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제한된 단계의 SCLC에서 신틸리맙을 포함하거나 포함하지 않는 화학방사선 요법

2019년 12월 4일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital

제한된 단계의 소세포 폐암에서 Sintilimab을 사용하거나 사용하지 않는 화학방사선 요법: 다기관 전향적 무작위 2상 시험

이 연구는 전향적, 다기관, 오픈 라벨, 무작위 및 통제된 2상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적/세포학적으로 SCLC의 진단이 확인되었습니다.
  2. 방사선학적으로(뇌 CT/MRI, 흉부 및 복부 조영 CT 및 뼈 신티그래피 포함) PET/CT 권장) 제한 단계로 확인됨.
  3. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  4. 0-1의 ECOG 수행 상태(Karnofsky 수행 상태 ≥ 80).
  5. 적절한 심장, 폐, 골수, 간 및 신장 기능.
  6. 진단 전 6개월 이내에 체중 감소가 10% 이하인 경우.
  7. 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 조직학은 혼합된 NSCLC 성분을 확인했습니다.
  2. 기타 원발성 악성 종양은 근치 치료 후 국소 치료가 가능한 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 전립선암, 자궁경부암 또는 유방 상피내암종 등)을 제외하고 연구 약물의 최초 투여 전 5년 이내에 나타났습니다. .);
  3. 방사선 요법 또는 화학 요법에 의해 금기되는 모든 질병 또는 상태;
  4. 악성 흉막 삼출액 및 심낭 삼출액;
  5. 임산부 및 수유부;
  6. 폐렴 및 유기성 폐렴을 포함하는 특발성 폐 섬유증(IPF)의 병력;
  7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생백신을 맞았음;
  8. 연구 약물의 첫 번째 투여 28일 이전에 그는 다른 약물 임상 시험에 참여했거나 다른 임상 시험을 진행 중입니다.
  9. T 세포 공동 조절 단백질(면역 체크포인트)을 표적으로 하는 항체/약물(PD-1, PDL1, CTLA4, tim3, Lag3 등 포함)을 받은 적이 있습니다.
  10. 연구자는 피험자의 합병증 또는 기타 상황이 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 연구에 적합하지 않을 수 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신틸리맙 + CRT 암
제한된 단계의 SCLC 환자는 2주기 동안 에토포사이드 및 시스플라틴(카보플라틴)과 신틸리맙 유도 요법을 받은 후 2주기 동안 동시 EP/EC 화학 요법과 함께 흉부 방사선 요법(45Gy/30 분할)을 받습니다. CR 또는 PR을 달성한 환자는 예방적 두개골 방사선 조사(PCI, 25Gy/10 분할)를 받습니다. PCI 후 신틸리맙 유지 요법은 13주기 동안 3주에 한 번씩 시행된다.
의약품: 신틸리맙
에토포사이드 및 시스플라틴(카보플라틴) + 신틸리맙 유도 요법을 2주기 동안 시행한 후 흉부 방사선 요법(45Gy/30 분할)을 2주기 동안 동시 EP/EC 화학 요법과 함께 시행할 것입니다. CR 또는 PR을 달성한 환자는 예방적 두개골 방사선 조사(PCI, 25 Gy/10 분할)를 받습니다. 신틸리맙 유지 요법은 13주기 동안 3주에 한 번씩 시행됩니다.
의약품: 에토포사이드
에토포사이드는 1-3일, 22-24일, 43-45일 및 64-66일에 IV 100mg/m2로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • VP-16
의약품: 시스플라틴
시스플라틴은 1일, 22일, 43일 및 64일에 IV 80mg/m2를 투여합니다.
다른 이름들:
  • DDP
방사능: 방사선 요법
흉부 방사선 요법(45 Gy/30 분할) 및 예방적 두개골 조사(25 Gy/10 분할).
ACTIVE_COMPARATOR: CRT 암
제한된 단계의 SCLC 환자는 2주기 동안 에토포사이드 및 시스플라틴(카보플라틴)을 받은 후 2주기 동안 동시 EP/EC 화학 요법과 함께 흉부 방사선 요법(45Gy/30 분할)을 받습니다. CR 또는 PR을 달성한 환자는 예방적 두개골 방사선 조사(PCI, 25Gy/10 분할)를 받습니다.
의약품: 에토포사이드
에토포사이드는 1-3일, 22-24일, 43-45일 및 64-66일에 IV 100mg/m2로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • VP-16
의약품: 시스플라틴
시스플라틴은 1일, 22일, 43일 및 64일에 IV 80mg/m2를 투여합니다.
다른 이름들:
  • DDP
방사능: 방사선 요법
흉부 방사선 요법(45 Gy/30 분할) 및 예방적 두개골 조사(25 Gy/10 분할).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 문서화된 객관적인 진행 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정된 OS.
5 년
전체 응답률
기간: 2 년
ORR, 종양 반응은 RECIST 1.1을 사용하여 측정됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

협력자

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

수사관

  • 수석 연구원: Ming Chen, MD. PhD., Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Science (Zhejiang Cancer Hospital)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-2019-164

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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