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PANE: Studio sulla dieta adiuvante del seno

16 aprile 2023 aggiornato da: Farin Amersi

IIT2018-21-Amersi-BREADS BREADS: Studio sulla dieta adiuvante del seno

Questo è uno studio controllato randomizzato di una dieta a basso contenuto di carboidrati estremi di 6 mesi (20 grammi totali di carboidrati / giorno) tramite consulenza telefonica con dietista più terapia con inibitori dell'aromatasi rispetto a un controllo di 6 mesi con la sola terapia con inibitori dell'aromatasi. Le visite avverranno allo screening, 3 mesi e 6 mesi. Durante tutte e tre le visite verranno effettuate misurazioni antropomorfe (come frequenza cardiaca, peso e misurazione del corpo) e questionari. Dopo lo screening, i pazienti verranno randomizzati per ricevere immediatamente il coaching sulla dieta a ridotto contenuto di carboidrati (braccio A) o a un gruppo di controllo (braccio B). I pazienti randomizzati al braccio A riceveranno chiamate settimanali per i primi 3 mesi dell'intervento, quindi chiamate bisettimanali per gli ultimi 3 mesi dell'intervento dal dietista dello studio. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 3 anni, anche se la partecipazione di ciascun paziente sarà di circa 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno confermato istologicamente
  • Pianificazione di iniziare la terapia ormonale adiuvante utilizzando un inibitore dell'aromatasi o ha iniziato la terapia ormonale adiuvante utilizzando un inibitore dell'aromatasi
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • IMC ≥ 24 kg/m2
  • Età ≥ 18 anni
  • ER e/o PR positivo (definito come avente ≥ 1% di colorazione per ER e/o PR su IHC)

  • Post-menopausa

    • L'assenza di cicli mestruali nelle donne che non sono state sottoposte a isterectomia per almeno 12 mesi prima della diagnosi di cancro OPPURE
    • Anamnesi di ovariectomia bilaterale OR
    • Storia di un intervento di isterectomia ed età >55 OPPURE
    • Nessuna mestruazione per <1 anno con livelli di FSh ed estradiolo nel range postmenopausale secondo gli standard istituzionali
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  • Femmina
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di terapia ormonale diversa dagli inibitori dell'aromatasi
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori maligni con una probabilità di guarigione > 95% (ad es. cancro alla tiroide, cancro della pelle non melanoma)
  • Consumano già una dieta fortemente restrittiva di carboidrati (<20 g di carboidrati al giorno) o una dieta vegetariana
  • Attualmente in corso o in programma di iniziare la chemioterapia (terapia mirata HER2/neu va bene)
  • Comorbidità mediche che, a parere dello sperimentatore, limitano la capacità del paziente di completare lo studio
  • Metastasi sintomatiche (metastasi consentite se asintomatiche)
  • Uso corrente di farmaci soppressori dell'appetito
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco per la perdita di peso, inclusi integratori a base di erbe per la perdita di peso o se i pazienti sono arruolati in un programma di dieta / perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dietetico
Interventi dietetici limitati in carboidrati (<20 g di carboidrati/giorno) + inibitori standard dell'aromatasi
Altro: Intervento dietetico limitato di carboidrati
Intervento dietetico limitato di carboidrati (
Droga: standard di cura inibitori dell'aromatasi
standard di cura inibitori dell'aromatasi
Comparatore attivo: Nessun intervento dietetico
Inibitori dell'aromatasi standard di cura
Droga: standard di cura inibitori dell'aromatasi
standard di cura inibitori dell'aromatasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione di peso tra pre e post intervento tra il gruppo con restrizione di carboidrati e il gruppo di controllo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'estradiolo sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nelle variazioni dell'estradiolo sierico tra pre e post intervento tra gruppo a basso contenuto di carboidrati e gruppo di controllo
6 mesi
Alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nei cambiamenti nella glicemia a digiuno tra pre e post intervento tra gruppo a basso contenuto di carboidrati e gruppo di controllo
6 mesi
Alterazioni dell'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nei cambiamenti di insulina tra pre e post intervento tra gruppo a basso contenuto di carboidrati e gruppo di controllo
6 mesi
Cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nelle variazioni di HbA1c tra pre e post intervento tra gruppo a basso contenuto di carboidrati e gruppo di controllo
6 mesi
Alterazioni dei trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nelle variazioni dei trigliceridi tra pre e post intervento tra gruppo a basso contenuto di carboidrati e gruppo di controllo
6 mesi
Cambiamenti di LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nelle variazioni di LDL tra pre e post intervento tra gruppo a basso contenuto di carboidrati e gruppo di controllo
6 mesi
Cambiamenti nell'HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nelle variazioni di HDL tra pre e post intervento tra gruppo a basso contenuto di carboidrati e gruppo di controllo
6 mesi
Alterazioni del colesterolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nelle variazioni del colesterolo tra pre e post intervento tra gruppo a basso contenuto di carboidrati e gruppo di controllo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Farin Amersi

Investigatori

  • Investigatore principale: Farin Amersi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2018-21-AMERSI-BREADS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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