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限局型SCLCにおけるシンチリマブ併用または非併用化学放射線療法

2019年12月4日 更新者:Zhejiang Cancer Hospital

限局期小細胞肺癌におけるシンチリマブ併用または非併用化学放射線療法:多施設前向きランダム化第 II 相試験

この研究は、前向き、多施設、非盲検、無作為化、および制御された第II相臨床試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的/細胞学的に確認されたSCLCの診断。
  2. 放射線学的に(脳CT/MRI、胸部および腹部造影CTおよび骨シンチグラフィーを含む。 PET/CTが推奨されます)限定段階であることが確認されました。
  3. 患者は18歳以上でなければなりません。
  4. -ECOGパフォーマンスステータス0〜1(カルノフスキーパフォーマンスステータス≥80)。
  5. 心臓、肺、骨髄、肝臓、腎臓の機能が十分にある。
  6. -診断前の6か月以内の体重減少が10%を超えない。
  7. インフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 組織学により、NSCLC 成分の混合が確認されました。
  2. -他の原発性悪性腫瘍は、治験薬の最初の投与前の5年以内に出現しました。ただし、根治治療後の局所的に治癒可能な悪性腫瘍(基底細胞または扁平上皮細胞など)は除きます 皮膚がん、表在性膀胱がんまたは前立腺、子宮頸部または乳癌 in situ など.);
  3. -放射線療法または化学療法が禁忌の疾患または状態;
  4. 悪性胸水および心膜液;
  5. 妊娠中および授乳中の女性;
  6. -肺炎および器質性肺炎を含む特発性肺線維症(IPF)の病歴;
  7. -治験薬の最初の投与前28日以内に生ワクチン接種を受けました;
  8. -治験薬の最初の投与の28日前に、彼は他の薬物の臨床試験に参加したか、他の臨床試験を受けています。
  9. T細胞共調節タンパク質(免疫チェックポイント)を標的とする抗体/薬物(PD-1、PDL1、CTLA4、tim3、Lag3などを含む)を受け取ったことがある。
  10. 治験責任医師は、被験者の合併症またはその他の状況がプロトコルの遵守に影響を与える可能性がある、または研究に適していない可能性があると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シンチリマブ + CRT アーム
限局型 SCLC の患者は、エトポシドとシスプラチン(カルボプラチン)に加えてシンチリマブ導入療法を 2 サイクル受け、その後、胸部放射線療法(45 Gy/30 分割)と同時 EP/EC 化学療法を 2 サイクル受けます。 CR または PR を達成した患者は、予防的頭蓋照射 (PCI、25 Gy/10 分割) を受けます。 PCI 後、シンチリマブ維持療法を 3 週間に 1 回、13 サイクル行います。
エトポシドおよびシスプラチン(カルボプラチン)とシンチリマブ導入療法を2サイクル投与し、次に胸部放射線療法(45 Gy / 30分割)を2サイクルの同時EP / EC化学療法とともに投与します。 CR または PR を達成した患者は、予防的頭蓋照射 (PCI、25 Gy/10 分割) を受けます。
エトポシドは、1〜3日目、22〜24日目、43〜45日目、および64〜66日目にIV 100mg / m2で投与されます。
他の名前:
  • VP-16
シスプラチンは、1、22、43、および 64 日目に 80mg/m2 を IV 投与されます。
他の名前:
  • DDP
胸部放射線療法 (45 Gy/30 分割) および予防的頭蓋照射 (25 Gy/10 分割)。
ACTIVE_COMPARATOR:ブラウン管アーム
限局型 SCLC の患者は、エトポシドとシスプラチン (カルボプラチン) を 2 サイクル受け、その後胸部放射線療法 (45 Gy/30 分割) と同時 EP/EC 化学療法を 2 サイクル受けます。 CR または PR を達成した患者は、予防的頭蓋照射 (PCI、25 Gy/10 分割) を受けます。
エトポシドは、1〜3日目、22〜24日目、43〜45日目、および64〜66日目にIV 100mg / m2で投与されます。
他の名前:
  • VP-16
シスプラチンは、1、22、43、および 64 日目に 80mg/m2 を IV 投与されます。
他の名前:
  • DDP
胸部放射線療法 (45 Gy/30 分割) および予防的頭蓋照射 (25 Gy/10 分割)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:2年
無作為化の日から、文書化された客観的進行疾患または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されるPFS。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:5年
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで測定されたOS。
5年
全体の回答率
時間枠:2年
ORR、腫瘍反応はRECIST 1.1を使用して測定されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ming Chen, MD. PhD.、Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Science (Zhejiang Cancer Hospital)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年1月1日

一次修了 (予期された)

2021年7月1日

研究の完了 (予期された)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月4日

最初の投稿 (実際)

2019年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月4日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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