- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04189094
Quimiorradioterapia con o sin sintilimab en SCLC en estadio limitado
4 de diciembre de 2019 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Quimiorradioterapia con o sin sintilimab en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado: un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado de fase II
El estudio es un ensayo clínico de fase II prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ming Chen, MD. PhD.
- Número de teléfono: 86-571-88122199
- Correo electrónico: chenming@zjcc.org.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente/citológicamente de SCLC.
- Radiológicamente (incluyendo TAC/RM cerebral, TAC contrastado de tórax y abdomen y gammagrafía ósea. se recomienda PET/CT) confirmado en etapa limitada.
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años.
- Estado funcional ECOG de 0-1 (estado funcional de Karnofsky ≥ 80).
- Con adecuada función cardíaca, pulmonar, medular, hepática y renal.
- Con pérdida de peso no superior al 10% en los 6 meses anteriores al diagnóstico.
- Se debe firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La histología confirmó los componentes mixtos de NSCLC;
- Otros tumores malignos primarios aparecieron en los 5 años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, excepto los tumores malignos localmente curables tras un tratamiento radical (como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma de próstata, cervical o de mama in situ, etc. .);
- Cualquier enfermedad o condición contraindicada por radioterapia o quimioterapia;
- derrame pleural maligno y derrame pericárdico;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática (FPI), incluidas neumonía y neumonía orgánica;
- Recibió vacunación viva dentro de los 28 días antes de la primera administración del fármaco del estudio;
- 28 días antes de la primera administración del fármaco del estudio, participó en cualquier ensayo clínico de otro fármaco o se está sometiendo a otros ensayos clínicos.
- Ha recibido algún anticuerpo/fármaco (incluidos PD-1, PDL1, CTLA4, tim3, Lag3, etc.) dirigido a la proteína coreguladora de células T (punto de control inmunológico).
- El investigador cree que las complicaciones del sujeto u otras circunstancias pueden afectar el cumplimiento del protocolo o pueden no ser adecuados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo sintilimab + TRC
Los pacientes con SCLC en estadio limitado reciben etopósido y cisplatino (carboplatino) más terapia de inducción con sintilimab durante 2 ciclos y luego reciben radioterapia torácica (45 Gy/30 fracciones) con quimioterapia EP/EC simultánea durante 2 ciclos.
Los pacientes que logran RC o PR luego reciben irradiación craneal profiláctica (PCI, 25 Gy/10 fracciones).
Después de la PCI, la terapia de mantenimiento con Sintilimab se administrará una vez cada 3 semanas durante 13 ciclos.
|
Se administrará etopósido y cisplatino (carboplatino) más terapia de inducción con sintilimab durante 2 ciclos y luego se administrará radioterapia torácica (45 Gy/30 fracciones) con quimioterapia EP/EC concurrente durante 2 ciclos.
Los pacientes que logran RC o PR luego reciben irradiación craneal profiláctica (PCI, 25 Gy/10 fracciones). La terapia de mantenimiento con sintilimab se administrará una vez cada 3 semanas durante 13 ciclos.
Se administrará etopósido IV 100 mg/m2 los días 1-3, 22-24, 43-45 y 64-66.
Otros nombres:
Se administrará cisplatino IV 80mg/m2 los días 1, 22, 43 y 64.
Otros nombres:
Radioterapia torácica (45 Gy/30 fracciones) e irradiación craneal profiláctica (25 Gy/10 fracciones).
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de tubo de rayos catódicos
Los pacientes con SCLC en estadio limitado reciben etopósido y cisplatino (carboplatino) durante 2 ciclos y luego reciben radioterapia torácica (45 Gy/30 fracciones) con quimioterapia EP/EC simultánea durante 2 ciclos.
Los pacientes que logran RC o PR luego reciben irradiación craneal profiláctica (PCI, 25 Gy/10 fracciones).
|
Se administrará etopósido IV 100 mg/m2 los días 1-3, 22-24, 43-45 y 64-66.
Otros nombres:
Se administrará cisplatino IV 80mg/m2 los días 1, 22, 43 y 64.
Otros nombres:
Radioterapia torácica (45 Gy/30 fracciones) e irradiación craneal profiláctica (25 Gy/10 fracciones).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
SLP, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión objetiva documentada de la enfermedad o de muerte por cualquier causa.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
SG, medido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
5 años
|
Tasas de respuesta generales
Periodo de tiempo: 2 años
|
ORR, la respuesta del tumor se medirá mediante el RECIST 1.1.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Chen, MD. PhD., Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Science (Zhejiang Cancer Hospital)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Etopósido
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2019-164
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sintilimab
-
Beijing Tiantan HospitalReclutamientoMeningioma MalignoPorcelana
-
RemeGen Co., Ltd.ReclutamientoTumores sólidos avanzadosPorcelana
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.TerminadoNSCLC avanzado o metastásicoPorcelana
-
Wuhan UniversityReclutamientoCarcinoma de células escamosas de esófagoPorcelana
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.DesconocidoCáncer pediátricoPorcelana
-
Changzhou Cancer Hospital of Soochow UniversityDesconocidoCáncer de pulmón de células pequeñasPorcelana
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.RetiradoMelanoma cutáneo metastásico | Melanoma cutáneo irresecableEstados Unidos, Alemania, Francia, Australia, España, Suiza, Reino Unido
-
Zhejiang Cancer HospitalReclutamientoCarcinoma de células escamosas de esófagoPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoCarcinoma de pulmón de células no pequeñasPorcelana
-
The First Hospital of Jilin UniversityActivo, no reclutandoCáncer de recto localmente avanzado | PD-1 | Tratamiento Neoadyuvante Total | TislelizumabPorcelana