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Quimiorradioterapia con o sin sintilimab en SCLC en estadio limitado

4 de diciembre de 2019 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Quimiorradioterapia con o sin sintilimab en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado: un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado de fase II

El estudio es un ensayo clínico de fase II prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ming Chen, MD. PhD.
  • Número de teléfono: 86-571-88122199
  • Correo electrónico: chenming@zjcc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado histológicamente/citológicamente de SCLC.
  2. Radiológicamente (incluyendo TAC/RM cerebral, TAC contrastado de tórax y abdomen y gammagrafía ósea. se recomienda PET/CT) confirmado en etapa limitada.
  3. Los pacientes deben tener ≥ 18 años.
  4. Estado funcional ECOG de 0-1 (estado funcional de Karnofsky ≥ 80).
  5. Con adecuada función cardíaca, pulmonar, medular, hepática y renal.
  6. Con pérdida de peso no superior al 10% en los 6 meses anteriores al diagnóstico.
  7. Se debe firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. La histología confirmó los componentes mixtos de NSCLC;
  2. Otros tumores malignos primarios aparecieron en los 5 años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, excepto los tumores malignos localmente curables tras un tratamiento radical (como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma de próstata, cervical o de mama in situ, etc. .);
  3. Cualquier enfermedad o condición contraindicada por radioterapia o quimioterapia;
  4. derrame pleural maligno y derrame pericárdico;
  5. Mujeres embarazadas y lactantes;
  6. Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática (FPI), incluidas neumonía y neumonía orgánica;
  7. Recibió vacunación viva dentro de los 28 días antes de la primera administración del fármaco del estudio;
  8. 28 días antes de la primera administración del fármaco del estudio, participó en cualquier ensayo clínico de otro fármaco o se está sometiendo a otros ensayos clínicos.
  9. Ha recibido algún anticuerpo/fármaco (incluidos PD-1, PDL1, CTLA4, tim3, Lag3, etc.) dirigido a la proteína coreguladora de células T (punto de control inmunológico).
  10. El investigador cree que las complicaciones del sujeto u otras circunstancias pueden afectar el cumplimiento del protocolo o pueden no ser adecuados para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo sintilimab + TRC
Los pacientes con SCLC en estadio limitado reciben etopósido y cisplatino (carboplatino) más terapia de inducción con sintilimab durante 2 ciclos y luego reciben radioterapia torácica (45 Gy/30 fracciones) con quimioterapia EP/EC simultánea durante 2 ciclos. Los pacientes que logran RC o PR luego reciben irradiación craneal profiláctica (PCI, 25 Gy/10 fracciones). Después de la PCI, la terapia de mantenimiento con Sintilimab se administrará una vez cada 3 semanas durante 13 ciclos.
Se administrará etopósido y cisplatino (carboplatino) más terapia de inducción con sintilimab durante 2 ciclos y luego se administrará radioterapia torácica (45 Gy/30 fracciones) con quimioterapia EP/EC concurrente durante 2 ciclos. Los pacientes que logran RC o PR luego reciben irradiación craneal profiláctica (PCI, 25 Gy/10 fracciones). La terapia de mantenimiento con sintilimab se administrará una vez cada 3 semanas durante 13 ciclos.
Se administrará etopósido IV 100 mg/m2 los días 1-3, 22-24, 43-45 y 64-66.
Otros nombres:
  • VP-16
Se administrará cisplatino IV 80mg/m2 los días 1, 22, 43 y 64.
Otros nombres:
  • DDP
Radioterapia torácica (45 Gy/30 fracciones) e irradiación craneal profiláctica (25 Gy/10 fracciones).
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de tubo de rayos catódicos
Los pacientes con SCLC en estadio limitado reciben etopósido y cisplatino (carboplatino) durante 2 ciclos y luego reciben radioterapia torácica (45 Gy/30 fracciones) con quimioterapia EP/EC simultánea durante 2 ciclos. Los pacientes que logran RC o PR luego reciben irradiación craneal profiláctica (PCI, 25 Gy/10 fracciones).
Se administrará etopósido IV 100 mg/m2 los días 1-3, 22-24, 43-45 y 64-66.
Otros nombres:
  • VP-16
Se administrará cisplatino IV 80mg/m2 los días 1, 22, 43 y 64.
Otros nombres:
  • DDP
Radioterapia torácica (45 Gy/30 fracciones) e irradiación craneal profiláctica (25 Gy/10 fracciones).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
SLP, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión objetiva documentada de la enfermedad o de muerte por cualquier causa.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
SG, medido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
5 años
Tasas de respuesta generales
Periodo de tiempo: 2 años
ORR, la respuesta del tumor se medirá mediante el RECIST 1.1.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Chen, MD. PhD., Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Science (Zhejiang Cancer Hospital)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sintilimab

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