Kemoradioterápia szintilimabbal vagy anélkül korlátozott stádiumú SCLC-ben
2019. december 4. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital
Kemoradioterápia szintilimabbal vagy anélkül korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban: többközpontú prospektív randomizált II. fázisú vizsgálat
A vizsgálat egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált és kontrollált II. fázisú klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ming Chen, MD. PhD.
- Telefonszám: 86-571-88122199
- E-mail: chenming@zjcc.org.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani/citológiailag megerősített SCLC diagnózisa.
- Radiológiailag (beleértve az agy CT/MRI-t, mellkasi és hasi kontrasztos CT-t és csontszcintigráfiát. PET/CT javasolt) igazolt, korlátozott stádiumú.
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
- ECOG teljesítmény állapota 0-1 (Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 80).
- Megfelelő szív-, tüdő-, csontvelő-, máj- és vesefunkcióval.
- A diagnózis előtti 6 hónapon belül legfeljebb 10% súlycsökkenéssel.
- A tájékozott hozzájárulást alá kell írni.
Kizárási kritériumok:
- Szövettan megerősítette a kevert NSCLC komponenseket;
- Egyéb primer rosszindulatú daganatok a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 5 éven belül jelentkeztek, kivéve a radikális kezelést követően lokálisan gyógyítható rosszindulatú daganatokat (például bazális vagy laphámsejtes bőrrák, felületes húgyhólyagrák vagy prosztatarák, méhnyak- vagy emlőkarcinóma in situ stb. .);
- Bármilyen betegség vagy állapot, amelyet sugárterápia vagy kemoterápia ellenjavallt;
- Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem és szívburok folyadékgyülem;
- Terhes és szoptató nők;
- Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) anamnézisében, beleértve a tüdőgyulladást és az organikus tüdőgyulladást;
- Élő oltást kapott a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 28 napon belül;
- 28 nappal a vizsgált gyógyszer első beadása előtt részt vett bármely más gyógyszeres klinikai vizsgálatban, vagy más klinikai vizsgálatokon vesz részt.
- Kapott bármilyen ellenanyagot/gyógyszert (beleértve a PD-1-et, PDL1-et, CTLA4-et, tim3-at, Lag3-at stb.), amely a T-sejt társszabályozó fehérjét célozza meg (immunellenőrzési pont).
- A vizsgáló úgy véli, hogy az alany szövődményei vagy egyéb körülményei befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést, vagy esetleg nem alkalmasak a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szintimab + CRT kar
A korlátozott stádiumú SCLC-ben szenvedő betegek etopozidot és ciszplatint (karboplatint) plusz Szintilimab indukciós terápiát kapnak 2 cikluson keresztül, majd mellkasi sugárkezelést (45 Gy/30 frakció) és egyidejű EP/EC kemoterápiát 2 cikluson keresztül.
A CR-t vagy PR-t elérő betegek profilaktikus koponya-besugárzást kapnak (PCI, 25 Gy/10 frakció).
A PCI után a szintilimab fenntartó terápiát 3 hetente egyszer adják 13 cikluson keresztül.
|
Etopozid és ciszplatin (karboplatin) plusz Szintilimab indukciós terápia kerül beadásra 2 cikluson keresztül, majd mellkasi sugárterápia (45 Gy/30 frakció) és egyidejű EP/EC kemoterápia 2 cikluson keresztül.
A CR-t vagy PR-t elérő betegek profilaktikus koponya-besugárzást kapnak (PCI, 25 Gy/10 frakció). A szintilimab fenntartó terápiát 3 hetente egyszer adják 13 cikluson keresztül.
Az etopozidot 100 mg/m2 intravénásan adják be az 1-3., 22-24., 43-45. és 64-66. napon.
Más nevek:
a ciszplatint 80 mg/m2 intravénásan adják be az 1., 22., 43. és 64. napon.
Más nevek:
Mellkasi sugárterápia (45 Gy/30 frakció) és profilaktikus koponya besugárzás (25 Gy/10 frakció).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRT kar
A korlátozott stádiumú SCLC-ben szenvedő betegek etopozidot és ciszplatint (karboplatint) kapnak 2 cikluson keresztül, majd mellkasi sugárkezelést (45 Gy/30 frakció) és egyidejű EP/EC kemoterápiát 2 cikluson keresztül.
A CR-t vagy PR-t elérő betegek profilaktikus koponya-besugárzást kapnak (PCI, 25 Gy/10 frakció).
|
Az etopozidot 100 mg/m2 intravénásan adják be az 1-3., 22-24., 43-45. és 64-66. napon.
Más nevek:
a ciszplatint 80 mg/m2 intravénásan adják be az 1., 22., 43. és 64. napon.
Más nevek:
Mellkasi sugárterápia (45 Gy/30 frakció) és profilaktikus koponya besugárzás (25 Gy/10 frakció).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
PFS: a randomizálás dátumától a dokumentált objektív progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál első dátumáig eltelt idő.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
OS, a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig mérve.
|
5 év
|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: 2 év
|
ORR, a tumorválaszt a RECIST 1.1 segítségével mérjük.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ming Chen, MD. PhD., Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Science (Zhejiang Cancer Hospital)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Etoposide
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2019-164
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .