Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoradioterapi med eller uten sintilimab i begrenset stadium SCLC

4. desember 2019 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

Kjemoradioterapi med eller uten sintilimab i begrenset stadium av småcellet lungekreft: en multisenter prospektiv randomisert fase II-studie

Studien er en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert og kontrollert fase II klinisk studie.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk/cytologisk bekreftet diagnose av SCLC.
  2. Radiologisk (inkludert hjerne CT/MRI, bryst og abdomen kontrasterte CT og benscintigrafi. PET/CT anbefales) bekreftet i begrenset stadium.
  3. Pasienter bør være ≥ 18 år.
  4. ECOG ytelsesstatus på 0-1 (Karnofsky ytelsesstatus ≥ 80).
  5. Med tilstrekkelig hjerte-, lunge-, benmargs-, lever- og nyrefunksjon.
  6. Med vekttap ikke mer enn 10 % innen 6 måneder før diagnose.
  7. Informert samtykke må signeres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologi bekreftet de blandede NSCLC-komponentene;
  2. Andre primære ondartede svulster dukket opp innen 5 år før første administrasjon av studiemedikamentet, bortsett fra lokalt herdbare ondartede svulster etter radikal behandling (som basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller prostata-, livmorhals- eller brystkarsinom in situ, etc. .);
  3. Enhver sykdom eller tilstand kontraindisert av strålebehandling eller kjemoterapi;
  4. Ondartet pleural effusjon og perikardiell effusjon;
  5. Gravide og ammende kvinner;
  6. Historie med idiopatisk lungefibrose (IPF), inkludert lungebetennelse og organisk lungebetennelse;
  7. Mottok levende vaksinasjon innen 28 dager før første administrasjon av studiemedikamentet;
  8. 28 dager før den første administrasjonen av studiemedikamentet, deltok han i andre kliniske utprøvinger eller gjennomgår andre kliniske studier.
  9. Har mottatt noe antistoff/medikament (inkludert PD-1, PDL1, CTLA4, tim3, Lag3, etc.) rettet mot T-celle co-regulatorisk protein (immunkontrollpunkt).
  10. Utforskeren mener at forsøkspersonens komplikasjoner eller andre forhold kan påvirke etterlevelsen av protokollen eller kanskje ikke være egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sintilimab + CRT-arm
Pasienter med SCLC i begrenset stadium får etoposid og cisplatin (karboplatin) pluss Sintilimab induksjonsterapi i 2 sykluser og får deretter thoraxstrålebehandling (45 Gy/30 fraksjoner) med samtidig EP/EC kjemoterapi i 2 sykluser. Pasienter som oppnår CR eller PR får da profylaktisk kraniebestråling (PCI, 25 Gy/10 fraksjoner). Etter PCI vil Sintilimab vedlikeholdsbehandling gis en gang hver tredje uke i 13 sykluser.
Etoposid og cisplatin (karboplatin) pluss Sintilimab induksjonsterapi vil bli administrert i 2 sykluser og deretter thoraxstrålebehandling (45 Gy/30 fraksjoner) administreres med samtidig EP/EC kjemoterapi i 2 sykluser. Pasienter som oppnår CR eller PR får deretter profylaktisk kraniebestråling (PCI, 25 Gy/10 fraksjoner).Sintilimab vedlikeholdsbehandling vil bli administrert en gang hver 3. uke i 13 sykluser.
Etoposid vil bli administrert IV 100mg/m2 på dag 1-3, 22-24, 43-45 og 64-66.
Andre navn:
  • VP-16
cisplatin vil bli administrert IV 80 mg/m2 på dag 1, 22, 43 og 64.
Andre navn:
  • DDP
Thoraxstrålebehandling (45 Gy/30 fraksjoner) og profylaktisk kraniebestråling (25 Gy/10 fraksjoner).
ACTIVE_COMPARATOR: CRT arm
Pasienter med SCLC i begrenset stadium får etoposid og cisplatin (karboplatin) i 2 sykluser og får deretter thoraxstrålebehandling (45 Gy/30 fraksjoner) med samtidig EP/EC-kjemoterapi i 2 sykluser. Pasienter som oppnår CR eller PR får da profylaktisk kraniebestråling (PCI, 25 Gy/10 fraksjoner).
Etoposid vil bli administrert IV 100mg/m2 på dag 1-3, 22-24, 43-45 og 64-66.
Andre navn:
  • VP-16
cisplatin vil bli administrert IV 80 mg/m2 på dag 1, 22, 43 og 64.
Andre navn:
  • DDP
Thoraxstrålebehandling (45 Gy/30 fraksjoner) og profylaktisk kraniebestråling (25 Gy/10 fraksjoner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
PFS, definert som tiden fra datoen for randomisering til den første datoen for dokumentert objektiv progresjonssykdom eller død av en hvilken som helst årsak.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
OS, målt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
5 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: 2 år
ORR, tumorrespons vil bli målt ved å bruke RECIST 1.1.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Chen, MD. PhD., Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Science (Zhejiang Cancer Hospital)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere