BREADS: 乳房補助食に関する研究
2023年4月16日 更新者：Farin Amersi
IIT2018-21-Amersi-BREADS BREADS: 乳房補助食に関する研究
これは、栄養士による電話カウンセリングとアロマターゼ阻害剤療法による 6 か月間の極端な炭水化物制限食 (1 日あたり総炭水化物 20 グラム) と、アロマターゼ阻害剤療法のみによる 6 か月間の対照とのランダム化比較試験です。
訪問は、スクリーニング、3 か月、および 6 か月に行われます。
擬人化された測定（心拍数、体重、身体測定など）とアンケートは、3回の訪問すべてで行われます。
スクリーニング後、患者は無作為に割り付けられて、炭水化物制限ダイエットのコーチングをすぐに受けるか (Arm A)、または対照群 (Arm B) に割り当てられます。
アーム A に無作為に割り付けられた患者は、介入の最初の 3 か月間は毎週電話を受け、その後、調査栄養士から介入の最後の 3 か月間は隔週で電話を受けます。
各患者の参加期間は約 6 か月ですが、研究の合計期間は 3 年間と予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された乳がん
- アロマターゼ阻害剤を使用した補助ホルモン療法を開始する予定である、またはアロマターゼ阻害剤を使用した補助ホルモン療法を開始した
- 英語を読み、書き、理解できること
- BMI≧24kg/m2
- 18歳以上
- -ERおよび/またはPR陽性（IHCでERおよび/またはPRの染色が1％以上あると定義）
閉経後
- がん診断前の少なくとも12か月間子宮摘出術を受けていない女性に月経周期がない、または
- -両側卵巣摘出術の病歴または
- -子宮摘出術の歴史と年齢> 55 OR
- -機関の基準に従って閉経後の範囲のFShおよびエストラジオールレベルで1年未満の月経がない
- ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 女性
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力
除外基準:
- アロマターゼ阻害剤以外のホルモン療法の使用
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、治癒の可能性が95％を超える悪性腫瘍を除く（例： 甲状腺がん、非黒色腫皮膚がん)
- すでに深刻な炭水化物制限（1日あたりの炭水化物が20g未満）の食事または菜食主義者の食事を摂取している
- 現在化学療法中または開始予定（HER2/neu標的療法はOK）
- -研究者の意見では、研究を完了する患者の能力を制限する医学的合併症
- 症候性転移（無症候性であれば転移は許可される）
- 食欲抑制剤の現在の使用
- -ハーブ減量サプリメントを含む減量薬の現在の使用、または患者がダイエット/減量プログラムに登録されている場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：食事介入
炭水化物制限食介入 (<20 g 炭水化物/日) + 標準治療のアロマターゼ阻害剤
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炭水化物制限食介入 (
標準治療のアロマターゼ阻害剤
|
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アクティブコンパレータ：食事介入なし
標準治療のアロマターゼ阻害剤
|
標準治療のアロマターゼ阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均体重変化
時間枠：6ヵ月
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炭水化物制限群と対照群の介入前と介入後の体重変化の差
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清エストラジオールの変化
時間枠：6ヵ月
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低炭水化物群と対照群の間の介入前と介入後の血清エストラジオールの変化の違い
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6ヵ月
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空腹時血糖の変化
時間枠：6ヵ月
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低炭水化物群と対照群の間の介入前と介入後の空腹時血糖の変化の違い
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6ヵ月
|
|
インスリンの変化
時間枠：6ヵ月
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低炭水化物群と対照群の間の介入前と介入後のインスリンの変化の違い
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6ヵ月
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HbA1cの変化
時間枠：6ヵ月
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低炭水化物群と対照群の介入前と介入後のHbA1cの変化の差
|
6ヵ月
|
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トリグリセリドの変化
時間枠：6ヵ月
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低炭水化物群と対照群の間の介入前と介入後のトリグリセリドの変化の違い
|
6ヵ月
|
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LDLの変化
時間枠：6ヵ月
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低炭水化物群と対照群の介入前と介入後の LDL の変化の差
|
6ヵ月
|
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HDL の変更
時間枠：6ヵ月
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低炭水化物群と対照群の介入前と介入後の HDL の変化の差
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6ヵ月
|
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コレステロールの変化
時間枠：6ヵ月
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低炭水化物群と対照群の間の介入前と介入後のコレステロールの変化の違い
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Farin Amersi, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月4日
一次修了 (実際)
2023年3月30日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月16日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2018-21-AMERSI-BREADS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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