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Chimioradiothérapie avec ou sans sintilimab dans le CPPC de stade limité

4 décembre 2019 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital

Chimioradiothérapie avec ou sans sintilimab dans le cancer du poumon à petites cellules de stade limité : essai multicentrique prospectif randomisé de phase II

L'étude est un essai clinique de phase II prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement/cytologiquement confirmé de CPPC.
  2. Radiologiquement (y compris scanner/IRM cérébral, scanner thoracique et abdominal contrasté et scintigraphie osseuse). PET/CT est recommandé) stade limité confirmé.
  3. Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
  4. Statut de performance ECOG de 0-1 (statut de performance Karnofsky ≥ 80).
  5. Avec une fonction cardiaque, pulmonaire, médullaire, hépatique et rénale adéquate.
  6. Avec une perte de poids pas plus de 10% dans les 6 mois précédant le diagnostic.
  7. Le consentement éclairé doit être signé.

Critère d'exclusion:

  1. L'histologie a confirmé les composants NSCLC mixtes ;
  2. D'autres tumeurs malignes primitives sont apparues dans les 5 ans précédant la première administration du médicament à l'étude, à l'exception des tumeurs malignes curables localement après un traitement radical (telles que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou de la prostate, le cancer du col de l'utérus ou du sein in situ, etc. .);
  3. Toute maladie ou affection contre-indiquée par la radiothérapie ou la chimiothérapie ;
  4. Épanchement pleural malin et épanchement péricardique ;
  5. Femmes enceintes et allaitantes ;
  6. Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), y compris pneumonie et pneumonie organique ;
  7. A reçu la vaccination vivante dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ;
  8. 28 jours avant la première administration du médicament à l'étude, il a participé à tout autre essai clinique de médicament ou subit d'autres essais cliniques.
  9. Avoir reçu un anticorps / médicament (y compris PD-1, PDL1, CTLA4, tim3, Lag3, etc.) ciblant la protéine corégulatrice des lymphocytes T (immunocheckpoint).
  10. L'investigateur pense que les complications du sujet ou d'autres circonstances peuvent affecter le respect du protocole ou peuvent ne pas convenir à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras Sintilimab + CRT
Les patients atteints d'un CPPC de stade limité reçoivent de l'étoposide et du cisplatine (carboplatine) plus un traitement d'induction au sintilimab pendant 2 cycles, puis reçoivent une radiothérapie thoracique (45 Gy/30 fractions) avec une chimiothérapie EP/EC concomitante pendant 2 cycles. Les patients qui obtiennent une RC ou une RP reçoivent ensuite une irradiation crânienne prophylactique (ICP, 25 Gy/10 fractions). Après l'ICP, le traitement d'entretien au sintilimab sera administré une fois toutes les 3 semaines pendant 13 cycles.
L'étoposide et le cisplatine (carboplatine) plus le traitement d'induction au sintilimab seront administrés pendant 2 cycles, puis une radiothérapie thoracique (45 Gy/30 fractions) sera administrée avec une chimiothérapie EP/EC concomitante pendant 2 cycles. Les patients qui obtiennent une RC ou une RP reçoivent ensuite une irradiation crânienne prophylactique (ICP, 25 Gy/10 fractions). Le traitement d'entretien par le sintilimab sera administré une fois toutes les 3 semaines pendant 13 cycles.
L'étoposide sera administré IV 100mg/m2 les jours 1-3, 22-24, 43-45 et 64-66.
Autres noms:
  • VP-16
le cisplatine sera administré IV 80mg/m2 les jours 1, 22, 43 et 64.
Autres noms:
  • DDP
Radiothérapie thoracique (45 Gy/30 fractions) et irradiation crânienne prophylactique (25 Gy/10 fractions).
ACTIVE_COMPARATOR: Bras CRT
Les patients atteints d'un CPPC de stade limité reçoivent de l'étoposide et du cisplatine (carboplatine) pendant 2 cycles, puis reçoivent une radiothérapie thoracique (45 Gy/30 fractions) avec une chimiothérapie EP/EC concomitante pendant 2 cycles. Les patients qui obtiennent une RC ou une RP reçoivent ensuite une irradiation crânienne prophylactique (ICP, 25 Gy/10 fractions).
L'étoposide sera administré IV 100mg/m2 les jours 1-3, 22-24, 43-45 et 64-66.
Autres noms:
  • VP-16
le cisplatine sera administré IV 80mg/m2 les jours 1, 22, 43 et 64.
Autres noms:
  • DDP
Radiothérapie thoracique (45 Gy/30 fractions) et irradiation crânienne prophylactique (25 Gy/10 fractions).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
SSP, définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de progression objective documentée de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
SG, mesurée de la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
5 années
Taux de réponse global
Délai: 2 années
ORR, la réponse tumorale sera mesurée en utilisant le RECIST 1.1.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Chen, MD. PhD., Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Science (Zhejiang Cancer Hospital)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

6 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sintilimab

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