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HFHS-1801-Uno studio pilota sull'immunoterapia come terapia di consolidamento per i pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente

2 dicembre 2024 aggiornato da: Haythem Ali, M.D., Henry Ford Health System

HFHS-1801-Uno studio pilota sull'immunoterapia come terapia di consolidamento per i pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente Caratteristiche patologiche ad alto rischio dopo il salvataggio chirurgico e non idonei alla radioterapia post-operatoria

Lo studio è uno studio pilota per esplorare la fattibilità e l'efficacia dell'immunoterapia dopo l'intervento chirurgico di salvataggio per il cancro ricorrente della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 30-40% dei pazienti trattati con intento curativo per carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo sperimenterà una recidiva loco-regionale isolata o un secondo tumore primario nei tessuti precedentemente irradiati1-5. I pazienti con tumore della testa e del collo ricorrenti spesso recidivano localmente e sono ancora suscettibili di interventi curativi. Le attuali raccomandazioni per il trattamento di questi tumori primari ricorrenti e secondari includono la resezione chirurgica quando possibile poiché è stato dimostrato che ha un risultato significativamente migliore rispetto ai pazienti trattati non chirurgicamente con radioterapia con o senza chemioterapia concomitante.

Si prevede che l'immunoterapia sia più efficace con quantità minori di malattia e l'applicazione della terapia quando il carico di malattia è minimo dovrebbe produrre risultati migliori. Molti studi attualmente in corso esplorano l'uso dell'immunoterapia nelle fasi precedenti del cancro della testa e del collo rispetto a quelli già studiati. Tuttavia, i pazienti sottoposti a terapia di salvataggio sono poco studiati e nessun grande gruppo cooperativo o sperimentazione industriale si sta rivolgendo a questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni, di entrambi i sessi, con la possibilità di acconsentire alla partecipazione allo studio.
  • I pazienti devono avere una storia di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che coinvolga qualsiasi sottosede nell'area della testa e del collo ad eccezione del rinofaringe, dei seni paranasali e dei tumori delle ghiandole salivari.
  • Tutti i pazienti devono essere recidivati ​​dopo la terapia definitiva con qualsiasi combinazione di chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia.
  • Tutti i pazienti devono essere stati sottoposti a intervento chirurgico di salvataggio nel tentativo di asportare tutte le malattie ricorrenti.
  • La radioterapia di salvataggio non deve essere un'opzione disponibile per il paziente.
  • I pazienti devono avere caratteristiche ad alto rischio come invasione extranodale, margini positivi, invasione perineurale o embolia vascolare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia residua macroscopica
  • Il paziente è idoneo per la radioterapia.
  • Stato delle prestazioni superiore a 2.
  • Controindicazioni per immunoterapia, malattia autoimmune, allergia ai farmaci, uso di steroidi al basale.
  • Pazienti con altri tumori pregressi esclusi CIN, DCIS, tumori cutanei non melanoma
  • Pazienti precedentemente trattati con immunoterapia
  • Pazienti con tumori sincroni "non inclusi nei criteri di inclusione"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pembrolizumab 25 mg/1 ml soluzione endovenosa [KEYTRUDA]
Droga: Pembrolizumab 25 mg/1 ml soluzione endovenosa [KEYTRUDA]
I pazienti riceveranno 17 cicli di pembrolizumab tramite infusione endovenosa di 200 mg per un periodo di 30 minuti, ogni 3 settimane a partire da non oltre 90 giorni dalla data della terapia di salvataggio della testa e del collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di recidiva a 1 anno sarà misurato da RECIST 1.1 come misura primaria per la valutazione del tumore, la data della progressione della malattia e come base per tutte le linee guida del protocollo relative allo stato della malattia (ad esempio, interruzione del trattamento in studio).
Lasso di tempo: 1 anno
Obiettivo primario
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la fattibilità dell'immunoterapia per il cancro della testa e del collo dopo l'intervento chirurgico di salvataggio per produrre dati preliminari per 15 pazienti sull'efficacia. Tutti gli effetti collaterali e i sintomi saranno valutati da CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: 1 anno
Endpoint dello studio
1 anno
Tasso di completamento di tutta la terapia pianificata. Tutte le tossicità correlate ai farmaci saranno classificate da CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Endpoint dello studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I tassi di tossicità misurati dalle valutazioni di laboratorio e tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno valutati da CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Endpoint dello studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Haythem Ali, MD, Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFHS-1801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio è quello di ottenere dati pilota. I dati possono essere condivisi con altri ricercatori. I partecipanti firmeranno un'autorizzazione di ricerca HIPAA per rilasciare i propri dati. A tutti i partecipanti verrà assegnato un numero ID specifico per lo studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo che lo studio avrà completato l'arruolamento e il trattamento del paziente. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato se non specificato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà limitato ai collaboratori all'interno e all'esterno di Henry Ford Health System.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pembrolizumab 25 mg/1 ml soluzione endovenosa [KEYTRUDA]

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