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Chemioradioterapia con o senza Sintilimab nel SCLC in stadio limitato

4 dicembre 2019 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Chemioradioterapia con o senza Sintilimab nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato: uno studio multicentrico prospettico randomizzato di fase II

Lo studio è uno studio clinico di fase II prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente/citologicamente confermata di SCLC.
  2. Radiologicamente (incluse TC/MRI cerebrale, TC toracica e addominale con contrasto e scintigrafia ossea. Si raccomanda PET/TC) confermata in stadio limitato.
  3. I pazienti devono avere ≥ 18 anni.
  4. Performance status ECOG di 0-1 (performance status di Karnofsky ≥ 80).
  5. Con adeguata funzionalità cardiaca, polmonare, midollare, epatica e renale.
  6. Con perdita di peso non superiore al 10% entro 6 mesi prima della diagnosi.
  7. Il consenso informato deve essere firmato.

Criteri di esclusione:

  1. L'istologia ha confermato i componenti NSCLC misti;
  2. Altri tumori maligni primitivi sono comparsi entro 5 anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei tumori maligni curabili localmente dopo trattamento radicale (come carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma prostatico, cervicale o mammario in situ, ecc. .);
  3. Qualsiasi malattia o condizione controindicata dalla radioterapia o dalla chemioterapia;
  4. Versamento pleurico maligno e versamento pericardico;
  5. Donne in gravidanza e in allattamento;
  6. Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF), comprese polmonite e polmonite organica;
  7. Ricevuto vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
  8. 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica del farmaco o è sottoposto ad altre sperimentazioni cliniche.
  9. Avere ricevuto qualsiasi anticorpo / farmaco (inclusi PD-1, PDL1, CTLA4, tim3, Lag3, ecc.) mirato alla proteina coregolatrice delle cellule T (immunocheckpoint).
  10. Lo sperimentatore ritiene che le complicanze del soggetto o altre circostanze possano influire sulla conformità al protocollo o potrebbero non essere adatte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sintilimab + braccio CRT
I pazienti con SCLC in stadio limitato ricevono etoposide e cisplatino (carboplatino) più terapia di induzione con Sintilimab per 2 cicli e quindi ricevono radioterapia toracica (45 Gy/30 frazioni) con chemioterapia EP/EC concomitante per 2 cicli. I pazienti che ottengono CR o PR ricevono quindi irradiazione cranica profilattica (PCI, 25 Gy/10 frazioni). Dopo PCI, la terapia di mantenimento con Sintilimab verrà somministrata una volta ogni 3 settimane per 13 cicli.
Droga: Sintilimab
La terapia di induzione con etoposide e cisplatino (carboplatino) più Sintilimab sarà somministrata per 2 cicli e quindi la radioterapia toracica (45 Gy/30 frazioni) sarà somministrata con chemioterapia EP/EC concomitante per 2 cicli. I pazienti che ottengono CR o PR ricevono quindi irradiazione cranica profilattica (PCI, 25 Gy/10 frazioni). La terapia di mantenimento con Sintilimab verrà somministrata una volta ogni 3 settimane per 13 cicli.
Droga: Etoposide
Etoposide sarà somministrato EV 100 mg/m2 nei giorni 1-3, 22-24, 43-45 e 64-66.
Altri nomi:
  • VP-16
Droga: Cisplatino
il cisplatino verrà somministrato EV 80 mg/m2 nei giorni 1, 22, 43 e 64.
Altri nomi:
  • DDP
Radiazione: radioterapia
Radioterapia toracica (45 Gy/30 frazioni) e irradiazione cranica profilattica (25 Gy/10 frazioni).
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio CRT
I pazienti con SCLC in stadio limitato ricevono etoposide e cisplatino (carboplatino) per 2 cicli e quindi ricevono radioterapia toracica (45 Gy/30 frazioni) con chemioterapia EP/EC concomitante per 2 cicli. I pazienti che ottengono CR o PR ricevono quindi irradiazione cranica profilattica (PCI, 25 Gy/10 frazioni).
Droga: Etoposide
Etoposide sarà somministrato EV 100 mg/m2 nei giorni 1-3, 22-24, 43-45 e 64-66.
Altri nomi:
  • VP-16
Droga: Cisplatino
il cisplatino verrà somministrato EV 80 mg/m2 nei giorni 1, 22, 43 e 64.
Altri nomi:
  • DDP
Radiazione: radioterapia
Radioterapia toracica (45 Gy/30 frazioni) e irradiazione cranica profilattica (25 Gy/10 frazioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
PFS, definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione obiettiva documentata della malattia o di morte per qualsiasi causa.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
OS, misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
5 anni
Tassi di risposta complessivi
Lasso di tempo: 2 anni
ORR, la risposta del tumore sarà misurata utilizzando il RECIST 1.1.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Chen, MD. PhD., Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Science (Zhejiang Cancer Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2019-164

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stadio limitato del carcinoma polmonare a piccole cellule

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