Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRØD: Breast Adjuvant Diet Study

16. april 2023 opdateret af: Farin Amersi

IIT2018-21-Amersi-BREADS BREADS: Breast Adjuvant Diet Study

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg med en 6-måneders ekstrem kulhydrat-begrænset diæt (20 gram samlede kulhydrater/dag) via telefonrådgivning med diætist plus aromatasehæmmerbehandling vs. 6-måneders kontrol med aromatasehæmmerterapi alene. Besøg vil finde sted ved screening, 3 måneder og 6 måneder. Antropomorfe målinger (såsom hjertefrekvens, vægt og kropsmåling) og spørgeskemaer vil blive taget ved alle tre besøg. Efter screening vil patienter blive randomiseret til at modtage coaching med den begrænsede kulhydratdiæt med det samme (arm A) eller til en kontrolgruppe (arm B). Patienter, der er randomiseret til arm A, vil modtage ugentlige opkald i de første 3 måneder af interventionen, derefter hver anden uge i de sidste 3 måneder af interventionen fra undersøgelsens diætist. Samlet varighed af undersøgelsen forventes at være 3 år, selvom hver patients deltagelse vil vare ca. 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet brystkræft
  • Planlægger at starte adjuverende hormonbehandling med en aromatasehæmmer eller har startet adjuverende hormonbehandling med en aromatasehæmmer
  • Kan læse, skrive og forstå engelsk
  • BMI ≥ 24 kg/m2
  • Alder ≥ 18 år
  • ER og/eller PR positiv (defineret som at have ≥ 1 % farvning for ER og/eller PR på IHC)

  • Postmenopausal

    • Fraværet af menstruationscyklusser hos kvinder, der ikke har gennemgået hysterektomi i mindst 12 måneder forud for kræftdiagnosen ELLER
    • Anamnese med en bilateral oophorektomi ELLER
    • Anamnese med en hysterektomi og alder >55 ELLER
    • Ingen menstruation i <1 år med FSH- og østradiolniveauer i postmenopausalt område i henhold til institutionelle standarder
  • ECOG Performance Status 0 eller 1
  • Kvinde
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra subjektet og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af anden hormonbehandling end aromatasehæmmere
  • Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen maligniteter med > 95 % sandsynlighed for helbredelse (f. skjoldbruskkirtelkræft, ikke-melanom hudkræft)
  • Allerede indtager en alvorlig kulhydratbegrænset diæt (<20 g kulhydrater pr. dag) eller vegetarisk diæt
  • Er i øjeblikket på eller planlægger at starte kemoterapi (HER2/neu målrettet behandling okay)
  • Medicinske komorbiditeter, der efter investigatorens opfattelse begrænser patientens mulighed for at gennemføre undersøgelsen
  • Symptomatiske metastaser (metastaser tilladt, hvis asymptomatiske)
  • Nuværende brug af appetitdæmpende medicin
  • Nuværende brug af enhver vægttabsmedicin, herunder urtetilskud til vægttab, eller hvis patienter er tilmeldt et diæt-/vægttabsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætintervention
Kulhydratbegrænset diætintervention (<20 g kulhydrater/dag) + standardpleje aromatasehæmmere
Andet: Kulhydratbegrænset diætintervention
Kulhydratbegrænset diætintervention (
Medicin: standard for pleje aromatasehæmmere
standard for pleje aromatasehæmmere
Aktiv komparator: Ingen diætintervention
Standard of care aromatasehæmmere
Medicin: standard for pleje aromatasehæmmere
standard for pleje aromatasehæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i vægt
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i vægtændring mellem præ- og post-intervention mellem kulhydratbegrænset gruppe og kontrolgruppe
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serum østradiol
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændringer i serum østradiol mellem præ- og post-intervention mellem lavkulhydratgruppe og kontrolgruppe
6 måneder
Ændringer i fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændringer i fastende glukose mellem præ- og post-intervention mellem lavkulhydratgruppe og kontrolgruppe
6 måneder
Ændringer i insulin
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændringer i insulin mellem præ- og post-intervention mellem lavkulhydratgruppe og kontrolgruppe
6 måneder
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændringer i HbA1c mellem præ- og post-intervention mellem lavkulhydratgruppe og kontrolgruppe
6 måneder
Ændringer i triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændringer i triglycerider mellem præ- og post-intervention mellem lavkulhydratgruppe og kontrolgruppe
6 måneder
Ændringer i LDL
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændringer i LDL mellem præ- og post-intervention mellem lavkulhydratgruppe og kontrolgruppe
6 måneder
Ændringer i HDL
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændringer i HDL mellem præ- og post-intervention mellem lavkulhydratgruppe og kontrolgruppe
6 måneder
Ændringer i kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændringer i kolesterol mellem præ- og post-intervention mellem lavkulhydratgruppe og kontrolgruppe
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Farin Amersi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farin Amersi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2018-21-AMERSI-BREADS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kulhydratbegrænset diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner