Kemoradioterapia sintilimabilla tai ilman sitä rajoitetun vaiheen SCLC:ssä
keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital
Kemoradioterapia sintilimabilla tai ilman sitä rajoitetun vaiheen pienisoluisessa keuhkosyövässä: monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu vaiheen II tutkimus
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu ja kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming Chen, MD. PhD.
- Puhelinnumero: 86-571-88122199
- Sähköposti: chenming@zjcc.org.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti/sytologisesti vahvistettu SCLC-diagnoosi.
- Radiologisesti (mukaan lukien aivojen CT/MRI, rintakehän ja vatsan kontrasti CT ja luutuike. PET/TT suositellaan) vahvistettu rajoitetun vaiheen.
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
- ECOG-suorituskykytila 0-1 (Karnofskyn suorituskykytila ≥ 80).
- Riittävä sydämen, keuhkojen, luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
- Painonpudotus enintään 10 % 6 kuukauden sisällä ennen diagnoosia.
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettava.
Poissulkemiskriteerit:
- Histologia vahvisti sekalaiset NSCLC-komponentit;
- Muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia ilmaantui 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia pahanlaatuisia kasvaimia radikaalin hoidon jälkeen (kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon tai eturauhasen syöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ jne. .);
- Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka sädehoito tai kemoterapia on vasta-aiheinen;
- Pahanlaatuinen pleuraeffuusio ja perikardiaalinen effuusio;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), mukaan lukien keuhkokuume ja orgaaninen keuhkokuume;
- Sai elävän rokotuksen 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
- 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa hän osallistui muihin kliinisiin lääketutkimuksiin tai on menossa muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- olet saanut mitä tahansa vasta-ainetta/lääkettä (mukaan lukien PD-1, PDL1, CTLA4, tim3, Lag3 jne.), joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyproteiiniin (immunocheckpoint).
- Tutkija uskoo, että potilaan komplikaatiot tai muut olosuhteet voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai eivät välttämättä sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sintilimabi + CRT-varsi
Potilaat, joilla on rajoitetun vaiheen SCLC, saavat etoposidia ja sisplatiinia (karboplatiinia) sekä sintilimabi-induktiohoitoa 2 syklin ajan ja saavat sitten rintakehän sädehoitoa (45 Gy/30 fraktiota) ja samanaikaisesti EP/EC-kemoterapiaa 2 sykliä.
Potilaat, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n, saavat sitten profylaktista kallon säteilytystä (PCI, 25 Gy/10 fraktio).
PCI:n jälkeen sintilimab-ylläpitohoitoa annetaan kerran 3 viikossa 13 syklin ajan.
|
Etoposidia ja sisplatiinia (karboplatiinia) sekä sintilimabi-induktiohoitoa annetaan 2 sykliä ja sitten rintakehän sädehoitoa (45 Gy/30 fraktiota) ja samanaikaista EP/EC-kemoterapiaa 2 sykliä.
Potilaat, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n, saavat sitten profylaktista kallon säteilytystä (PCI, 25 Gy/10 fraktiota). Sintilimabi-ylläpitohoitoa annetaan joka kolmas viikko 13 syklin ajan.
Etoposidia annetaan IV 100 mg/m2 päivinä 1-3, 22-24, 43-45 ja 64-66.
Muut nimet:
sisplatiinia annetaan IV 80 mg/m2 päivinä 1, 22, 43 ja 64.
Muut nimet:
Rintakehän sädehoito (45 Gy/30 fraktiota) ja profylaktinen kallon säteilytys (25 Gy/10 fraktiota).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRT-varsi
Potilaat, joilla on rajoitetun vaiheen SCLC, saavat etoposidia ja sisplatiinia (karboplatiinia) 2 syklin ajan, minkä jälkeen he saavat rintakehän sädehoitoa (45 Gy/30 fraktiota) ja samanaikaista EP/EC-kemoterapiaa 2 syklin ajan.
Potilaat, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n, saavat sitten profylaktista kallon säteilytystä (PCI, 25 Gy/10 fraktio).
|
Etoposidia annetaan IV 100 mg/m2 päivinä 1-3, 22-24, 43-45 ja 64-66.
Muut nimet:
sisplatiinia annetaan IV 80 mg/m2 päivinä 1, 22, 43 ja 64.
Muut nimet:
Rintakehän sädehoito (45 Gy/30 fraktiota) ja profylaktinen kallon säteilytys (25 Gy/10 fraktiota).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun objektiivisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä, mitattuna satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään.
|
5 vuotta
|
|
Yleiset vastausprosentit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ORR, kasvainvaste mitataan käyttämällä RECIST 1.1:tä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Chen, MD. PhD., Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Science (Zhejiang Cancer Hospital)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Etoposidi
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2019-164
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .