Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradioterapie se sintilimabem nebo bez něj u SCLC v omezeném stadiu

4. prosince 2019 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Chemoradioterapie se sintilimabem nebo bez něj u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu: multicentrická prospektivní randomizovaná studie fáze II

Studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie fáze II.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky/cytologicky potvrzená diagnóza SCLC.
  2. Radiologicky (včetně CT/MRI mozku, kontrastního CT hrudníku a břicha a kostní scintigrafie. PET/CT je doporučeno) potvrzeno omezené stadium.
  3. Pacienti by měli být starší 18 let.
  4. Stav výkonu ECOG 0-1 (stav výkonu podle Karnofského ≥ 80).
  5. S adekvátní funkcí srdce, plic, kostní dřeně, jater a ledvin.
  6. S úbytkem hmotnosti ne více než 10% během 6 měsíců před diagnózou.
  7. Informovaný souhlas musí být podepsán.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologie potvrdila smíšené složky NSCLC;
  2. Jiné primární zhoubné nádory se objevily do 5 let před prvním podáním studovaného léku, kromě lokálně vyléčitelných zhoubných nádorů po radikální léčbě (jako je bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře nebo prostaty, karcinom děložního čípku nebo prsu in situ atd. .);
  3. Jakékoli onemocnění nebo stav kontraindikovaný radioterapií nebo chemoterapií;
  4. maligní pleurální výpotek a perikardiální výpotek;
  5. Těhotné a kojící ženy;
  6. Anamnéza idiopatické plicní fibrózy (IPF), včetně pneumonie a organické pneumonie;
  7. podána živá vakcinace během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku;
  8. 28 dní před prvním podáním studovaného léku se účastnil jakýchkoli jiných klinických studií léku nebo podstupuje jiné klinické studie.
  9. Dostali jste jakoukoli protilátku/lék (včetně PD-1, PDL1, CTLA4, tim3, Lag3 atd.) cílenou na koregulační protein T-buněk (imunokontrolní bod).
  10. Zkoušející se domnívá, že komplikace nebo jiné okolnosti subjektu mohou ovlivnit shodu s protokolem nebo nemusí být vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sintilimab + rameno CRT
Pacienti s omezeným stadiem SCLC dostávají etoposid a cisplatinu (karboplatinu) plus indukční terapii Sintilimab po 2 cykly a poté dostávají hrudní radioterapii (45 Gy/30 frakcí) se současnou EP/EC chemoterapií po 2 cykly. Pacienti, kteří dosáhnou CR nebo PR, pak dostávají profylaktické kraniální ozáření (PCI, 25 Gy/10 frakcí). Po PCI bude udržovací léčba Sintilimabem podávána jednou za 3 týdny po dobu 13 cyklů.
Lék: Sintilimab
Etoposid a cisplatina (karboplatina) plus indukční terapie Sintilimabem budou podávány ve 2 cyklech a poté bude podávána hrudní radioterapie (45 Gy/30 frakcí) se současnou EP/EC chemoterapií ve 2 cyklech. Pacienti, kteří dosáhnou CR nebo PR, pak dostanou profylaktické ozáření lebky (PCI, 25 Gy/10 frakcí). Udržovací léčba sintilimabem bude podávána jednou za 3 týdny ve 13 cyklech.
Lék: Etoposid
Etoposid bude podáván IV 100 mg/m2 ve dnech 1-3, 22-24, 43-45 a 64-66.
Ostatní jména:
  • VP-16
Lék: Cisplatina
cisplatina bude podávána IV 80 mg/m2 ve dnech 1, 22, 43 a 64.
Ostatní jména:
  • DDP
Záření: radioterapie
Hrudní radioterapie (45 Gy/30 frakcí) a profylaktické kraniální ozáření (25 Gy/10 frakcí).
ACTIVE_COMPARATOR: CRT rameno
Pacienti s omezeným stadiem SCLC dostávají etoposid a cisplatinu (karboplatinu) po 2 cykly a poté dostávají hrudní radioterapii (45 Gy/30 frakcí) se současnou EP/EC chemoterapií po 2 cykly. Pacienti, kteří dosáhnou CR nebo PR, pak dostávají profylaktické kraniální ozáření (PCI, 25 Gy/10 frakcí).
Lék: Etoposid
Etoposid bude podáván IV 100 mg/m2 ve dnech 1-3, 22-24, 43-45 a 64-66.
Ostatní jména:
  • VP-16
Lék: Cisplatina
cisplatina bude podávána IV 80 mg/m2 ve dnech 1, 22, 43 a 64.
Ostatní jména:
  • DDP
Záření: radioterapie
Hrudní radioterapie (45 Gy/30 frakcí) a profylaktické kraniální ozáření (25 Gy/10 frakcí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
PFS, definované jako čas od data randomizace do prvního data zdokumentované objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
OS, měřeno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
Celková míra odezvy
Časové okno: 2 roky
ORR, odpověď nádoru bude měřena pomocí RECIST 1.1.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Chen, MD. PhD., Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Science (Zhejiang Cancer Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2019-164

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezené stadium malobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na Sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit