BREADS: Borstadjuvante dieetstudie
16 april 2023 bijgewerkt door: Farin Amersi
IIT2018-21-Amersi-BROODJES BROODJES: Borstadjuvante dieetstudie
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een 6 maanden durend extreem koolhydraatbeperkt dieet (20 gram totale koolhydraten/dag) via telefonische counseling met diëtist plus aromataseremmertherapie vs. 6 maanden durende controle met alleen aromataseremmertherapie.
Bezoeken vinden plaats bij screening, 3 maanden en 6 maanden.
Bij alle drie de bezoeken worden antropomorfe metingen (zoals hartslag, gewicht en lichaamsmeting) en vragenlijsten afgenomen.
Na screening worden patiënten gerandomiseerd om direct de koolhydraatarme dieetcoaching te krijgen (arm A) of naar een controlegroep (arm B).
Patiënten gerandomiseerd naar arm A zullen gedurende de eerste 3 maanden van de interventie wekelijkse telefoontjes ontvangen, daarna tweewekelijkse telefoontjes voor de laatste 3 maanden van de interventie van de onderzoeksdiëtist.
De totale duur van de studie zal naar verwachting 3 jaar zijn, hoewel de deelname van elke patiënt ongeveer 6 maanden zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde borstkanker
- Van plan om adjuvante hormoontherapie met een aromataseremmer te starten of is begonnen met adjuvante hormoontherapie met een aromataseremmer
- Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
- BMI ≥ 24 kg/m2
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ER en/of PR positief (gedefinieerd als ≥ 1% kleuring voor ER en/of PR op IHC)
Post-menopauze
- De afwezigheid van menstruatiecycli bij vrouwen die gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de diagnose van kanker geen hysterectomie hebben ondergaan OF
- Geschiedenis van een bilaterale ovariëctomie OK
- Geschiedenis van een hysterectomie en leeftijd >55 OF
- Geen menstruatie gedurende <1 jaar met FSh- en oestradiolspiegels in postmenopauzaal bereik volgens institutionele normen
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- Vrouwelijk
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere hormonale therapie dan aromataseremmers
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve maligniteiten met een kans op genezing > 95% (bijv. schildklierkanker, niet-melanome huidkanker)
- Al een streng koolhydraatbeperkt dieet (<20 g koolhydraten per dag) of een vegetarisch dieet volgt
- Wordt momenteel behandeld of is van plan te beginnen met chemotherapie (gerichte therapie op HER2/neu oké)
- Medische comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden beperken
- Symptomatische metastasen (metastasen toegestaan indien asymptomatisch)
- Huidig gebruik van eetlustremmende medicijnen
- Huidig gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies, inclusief kruidensupplementen voor gewichtsverlies of als patiënten deelnemen aan een dieet / gewichtsverliesprogramma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet interventie
Koolhydraatbeperkte dieetinterventie (<20 g koolhydraten/dag) + standaardbehandeling aromataseremmers
|
Koolhydraatbeperkte dieetinterventie (
standaardbehandeling aromataseremmers
|
|
Actieve vergelijker: Geen dieetinterventie
Standaardbehandeling aromataseremmers
|
standaardbehandeling aromataseremmers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in gewichtsverandering tussen pre- en post-interventie tussen koolhydraatbeperkte en controlegroep
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in serumoestradiol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in veranderingen in serum oestradiol tussen pre- en post-interventie tussen koolhydraatarme groep en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in veranderingen in nuchtere glucose tussen pre- en post-interventie tussen koolhydraatarme groep en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in insuline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in veranderingen in insuline tussen pre- en postinterventie tussen koolhydraatarme groep en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in veranderingen in HbA1c tussen pre- en postinterventie tussen koolhydraatarme groep en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in veranderingen in triglyceriden tussen pre- en postinterventie tussen koolhydraatarme groep en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in LDL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in veranderingen in LDL tussen pre- en postinterventie tussen koolhydraatarme groep en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in HDL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in veranderingen in HDL tussen pre- en postinterventie tussen koolhydraatarme groep en controlegroep
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in veranderingen in cholesterol tussen pre- en postinterventie tussen koolhydraatarme groep en controlegroep
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farin Amersi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2018-21-AMERSI-BREADS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .