BREADS: Breast Adjuvant Diet Study
sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Farin Amersi
IIT2018-21-Amersi-BREADS BREADS: Rintaadjuvanttiruokavaliotutkimus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kuuden kuukauden äärimmäisestä hiilihydraattirajoitteisesta ruokavaliosta (20 grammaa kokonaishiilihydraattia/päivä) puhelinneuvonnassa ravitsemusterapeutin ja aromataasinestäjähoidon kanssa verrattuna 6 kuukauden kontrolliin, jossa vain aromataasinestäjähoitoa.
Vierailut tapahtuvat seulonnassa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Kaikilla kolmella käynnillä suoritetaan antropomorfisia mittauksia (kuten syke, paino ja kehon mittaus) ja kyselylomakkeet.
Seulonnan jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan hiilihydraattirajoitetun ruokavalion valmennusta välittömästi (haara A) tai kontrolliryhmään (haara B).
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan A, saavat viikoittain puhelut toimenpiteen ensimmäisten 3 kuukauden aikana ja sitten kahdesti viikoittain puhelut hoidon viimeisten 3 kuukauden aikana tutkimusravitsemusterapeutilta.
Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 3 vuotta, vaikka kunkin potilaan osallistuminen on noin 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu rintasyöpä
- suunnittelee adjuvanttihormonaalihoidon aloittamista aromataasinestäjällä tai on aloittanut adjuvanttihormonaalihoidon aromataasinestäjällä
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia
- BMI ≥ 24 kg/m2
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ER- ja/tai PR-positiivinen (määritelty olevan ≥ 1 % värjäytymistä ER:n ja/tai PR:n osalta IHC:ssä)
Postmenopausaalinen
- Kuukautiskierron puuttuminen naisilla, joille ei ole tehty kohdunpoistoa vähintään 12 kuukauteen ennen syöpädiagnoosia TAI
- Kahdenvälisen munanpoiston historia TAI
- Kohdunpoiston historia ja ikä > 55 TAI
- Ei kuukautisia alle 1 vuoden ajan FSh- ja estradiolitasoilla postmenopausaalisella alueella laitosstandardien mukaan
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Nainen
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Muun hormonaalisen hoidon kuin aromataasi-inhibiittoreiden käyttö
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi pahanlaatuiset kasvaimet, joiden paranemisen todennäköisyys on > 95 % (esim. kilpirauhassyöpä, ei-melanooma-ihosyöpä)
- Syöt jo vakavaa hiilihydraattirajoitettua (<20 g hiilihydraattia päivässä) ruokavaliota tai kasvisruokavaliota
- Tällä hetkellä tai suunnittelee aloittavansa kemoterapian (HER2/neu-kohdennettu hoito ok)
- Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka tutkijan mielestä rajoittavat potilaan kykyä suorittaa tutkimus
- Oireiset etäpesäkkeet (metastaasit sallitaan, jos ne ovat oireettomia)
- Ruokahalua hillitsevien lääkkeiden nykyinen käyttö
- Laihdutuslääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien kasviperäiset painonpudotuslisät tai jos potilaat ovat mukana ruokavalio-/painonpudotusohjelmassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventio
Hiilihydraattirajoitettu ruokavalio (<20 g hiilihydraattia/vrk) + perushoito aromataasiestäjät
|
Hiilihydraattirajoitettu ruokavalio (
tavanomaiset aromataasi-inhibiittorit
|
|
Active Comparator: Ei ruokavalioon puuttumista
Standardihoito aromataasiestäjät
|
tavanomaiset aromataasi-inhibiittorit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen painonmuutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero painonmuutoksessa ennen interventiota ja sen jälkeen hiilihydraattirajoitetun ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin estradiolissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero seerumin estradiolin muutoksissa ennen interventiota ja sen jälkeen vähähiilihydraattisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset paastoglukoosissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero paastoglukoosin muutoksissa ennen interventiota ja sen jälkeen vähähiilihydraattisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset insuliinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero insuliinin muutoksissa ennen interventiota ja sen jälkeen vähähiilihydraattisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset HbA1c:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero HbA1c:n muutoksissa ennen interventiota ja sen jälkeen vähähiilihydraattisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset triglyserideissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero triglyseridien muutoksissa ennen interventiota ja sen jälkeen vähähiilihydraattisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset LDL:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero LDL:n muutoksissa ennen interventiota ja sen jälkeen vähähiilihydraattisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset HDL:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero HDL:n muutoksissa ennen interventiota ja sen jälkeen vähähiilihydraattisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset kolesterolissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero kolesterolin muutoksissa ennen interventiota ja sen jälkeen vähähiilihydraattisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Farin Amersi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2018-21-AMERSI-BREADS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .