- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04189094
Kemoradioterapi med eller utan Sintilimab i begränsad stadium SCLC
4 december 2019 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital
Kemoradioterapi med eller utan sintilimab vid småcellig lungcancer i begränsad stadium: en multicenter prospektiv randomiserad fas II-studie
Studien är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad och kontrollerad klinisk fas II-studie.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ming Chen, MD. PhD.
- Telefonnummer: 86-571-88122199
- E-post: chenming@zjcc.org.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt/cytologiskt bekräftad diagnos av SCLC.
- Radiologiskt (inklusive hjärn-CT/MRI, bröst och buk kontrasterade CT och benscintigrafi. PET/CT rekommenderas) bekräftat i begränsat stadium.
- Patienter bör vara ≥ 18 år gamla.
- ECOG-prestandastatus på 0-1 (Karnofsky-prestandastatus ≥ 80).
- Med adekvat hjärt-, lung-, benmärgs-, lever- och njurfunktion.
- Med viktminskning högst 10 % inom 6 månader före diagnos.
- Informerat samtycke måste undertecknas.
Exklusions kriterier:
- Histologi bekräftade de blandade NSCLC-komponenterna;
- Andra primära maligna tumörer uppträdde inom 5 år före den första administreringen av studieläkemedlet, förutom lokalt botbara maligna tumörer efter radikal behandling (som basal eller skivepitelcancer hudcancer, ytlig blåscancer eller prostata, livmoderhalscancer eller bröstcancer in situ, etc. .);
- Alla sjukdomar eller tillstånd som är kontraindicerade av strålbehandling eller kemoterapi;
- Malign pleurautgjutning och perikardiell effusion;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Historik av idiopatisk lungfibros (IPF), inklusive lunginflammation och organisk lunginflammation;
- Fick levande vaccination inom 28 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet;
- 28 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet deltog han i andra kliniska prövningar eller genomgår andra kliniska prövningar.
- Har fått någon antikropp/läkemedel (inklusive PD-1, PDL1, CTLA4, tim3, Lag3, etc.) riktad mot T-cells co-regulatoriskt protein (immunkontrollpunkt).
- Utredaren anser att försökspersonens komplikationer eller andra omständigheter kan påverka efterlevnaden av protokollet eller kanske inte är lämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Sintilimab + CRT-arm
Patienter med SCLC i begränsat stadium får etoposid och cisplatin (karboplatin) plus Sintilimab-induktionsterapi i 2 cykler och får sedan thorax strålbehandling (45 Gy/30 fraktioner) med samtidig EP/EC-kemoterapi i 2 cykler.
Patienter som uppnår CR eller PR får sedan profylaktisk kranial bestrålning (PCI, 25 Gy/10 fraktioner).
Efter PCI kommer underhållsbehandling med Sintilimab att ges en gång var tredje vecka under 13 cykler.
|
Etoposid och cisplatin (karboplatin) plus Sintilimab-induktionsterapi kommer att administreras under 2 cykler och sedan thoraxstrålbehandling (45 Gy/30 fraktioner) administreras med samtidig EP/EC-kemoterapi under 2 cykler.
Patienter som uppnår CR eller PR får sedan profylaktisk kranial bestrålning (PCI, 25 Gy/10 fraktioner). Underhållsbehandling med Sintilimab kommer att ges en gång var tredje vecka under 13 cykler.
Etoposid kommer att administreras IV 100 mg/m2 dag 1-3, 22-24, 43-45 och 64-66.
Andra namn:
cisplatin kommer att administreras IV 80 mg/m2 dag 1, 22, 43 och 64.
Andra namn:
Thoraxstrålbehandling (45 Gy/30 fraktioner) och profylaktisk kranial bestrålning (25 Gy/10 fraktioner).
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRT arm
Patienter med SCLC i begränsat stadium får etoposid och cisplatin (karboplatin) i 2 cykler och får sedan thorax strålbehandling (45 Gy/30 fraktioner) med samtidig EP/EC-kemoterapi i 2 cykler.
Patienter som uppnår CR eller PR får sedan profylaktisk kranial bestrålning (PCI, 25 Gy/10 fraktioner).
|
Etoposid kommer att administreras IV 100 mg/m2 dag 1-3, 22-24, 43-45 och 64-66.
Andra namn:
cisplatin kommer att administreras IV 80 mg/m2 dag 1, 22, 43 och 64.
Andra namn:
Thoraxstrålbehandling (45 Gy/30 fraktioner) och profylaktisk kranial bestrålning (25 Gy/10 fraktioner).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
PFS, definierad som tiden från datumet för randomisering till det första datumet för dokumenterad objektiv progressionssjukdom eller dödsfall av någon orsak.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
OS, mätt från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak.
|
5 år
|
Totala svarsfrekvenser
Tidsram: 2 år
|
ORR, tumörsvar kommer att mätas med hjälp av RECIST 1.1.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ming Chen, MD. PhD., Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Science (Zhejiang Cancer Hospital)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Första postat (FAKTISK)
6 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Etoposid
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2019-164
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sintilimab
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytering
-
RemeGen Co., Ltd.Rekrytering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AvslutadAvancerad eller metastatisk NSCLCKina
-
Wuhan UniversityRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Okänd
-
Changzhou Cancer Hospital of Soochow UniversityOkänd
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringEsofagus skivepitelcancerKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktiv, inte rekryterandeLokalt avancerad rektalcancer | PD-1 | Total Neoadjuvant Behandling | TislelizumabKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad