Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoradioterapi med eller utan Sintilimab i begränsad stadium SCLC

4 december 2019 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

Kemoradioterapi med eller utan sintilimab vid småcellig lungcancer i begränsad stadium: en multicenter prospektiv randomiserad fas II-studie

Studien är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad och kontrollerad klinisk fas II-studie.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt/cytologiskt bekräftad diagnos av SCLC.
  2. Radiologiskt (inklusive hjärn-CT/MRI, bröst och buk kontrasterade CT och benscintigrafi. PET/CT rekommenderas) bekräftat i begränsat stadium.
  3. Patienter bör vara ≥ 18 år gamla.
  4. ECOG-prestandastatus på 0-1 (Karnofsky-prestandastatus ≥ 80).
  5. Med adekvat hjärt-, lung-, benmärgs-, lever- och njurfunktion.
  6. Med viktminskning högst 10 % inom 6 månader före diagnos.
  7. Informerat samtycke måste undertecknas.

Exklusions kriterier:

  1. Histologi bekräftade de blandade NSCLC-komponenterna;
  2. Andra primära maligna tumörer uppträdde inom 5 år före den första administreringen av studieläkemedlet, förutom lokalt botbara maligna tumörer efter radikal behandling (som basal eller skivepitelcancer hudcancer, ytlig blåscancer eller prostata, livmoderhalscancer eller bröstcancer in situ, etc. .);
  3. Alla sjukdomar eller tillstånd som är kontraindicerade av strålbehandling eller kemoterapi;
  4. Malign pleurautgjutning och perikardiell effusion;
  5. Gravida och ammande kvinnor;
  6. Historik av idiopatisk lungfibros (IPF), inklusive lunginflammation och organisk lunginflammation;
  7. Fick levande vaccination inom 28 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet;
  8. 28 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet deltog han i andra kliniska prövningar eller genomgår andra kliniska prövningar.
  9. Har fått någon antikropp/läkemedel (inklusive PD-1, PDL1, CTLA4, tim3, Lag3, etc.) riktad mot T-cells co-regulatoriskt protein (immunkontrollpunkt).
  10. Utredaren anser att försökspersonens komplikationer eller andra omständigheter kan påverka efterlevnaden av protokollet eller kanske inte är lämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sintilimab + CRT-arm
Patienter med SCLC i begränsat stadium får etoposid och cisplatin (karboplatin) plus Sintilimab-induktionsterapi i 2 cykler och får sedan thorax strålbehandling (45 Gy/30 fraktioner) med samtidig EP/EC-kemoterapi i 2 cykler. Patienter som uppnår CR eller PR får sedan profylaktisk kranial bestrålning (PCI, 25 Gy/10 fraktioner). Efter PCI kommer underhållsbehandling med Sintilimab att ges en gång var tredje vecka under 13 cykler.
Etoposid och cisplatin (karboplatin) plus Sintilimab-induktionsterapi kommer att administreras under 2 cykler och sedan thoraxstrålbehandling (45 Gy/30 fraktioner) administreras med samtidig EP/EC-kemoterapi under 2 cykler. Patienter som uppnår CR eller PR får sedan profylaktisk kranial bestrålning (PCI, 25 Gy/10 fraktioner). Underhållsbehandling med Sintilimab kommer att ges en gång var tredje vecka under 13 cykler.
Etoposid kommer att administreras IV 100 mg/m2 dag 1-3, 22-24, 43-45 och 64-66.
Andra namn:
  • VP-16
cisplatin kommer att administreras IV 80 mg/m2 dag 1, 22, 43 och 64.
Andra namn:
  • DDP
Thoraxstrålbehandling (45 Gy/30 fraktioner) och profylaktisk kranial bestrålning (25 Gy/10 fraktioner).
ACTIVE_COMPARATOR: CRT arm
Patienter med SCLC i begränsat stadium får etoposid och cisplatin (karboplatin) i 2 cykler och får sedan thorax strålbehandling (45 Gy/30 fraktioner) med samtidig EP/EC-kemoterapi i 2 cykler. Patienter som uppnår CR eller PR får sedan profylaktisk kranial bestrålning (PCI, 25 Gy/10 fraktioner).
Etoposid kommer att administreras IV 100 mg/m2 dag 1-3, 22-24, 43-45 och 64-66.
Andra namn:
  • VP-16
cisplatin kommer att administreras IV 80 mg/m2 dag 1, 22, 43 och 64.
Andra namn:
  • DDP
Thoraxstrålbehandling (45 Gy/30 fraktioner) och profylaktisk kranial bestrålning (25 Gy/10 fraktioner).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
PFS, definierad som tiden från datumet för randomisering till det första datumet för dokumenterad objektiv progressionssjukdom eller dödsfall av någon orsak.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
OS, mätt från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak.
5 år
Totala svarsfrekvenser
Tidsram: 2 år
ORR, tumörsvar kommer att mätas med hjälp av RECIST 1.1.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ming Chen, MD. PhD., Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Science (Zhejiang Cancer Hospital)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Första postat (FAKTISK)

6 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sintilimab

3
Prenumerera