Kopf- und Halskrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 30–40 % der Patienten, die mit kurativer Absicht für lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Tumors behandelt werden, erleiden ein isoliertes lokoregionäres Rezidiv oder einen zweiten Primärtumor in den zuvor bestrahlten Geweben1–5. Patienten mit rezidivierendem Kopf-Hals-Tumor treten häufig lokal wieder auf und sind immer noch für kurative Eingriffe zugänglich. Die aktuellen Empfehlungen für die Behandlung dieser rezidivierenden und sekundären Primärtumoren beinhalten, wann immer möglich, eine chirurgische Resektion, da sich gezeigt hat, dass dies im Vergleich zu Patienten, die nicht chirurgisch mit Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitiger Chemotherapie behandelt wurden, zu einem signifikant besseren Ergebnis führt.

Es wird erwartet, dass die Immuntherapie bei geringeren Krankheitszahlen wirksamer ist, und die Anwendung der Therapie bei minimaler Krankheitslast soll zu besseren Ergebnissen führen. Viele derzeit laufende Studien untersuchen die Anwendung der Immuntherapie in früheren Stadien von Kopf-Hals-Krebs als den bereits untersuchten. Patienten, die sich einer Salvage-Therapie unterziehen, sind jedoch zu wenig untersucht, und keine größere kooperative Gruppe oder Industriestudie befasst sich mit dieser Patientengruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Hauptermittler:
          • Haythem Ali, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein, jeden Geschlechts und in der Lage sein, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  • Die Patienten müssen eine Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses haben, die alle Unterstellen im Kopf-Hals-Bereich mit Ausnahme von Nasopharynx, Nasennebenhöhlen und Speicheldrüsentumoren betreffen.
  • Alle Patienten müssen nach einer endgültigen Therapie mit einer beliebigen Kombination aus Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie erneut aufgetreten sein.
  • Alle Patienten müssen sich einer Rettungsoperation unterzogen haben, um alle wiederkehrenden Erkrankungen zu entfernen.
  • Salvage-Strahlentherapie darf keine Option für den Patienten sein.
  • Die Patienten müssen Hochrisikomerkmale wie extranodale Invasion, positive Ränder, perineurale Invasion oder Gefäßembolie aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit makroskopischer Resterkrankung
  • Der Patient ist für eine Strahlentherapie geeignet.
  • Leistungsstatus mehr als 2.
  • Kontraindikationen für Immuntherapie, Autoimmunerkrankung, Allergie gegen Medikamente, Steroidgebrauch zu Studienbeginn.
  • Patienten mit anderen früheren Krebsarten, ausgenommen CIN, DCIS, nicht-melanozytäre Hautkrebsarten
  • Patienten, die zuvor mit einer Immuntherapie behandelt wurden
  • Patienten mit synchronen Krebserkrankungen „nicht in den Einschlusskriterien enthalten“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pembrolizumab 25 MG/1 ML intravenöse Lösung [KEYTRUDA]
Arzneimittel: Pembrolizumab 25 MG/1 ML intravenöse Lösung [KEYTRUDA]
Die Patienten erhalten alle 3 Wochen 17 Zyklen Pembrolizumab per IV-Infusion von 200 mg über einen Zeitraum von 30 Minuten, beginnend spätestens 90 Tage nach dem Datum der Kopf-Hals-Erhaltungstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rezidivrate nach 1 Jahr wird nach RECIST 1.1 als primäres Maß für die Beurteilung des Tumors, das Datum der Krankheitsprogression und als Grundlage für alle Protokollrichtlinien in Bezug auf den Krankheitsstatus (z. B. Abbruch der Studienbehandlung) gemessen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Hauptziel
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Durchführbarkeit einer Immuntherapie bei Kopf-Hals-Krebs nach einer Bergungsoperation, um vorläufige Daten für 15 Patienten bezüglich der Wirksamkeit zu erhalten. Alle Nebenwirkungen und Symptome werden von CTCAE v5.0 bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
Studienendpunkt
1 Jahr
Abschlussrate aller geplanten Therapien. Alle arzneimittelbedingten Toxizitäten werden nach CTCAE v5.0 eingestuft.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Studienendpunkt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Durch Laborbewertungen gemessene Toxizitätsraten und alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden von CTCAE v5.0 bewertet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Studienendpunkt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Haythem Ali, MD, Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFHS-1801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Mit dieser Studie sollen Pilotdaten gewonnen werden. Die Daten können mit anderen Forschern geteilt werden. Die Teilnehmer unterzeichnen eine Forschungs-HIPAA-Autorisierung zur Freigabe ihrer Daten. Allen Teilnehmern wird eine studienspezifische ID-Nummer zugewiesen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Patientenrekrutierung und Patientenbehandlung für die Studie verfügbar sein. Die Daten sind unbegrenzt verfügbar, sofern nicht anders angegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff ist auf Mitarbeiter innerhalb und außerhalb des Henry Ford Health System beschränkt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pembrolizumab 25 MG/1 ML intravenöse Lösung [KEYTRUDA]

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