Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BRÖD: Studie av bröstadjuvansdiet

16 april 2023 uppdaterad av: Farin Amersi

IIT2018-21-Amersi-BREADS BREADS: Breast Adjuvant Diet Study

Detta är en randomiserad kontrollerad studie av en 6-månaders extrem kolhydratbegränsad diet (20 gram totala kolhydrater/dag) via telefonrådgivning med dietist plus aromatashämmarterapi kontra 6 månaders kontroll med enbart aromatashämmare. Besök kommer att ske vid screening, 3 månader och 6 månader. Antropomorfa mätningar (såsom hjärtfrekvens, vikt och kroppsmått) och frågeformulär kommer att tas vid alla tre besöken. Efter screening kommer patienterna att randomiseras för att omedelbart få coachning för kolhydratbegränsad kost (arm A) eller till en kontrollgrupp (arm B). Patienter som randomiserats till arm A kommer att få samtal varje vecka under de första 3 månaderna av interventionen, sedan varannan vecka under de sista 3 månaderna av interventionen från studiens dietist. Studiens totala varaktighet förväntas vara 3 år, även om varje patients deltagande kommer att vara cirka 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad bröstcancer
  • Planerar att påbörja adjuvant hormonbehandling med en aromatashämmare eller har påbörjat adjuvant hormonbehandling med en aromatashämmare
  • Kunna läsa, skriva och förstå engelska
  • BMI ≥ 24 kg/m2
  • Ålder ≥ 18 år
  • ER och/eller PR-positiv (definierad som att ha ≥ 1 % färgning för ER och/eller PR på IHC)

  • Postmenopausal

    • Frånvaron av menstruationscykler hos kvinnor som inte har genomgått hysterektomi på minst 12 månader före cancerdiagnosen ELLER
    • Historik av en bilateral ooforektomi ELLER
    • Historik av en hysterektomi och ålder >55 ELLER
    • Ingen mens under <1 år med FSH och östradiolnivåer i postmenopausalt område enligt institutionella standarder
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Kvinna
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från ämnet och förmågan för ämnet att uppfylla kraven i studien

Exklusions kriterier:

  • Användning av annan hormonbehandling än aromatashämmare
  • Andra maligniteter i anamnesen under de senaste 5 åren, förutom maligniteter med en sannolikhet på >95 % att bota (t. sköldkörtelcancer, icke-melanom hudcancer)
  • Äter redan en kraftig kolhydratbegränsad diet (<20 g kolhydrater per dag) eller vegetarisk kost
  • För närvarande på eller planerar att börja kemoterapi (HER2/neu riktad terapi okej)
  • Medicinska komorbiditeter som enligt utredarens uppfattning begränsar patientens möjlighet att genomföra studien
  • Symtomatiska metastaser (metastaser tillåtna om asymtomatiska)
  • Nuvarande användning av aptitdämpande mediciner
  • Nuvarande användning av viktminskningsmediciner inklusive växtbaserade viktminskningstillskott eller om patienter är inskrivna i ett diet-/viktminskningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kostintervention
Kolhydratbegränsad kostintervention (<20 g kolhydrater/dag) + aromatashämmare av standardvård
Övrig: Kolhydratbegränsad kostintervention
Kolhydratbegränsad kostintervention (
Läkemedel: standardiserade aromatashämmare
standardiserade aromatashämmare
Aktiv komparator: Inget kostingrepp
Standardvårdande aromatashämmare
Läkemedel: standardiserade aromatashämmare
standardiserade aromatashämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i vikt
Tidsram: 6 månader
Skillnad i viktförändring mellan före och efter intervention mellan kolhydratbegränsad grupp och kontrollgrupp
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i serumöstradiol
Tidsram: 6 månader
Skillnad i förändringar i serumöstradiol mellan före och efter intervention mellan lågkolhydratgrupp och kontrollgrupp
6 månader
Förändringar i fasteglukos
Tidsram: 6 månader
Skillnad i förändringar i fasteglukos mellan före och efter intervention mellan lågkolhydratgrupp och kontrollgrupp
6 månader
Förändringar i insulin
Tidsram: 6 månader
Skillnad i förändringar i insulin mellan pre- och post-intervention mellan lågkolhydratgrupp och kontrollgrupp
6 månader
Förändringar i HbA1c
Tidsram: 6 månader
Skillnad i förändringar i HbA1c mellan pre- och post-intervention mellan lågkolhydratgrupp och kontrollgrupp
6 månader
Förändringar i triglycerider
Tidsram: 6 månader
Skillnad i förändringar i triglycerider mellan pre- och post-intervention mellan lågkolhydratgrupp och kontrollgrupp
6 månader
Förändringar i LDL
Tidsram: 6 månader
Skillnad i förändringar i LDL mellan pre- och post-intervention mellan lågkolhydratgrupp och kontrollgrupp
6 månader
Förändringar i HDL
Tidsram: 6 månader
Skillnad i förändringar i HDL mellan pre- och post-intervention mellan lågkolhydratgrupp och kontrollgrupp
6 månader
Förändringar i kolesterol
Tidsram: 6 månader
Skillnad i förändringar i kolesterol mellan före och efter intervention mellan lågkolhydratgrupp och kontrollgrupp
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Farin Amersi

Utredare

  • Huvudutredare: Farin Amersi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Första postat (Faktisk)

6 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2018-21-AMERSI-BREADS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Kolhydratbegränsad kostintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera