- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04189094
Quimiorradioterapia com ou sem sintilimabe em estágio limitado de CPPC
4 de dezembro de 2019 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Quimiorradioterapia com ou sem sintilimabe em câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado: um estudo multicêntrico prospectivo randomizado de fase II
O estudo é um ensaio clínico de fase II prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ming Chen, MD. PhD.
- Número de telefone: 86-571-88122199
- E-mail: chenming@zjcc.org.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente/citologicamente confirmado de SCLC.
- Radiologicamente (incluindo TC/RM cerebral, TC contrastada de tórax e abdome e cintilografia óssea. PET/CT é recomendado) confirmado em estágio limitado.
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
- Status de desempenho ECOG de 0-1 (status de desempenho de Karnofsky ≥ 80).
- Com função cardíaca, pulmonar, medular, hepática e renal adequadas.
- Com perda de peso não superior a 10% em 6 meses antes do diagnóstico.
- O consentimento informado deve ser assinado.
Critério de exclusão:
- A histologia confirmou os componentes mistos do NSCLC;
- Outros tumores malignos primários apareceram 5 anos antes da primeira administração do medicamento do estudo, exceto tumores malignos localmente curáveis após tratamento radical (como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer superficial de bexiga ou próstata, carcinoma cervical ou de mama in situ, etc. .);
- Qualquer doença ou condição contraindicada por radioterapia ou quimioterapia;
- derrame pleural maligno e derrame pericárdico;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- História de fibrose pulmonar idiopática (FPI), incluindo pneumonia e pneumonia orgânica;
- Recebeu vacinação viva dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo;
- 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, ele participou de qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou está passando por outros ensaios clínicos.
- Recebeu qualquer anticorpo/droga (incluindo PD-1, PDL1, CTLA4, tim3, Lag3, etc.) visando a proteína co-reguladora de células T (ponto de verificação imunológica).
- O investigador acredita que as complicações do sujeito ou outras circunstâncias podem afetar o cumprimento do protocolo ou podem não ser adequados para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sintilimabe + braço CRT
Os pacientes com CPPC em estágio limitado recebem etoposido e cisplatina (carboplatina) mais terapia de indução com sintilimabe por 2 ciclos e, em seguida, recebem radioterapia torácica (45 Gy/30 frações) com quimioterapia EP/EC concomitante por 2 ciclos.
Os pacientes que atingem CR ou PR recebem irradiação craniana profilática (PCI, 25 Gy/10 frações).
Após ICP, a terapia de manutenção com Sintilimab será administrada uma vez a cada 3 semanas por 13 ciclos.
|
Etoposido e cisplatina (carboplatina) mais terapia de indução com sintilimabe serão administrados por 2 ciclos e, em seguida, radioterapia torácica (45 Gy/30 frações) será administrada com quimioterapia EP/EC concomitante por 2 ciclos.
Os pacientes que atingem CR ou PR recebem irradiação craniana profilática (PCI, 25 Gy/10 frações). A terapia de manutenção com sintilimabe será administrada uma vez a cada 3 semanas por 13 ciclos.
Etoposido será administrado IV 100mg/m2 nos dias 1-3, 22-24, 43-45 e 64-66.
Outros nomes:
cisplatina será administrada IV 80mg/m2 nos dias 1, 22, 43 e 64.
Outros nomes:
Radioterapia torácica (45 Gy/30 frações) e irradiação craniana profilática (25 Gy/10 frações).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço CRT
Os pacientes com CPPC em estágio limitado recebem etoposido e cisplatina (carboplatina) por 2 ciclos e, em seguida, recebem radioterapia torácica (45 Gy/30 frações) com quimioterapia EP/EC concomitante por 2 ciclos.
Os pacientes que atingem CR ou PR recebem irradiação craniana profilática (PCI, 25 Gy/10 frações).
|
Etoposido será administrado IV 100mg/m2 nos dias 1-3, 22-24, 43-45 e 64-66.
Outros nomes:
cisplatina será administrada IV 80mg/m2 nos dias 1, 22, 43 e 64.
Outros nomes:
Radioterapia torácica (45 Gy/30 frações) e irradiação craniana profilática (25 Gy/10 frações).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
PFS, definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira data de doença de progressão objetiva documentada ou de morte por qualquer causa.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
OS, medido a partir da data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
5 anos
|
Taxas de resposta gerais
Prazo: 2 anos
|
ORR, a resposta do tumor será medida usando o RECIST 1.1.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Chen, MD. PhD., Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Science (Zhejiang Cancer Hospital)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Etoposídeo
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2019-164
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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