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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04189094
Chimioradiothérapie avec ou sans sintilimab dans le CPPC de stade limité
4 décembre 2019 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital
Chimioradiothérapie avec ou sans sintilimab dans le cancer du poumon à petites cellules de stade limité : essai multicentrique prospectif randomisé de phase II
L'étude est un essai clinique de phase II prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming Chen, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: 86-571-88122199
- E-mail: chenming@zjcc.org.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement/cytologiquement confirmé de CPPC.
- Radiologiquement (y compris scanner/IRM cérébral, scanner thoracique et abdominal contrasté et scintigraphie osseuse). PET/CT est recommandé) stade limité confirmé.
- Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
- Statut de performance ECOG de 0-1 (statut de performance Karnofsky ≥ 80).
- Avec une fonction cardiaque, pulmonaire, médullaire, hépatique et rénale adéquate.
- Avec une perte de poids pas plus de 10% dans les 6 mois précédant le diagnostic.
- Le consentement éclairé doit être signé.
Critère d'exclusion:
- L'histologie a confirmé les composants NSCLC mixtes ;
- D'autres tumeurs malignes primitives sont apparues dans les 5 ans précédant la première administration du médicament à l'étude, à l'exception des tumeurs malignes curables localement après un traitement radical (telles que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou de la prostate, le cancer du col de l'utérus ou du sein in situ, etc. .);
- Toute maladie ou affection contre-indiquée par la radiothérapie ou la chimiothérapie ;
- Épanchement pleural malin et épanchement péricardique ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), y compris pneumonie et pneumonie organique ;
- A reçu la vaccination vivante dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ;
- 28 jours avant la première administration du médicament à l'étude, il a participé à tout autre essai clinique de médicament ou subit d'autres essais cliniques.
- Avoir reçu un anticorps / médicament (y compris PD-1, PDL1, CTLA4, tim3, Lag3, etc.) ciblant la protéine corégulatrice des lymphocytes T (immunocheckpoint).
- L'investigateur pense que les complications du sujet ou d'autres circonstances peuvent affecter le respect du protocole ou peuvent ne pas convenir à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras Sintilimab + CRT
Les patients atteints d'un CPPC de stade limité reçoivent de l'étoposide et du cisplatine (carboplatine) plus un traitement d'induction au sintilimab pendant 2 cycles, puis reçoivent une radiothérapie thoracique (45 Gy/30 fractions) avec une chimiothérapie EP/EC concomitante pendant 2 cycles.
Les patients qui obtiennent une RC ou une RP reçoivent ensuite une irradiation crânienne prophylactique (ICP, 25 Gy/10 fractions).
Après l'ICP, le traitement d'entretien au sintilimab sera administré une fois toutes les 3 semaines pendant 13 cycles.
|
L'étoposide et le cisplatine (carboplatine) plus le traitement d'induction au sintilimab seront administrés pendant 2 cycles, puis une radiothérapie thoracique (45 Gy/30 fractions) sera administrée avec une chimiothérapie EP/EC concomitante pendant 2 cycles.
Les patients qui obtiennent une RC ou une RP reçoivent ensuite une irradiation crânienne prophylactique (ICP, 25 Gy/10 fractions). Le traitement d'entretien par le sintilimab sera administré une fois toutes les 3 semaines pendant 13 cycles.
L'étoposide sera administré IV 100mg/m2 les jours 1-3, 22-24, 43-45 et 64-66.
Autres noms:
le cisplatine sera administré IV 80mg/m2 les jours 1, 22, 43 et 64.
Autres noms:
Radiothérapie thoracique (45 Gy/30 fractions) et irradiation crânienne prophylactique (25 Gy/10 fractions).
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras CRT
Les patients atteints d'un CPPC de stade limité reçoivent de l'étoposide et du cisplatine (carboplatine) pendant 2 cycles, puis reçoivent une radiothérapie thoracique (45 Gy/30 fractions) avec une chimiothérapie EP/EC concomitante pendant 2 cycles.
Les patients qui obtiennent une RC ou une RP reçoivent ensuite une irradiation crânienne prophylactique (ICP, 25 Gy/10 fractions).
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L'étoposide sera administré IV 100mg/m2 les jours 1-3, 22-24, 43-45 et 64-66.
Autres noms:
le cisplatine sera administré IV 80mg/m2 les jours 1, 22, 43 et 64.
Autres noms:
Radiothérapie thoracique (45 Gy/30 fractions) et irradiation crânienne prophylactique (25 Gy/10 fractions).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression
Délai: 2 années
|
SSP, définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de progression objective documentée de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: 5 années
|
SG, mesurée de la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
|
5 années
|
Taux de réponse global
Délai: 2 années
|
ORR, la réponse tumorale sera mesurée en utilisant le RECIST 1.1.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming Chen, MD. PhD., Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Science (Zhejiang Cancer Hospital)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
6 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Étoposide
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2019-164
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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