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Radiochemotherapie mit oder ohne Sintilimab bei SCLC im begrenzten Stadium

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Radiochemotherapie mit oder ohne Sintilimab bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium: eine multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-II-Studie

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte und kontrollierte klinische Studie der Phase II.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch/zytologisch bestätigte Diagnose von SCLC.
  2. Radiologisch (einschließlich CT/MRT des Gehirns, Brust- und Abdomen-CT und Knochenszintigraphie. PET/CT wird empfohlen) im begrenzten Stadium bestätigt.
  3. Die Patienten sollten ≥ 18 Jahre alt sein.
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0-1 (Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80).
  5. Mit ausreichender Herz-, Lungen-, Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.
  6. Mit Gewichtsverlust von nicht mehr als 10% innerhalb von 6 Monaten vor der Diagnose.
  7. Die Einverständniserklärung muss unterschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Histologie bestätigte die gemischten NSCLC-Komponenten;
  2. Andere primäre maligne Tumoren traten innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auf, mit Ausnahme von lokal heilbaren bösartigen Tumoren nach Radikalbehandlung (wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs oder Prostata-, Zervix- oder Brustkarzinom in situ usw .);
  3. Alle Krankheiten oder Zustände, die durch Strahlentherapie oder Chemotherapie kontraindiziert sind;
  4. bösartiger Pleuraerguss und Perikarderguss;
  5. Schwangere und stillende Frauen;
  6. Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose (IPF), einschließlich Lungenentzündung und organischer Lungenentzündung;
  7. Erhaltene Lebendimpfung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
  8. 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments nahm er an anderen klinischen Studien mit Medikamenten teil oder unterzieht sich anderen klinischen Studien.
  9. Antikörper / Medikamente (einschließlich PD-1, PDL1, CTLA4, tim3, Lag3 usw.) erhalten haben, die auf das T-Zell-co-regulatorische Protein (Immunocheckpoint) abzielen.
  10. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Komplikationen des Probanden oder andere Umstände die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder für die Studie möglicherweise nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sintilimab + CRT-Arm
Patienten mit SCLC im begrenzten Stadium erhalten Etoposid und Cisplatin (Carboplatin) plus Sintilimab-Induktionstherapie für 2 Zyklen und erhalten dann eine thorakale Strahlentherapie (45 Gy/30 Fraktionen) mit gleichzeitiger EP/EC-Chemotherapie für 2 Zyklen. Patienten, die eine CR oder PR erreichen, erhalten anschließend eine prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI, 25 Gy/10 Fraktionen). Nach der PCI wird die Sintilimab-Erhaltungstherapie einmal alle 3 Wochen für 13 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Sintilimab
Etoposid und Cisplatin (Carboplatin) plus Sintilimab-Induktionstherapie werden für 2 Zyklen verabreicht und dann wird eine thorakale Strahlentherapie (45 Gy/30 Fraktionen) mit gleichzeitiger EP/EC-Chemotherapie für 2 Zyklen verabreicht. Patienten, die CR oder PR erreichen, erhalten dann eine prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI, 25 Gy/10 Fraktionen). Die Sintilimab-Erhaltungstherapie wird einmal alle 3 Wochen für 13 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid wird an den Tagen 1–3, 22–24, 43–45 und 64–66 mit 100 mg/m2 i.v. verabreicht.
Andere Namen:
  • VP-16
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird an den Tagen 1, 22, 43 und 64 i.v. mit 80 mg/m2 verabreicht.
Andere Namen:
  • DDP
Strahlung: Strahlentherapie
Thoraxbestrahlung (45 Gy/30 Fraktionen) und prophylaktische Schädelbestrahlung (25 Gy/10 Fraktionen).
ACTIVE_COMPARATOR: CRT-Arm
Patienten mit SCLC im begrenzten Stadium erhalten Etoposid und Cisplatin (Carboplatin) für 2 Zyklen und erhalten dann eine thorakale Strahlentherapie (45 Gy/30 Fraktionen) mit gleichzeitiger EP/EC-Chemotherapie für 2 Zyklen. Patienten, die eine CR oder PR erreichen, erhalten anschließend eine prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI, 25 Gy/10 Fraktionen).
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid wird an den Tagen 1–3, 22–24, 43–45 und 64–66 mit 100 mg/m2 i.v. verabreicht.
Andere Namen:
  • VP-16
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird an den Tagen 1, 22, 43 und 64 i.v. mit 80 mg/m2 verabreicht.
Andere Namen:
  • DDP
Strahlung: Strahlentherapie
Thoraxbestrahlung (45 Gy/30 Fraktionen) und prophylaktische Schädelbestrahlung (25 Gy/10 Fraktionen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum einer dokumentierten objektiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
OS, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
5 Jahre
Gesamtantwortquoten
Zeitfenster: 2 Jahre
ORR, Tumoransprechen wird anhand von RECIST 1.1 gemessen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Chen, MD. PhD., Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Science (Zhejiang Cancer Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2019-164

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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