Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia z lub bez sintilimabu w SCLC w ograniczonym stadium

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Chemioradioterapia z lub bez sintilimabu w drobnokomórkowym raku płuca w ograniczonym stadium: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy II

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem klinicznym fazy II.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie/cytologicznie potwierdzone rozpoznanie SCLC.
  2. Radiologicznie (w tym TK/MRI mózgu, tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej z kontrastem oraz scyntygrafia kości. zalecane jest badanie PET/CT) potwierdzone w ograniczonym stadium.
  3. Pacjenci powinni mieć ≥ 18 lat.
  4. Stan sprawności wg ECOG 0-1 (stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥ 80).
  5. Z prawidłową czynnością serca, płuc, szpiku kostnego, wątroby i nerek.
  6. Z utratą masy ciała nie większą niż 10% w ciągu 6 miesięcy przed diagnozą.
  7. Świadoma zgoda musi być podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologia potwierdziła mieszane składniki NSCLC;
  2. Inne pierwotne nowotwory złośliwe pojawiły się w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem badanego leku, z wyjątkiem miejscowo uleczalnych nowotworów złośliwych po radykalnym leczeniu (takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub prostaty, rak in situ szyjki macicy lub piersi itp.) .);
  3. Jakakolwiek choroba lub stan przeciwwskazany przez radioterapię lub chemioterapię;
  4. Złośliwy wysięk opłucnowy i wysięk osierdziowy;
  5. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  6. Historia idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), w tym zapalenia płuc i organicznego zapalenia płuc;
  7. Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
  8. 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku brał udział w badaniach klinicznych innych leków lub przechodzi inne badania kliniczne.
  9. Otrzymał jakiekolwiek przeciwciało / lek (w tym PD-1, PDL1, CTLA4, tim3, Lag3 itp.) ukierunkowane na białko koregulacyjne komórek T (immunocheckpoint).
  10. Badacz uważa, że ​​powikłania pacjenta lub inne okoliczności mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub mogą nie nadawać się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sintilimab + ramię CRT
Pacjenci z SCLC w stadium ograniczonym otrzymują terapię indukcyjną etopozydem i cisplatyną (karboplatyną) plus sintilimabem przez 2 cykle, a następnie otrzymują radioterapię klatki piersiowej (45 Gy/30 frakcji) z jednoczesną chemioterapią EP/EC przez 2 cykle. Pacjenci, którzy osiągnęli CR lub PR, otrzymują następnie profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI, 25 Gy/10 frakcji). Po PCI leczenie podtrzymujące Sintilimabem będzie podawane raz na 3 tygodnie przez 13 cykli.
Lek: Sintilimab
Terapia indukcyjna etopozydem i cisplatyną (karboplatyną) plus sintilimabem zostanie podana przez 2 cykle, a następnie radioterapia klatki piersiowej (45 Gy/30 frakcji) z jednoczesną chemioterapią EP/EC przez 2 cykle. Pacjenci, którzy osiągnęli CR lub PR, otrzymują następnie profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI, 25 Gy/10 frakcji). Terapia podtrzymująca sintilimabem będzie podawana raz na 3 tygodnie przez 13 cykli.
Lek: Etopozyd
Etopozyd będzie podawany dożylnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1-3, 22-24, 43-45 i 64-66.
Inne nazwy:
  • VP-16
Lek: Cisplatyna
cisplatyna zostanie podana dożylnie w dawce 80 mg/m2 w dniach 1, 22, 43 i 64.
Inne nazwy:
  • DDP
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapia klatki piersiowej (45 Gy/30 frakcji) i profilaktyczne napromienianie czaszki (25 Gy/10 frakcji).
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię CRT
Pacjenci z SCLC w stadium ograniczonym otrzymują etopozyd i cisplatynę (karboplatynę) przez 2 cykle, a następnie radioterapię klatki piersiowej (45 Gy/30 frakcji) z jednoczesną chemioterapią EP/EC przez 2 cykle. Pacjenci, którzy osiągnęli CR lub PR, otrzymują następnie profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI, 25 Gy/10 frakcji).
Lek: Etopozyd
Etopozyd będzie podawany dożylnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1-3, 22-24, 43-45 i 64-66.
Inne nazwy:
  • VP-16
Lek: Cisplatyna
cisplatyna zostanie podana dożylnie w dawce 80 mg/m2 w dniach 1, 22, 43 i 64.
Inne nazwy:
  • DDP
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapia klatki piersiowej (45 Gy/30 frakcji) i profilaktyczne napromienianie czaszki (25 Gy/10 frakcji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
PFS, zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
OS, mierzony od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
5 lat
Ogólne wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
ORR, odpowiedź guza będzie mierzona przy użyciu RECIST 1.1.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Chen, MD. PhD., Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Science (Zhejiang Cancer Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2019-164

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ograniczony etap drobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Sintilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj