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Quimiorradioterapia com ou sem sintilimabe em estágio limitado de CPPC

4 de dezembro de 2019 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Quimiorradioterapia com ou sem sintilimabe em câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado: um estudo multicêntrico prospectivo randomizado de fase II

O estudo é um ensaio clínico de fase II prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histologicamente/citologicamente confirmado de SCLC.
  2. Radiologicamente (incluindo TC/RM cerebral, TC contrastada de tórax e abdome e cintilografia óssea. PET/CT é recomendado) confirmado em estágio limitado.
  3. Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
  4. Status de desempenho ECOG de 0-1 (status de desempenho de Karnofsky ≥ 80).
  5. Com função cardíaca, pulmonar, medular, hepática e renal adequadas.
  6. Com perda de peso não superior a 10% em 6 meses antes do diagnóstico.
  7. O consentimento informado deve ser assinado.

Critério de exclusão:

  1. A histologia confirmou os componentes mistos do NSCLC;
  2. Outros tumores malignos primários apareceram 5 anos antes da primeira administração do medicamento do estudo, exceto tumores malignos localmente curáveis ​​após tratamento radical (como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer superficial de bexiga ou próstata, carcinoma cervical ou de mama in situ, etc. .);
  3. Qualquer doença ou condição contraindicada por radioterapia ou quimioterapia;
  4. derrame pleural maligno e derrame pericárdico;
  5. Mulheres grávidas e lactantes;
  6. História de fibrose pulmonar idiopática (FPI), incluindo pneumonia e pneumonia orgânica;
  7. Recebeu vacinação viva dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo;
  8. 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, ele participou de qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou está passando por outros ensaios clínicos.
  9. Recebeu qualquer anticorpo/droga (incluindo PD-1, PDL1, CTLA4, tim3, Lag3, etc.) visando a proteína co-reguladora de células T (ponto de verificação imunológica).
  10. O investigador acredita que as complicações do sujeito ou outras circunstâncias podem afetar o cumprimento do protocolo ou podem não ser adequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sintilimabe + braço CRT
Os pacientes com CPPC em estágio limitado recebem etoposido e cisplatina (carboplatina) mais terapia de indução com sintilimabe por 2 ciclos e, em seguida, recebem radioterapia torácica (45 Gy/30 frações) com quimioterapia EP/EC concomitante por 2 ciclos. Os pacientes que atingem CR ou PR recebem irradiação craniana profilática (PCI, 25 Gy/10 frações). Após ICP, a terapia de manutenção com Sintilimab será administrada uma vez a cada 3 semanas por 13 ciclos.
Etoposido e cisplatina (carboplatina) mais terapia de indução com sintilimabe serão administrados por 2 ciclos e, em seguida, radioterapia torácica (45 Gy/30 frações) será administrada com quimioterapia EP/EC concomitante por 2 ciclos. Os pacientes que atingem CR ou PR recebem irradiação craniana profilática (PCI, 25 Gy/10 frações). A terapia de manutenção com sintilimabe será administrada uma vez a cada 3 semanas por 13 ciclos.
Etoposido será administrado IV 100mg/m2 nos dias 1-3, 22-24, 43-45 e 64-66.
Outros nomes:
  • VP-16
cisplatina será administrada IV 80mg/m2 nos dias 1, 22, 43 e 64.
Outros nomes:
  • DDP
Radioterapia torácica (45 Gy/30 frações) e irradiação craniana profilática (25 Gy/10 frações).
ACTIVE_COMPARATOR: Braço CRT
Os pacientes com CPPC em estágio limitado recebem etoposido e cisplatina (carboplatina) por 2 ciclos e, em seguida, recebem radioterapia torácica (45 Gy/30 frações) com quimioterapia EP/EC concomitante por 2 ciclos. Os pacientes que atingem CR ou PR recebem irradiação craniana profilática (PCI, 25 Gy/10 frações).
Etoposido será administrado IV 100mg/m2 nos dias 1-3, 22-24, 43-45 e 64-66.
Outros nomes:
  • VP-16
cisplatina será administrada IV 80mg/m2 nos dias 1, 22, 43 e 64.
Outros nomes:
  • DDP
Radioterapia torácica (45 Gy/30 frações) e irradiação craniana profilática (25 Gy/10 frações).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
PFS, definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira data de doença de progressão objetiva documentada ou de morte por qualquer causa.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
OS, medido a partir da data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
5 anos
Taxas de resposta gerais
Prazo: 2 anos
ORR, a resposta do tumor será medida usando o RECIST 1.1.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Chen, MD. PhD., Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Science (Zhejiang Cancer Hospital)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sintilimabe

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