- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04189094
Kjemoradioterapi med eller uten sintilimab i begrenset stadium SCLC
4. desember 2019 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital
Kjemoradioterapi med eller uten sintilimab i begrenset stadium av småcellet lungekreft: en multisenter prospektiv randomisert fase II-studie
Studien er en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert og kontrollert fase II klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ming Chen, MD. PhD.
- Telefonnummer: 86-571-88122199
- E-post: chenming@zjcc.org.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk/cytologisk bekreftet diagnose av SCLC.
- Radiologisk (inkludert hjerne CT/MRI, bryst og abdomen kontrasterte CT og benscintigrafi. PET/CT anbefales) bekreftet i begrenset stadium.
- Pasienter bør være ≥ 18 år.
- ECOG ytelsesstatus på 0-1 (Karnofsky ytelsesstatus ≥ 80).
- Med tilstrekkelig hjerte-, lunge-, benmargs-, lever- og nyrefunksjon.
- Med vekttap ikke mer enn 10 % innen 6 måneder før diagnose.
- Informert samtykke må signeres.
Ekskluderingskriterier:
- Histologi bekreftet de blandede NSCLC-komponentene;
- Andre primære ondartede svulster dukket opp innen 5 år før første administrasjon av studiemedikamentet, bortsett fra lokalt herdbare ondartede svulster etter radikal behandling (som basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller prostata-, livmorhals- eller brystkarsinom in situ, etc. .);
- Enhver sykdom eller tilstand kontraindisert av strålebehandling eller kjemoterapi;
- Ondartet pleural effusjon og perikardiell effusjon;
- Gravide og ammende kvinner;
- Historie med idiopatisk lungefibrose (IPF), inkludert lungebetennelse og organisk lungebetennelse;
- Mottok levende vaksinasjon innen 28 dager før første administrasjon av studiemedikamentet;
- 28 dager før den første administrasjonen av studiemedikamentet, deltok han i andre kliniske utprøvinger eller gjennomgår andre kliniske studier.
- Har mottatt noe antistoff/medikament (inkludert PD-1, PDL1, CTLA4, tim3, Lag3, etc.) rettet mot T-celle co-regulatorisk protein (immunkontrollpunkt).
- Utforskeren mener at forsøkspersonens komplikasjoner eller andre forhold kan påvirke etterlevelsen av protokollen eller kanskje ikke være egnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sintilimab + CRT-arm
Pasienter med SCLC i begrenset stadium får etoposid og cisplatin (karboplatin) pluss Sintilimab induksjonsterapi i 2 sykluser og får deretter thoraxstrålebehandling (45 Gy/30 fraksjoner) med samtidig EP/EC kjemoterapi i 2 sykluser.
Pasienter som oppnår CR eller PR får da profylaktisk kraniebestråling (PCI, 25 Gy/10 fraksjoner).
Etter PCI vil Sintilimab vedlikeholdsbehandling gis en gang hver tredje uke i 13 sykluser.
|
Etoposid og cisplatin (karboplatin) pluss Sintilimab induksjonsterapi vil bli administrert i 2 sykluser og deretter thoraxstrålebehandling (45 Gy/30 fraksjoner) administreres med samtidig EP/EC kjemoterapi i 2 sykluser.
Pasienter som oppnår CR eller PR får deretter profylaktisk kraniebestråling (PCI, 25 Gy/10 fraksjoner).Sintilimab vedlikeholdsbehandling vil bli administrert en gang hver 3. uke i 13 sykluser.
Etoposid vil bli administrert IV 100mg/m2 på dag 1-3, 22-24, 43-45 og 64-66.
Andre navn:
cisplatin vil bli administrert IV 80 mg/m2 på dag 1, 22, 43 og 64.
Andre navn:
Thoraxstrålebehandling (45 Gy/30 fraksjoner) og profylaktisk kraniebestråling (25 Gy/10 fraksjoner).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRT arm
Pasienter med SCLC i begrenset stadium får etoposid og cisplatin (karboplatin) i 2 sykluser og får deretter thoraxstrålebehandling (45 Gy/30 fraksjoner) med samtidig EP/EC-kjemoterapi i 2 sykluser.
Pasienter som oppnår CR eller PR får da profylaktisk kraniebestråling (PCI, 25 Gy/10 fraksjoner).
|
Etoposid vil bli administrert IV 100mg/m2 på dag 1-3, 22-24, 43-45 og 64-66.
Andre navn:
cisplatin vil bli administrert IV 80 mg/m2 på dag 1, 22, 43 og 64.
Andre navn:
Thoraxstrålebehandling (45 Gy/30 fraksjoner) og profylaktisk kraniebestråling (25 Gy/10 fraksjoner).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
PFS, definert som tiden fra datoen for randomisering til den første datoen for dokumentert objektiv progresjonssykdom eller død av en hvilken som helst årsak.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
OS, målt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
|
5 år
|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: 2 år
|
ORR, tumorrespons vil bli målt ved å bruke RECIST 1.1.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Chen, MD. PhD., Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Science (Zhejiang Cancer Hospital)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Etoposid
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- IRB-2019-164
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .