Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CHLEBY: Badanie diety adiuwantowej piersi

16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Farin Amersi

IIT2018-21-Amersi-BREADS CHLEBY: Badanie diety adiuwantowej piersi

Jest to randomizowana, kontrolowana próba 6-miesięcznej diety o skrajnie ograniczonej zawartości węglowodanów (20 gramów węglowodanów ogółem dziennie) przez poradę telefoniczną z dietetykiem i terapią inhibitorem aromatazy w porównaniu z 6-miesięczną kontrolą z samą terapią inhibitorem aromatazy. Wizyty będą odbywać się podczas badań przesiewowych, 3 miesięcy i 6 miesięcy. Pomiary antropomorficzne (takie jak tętno, waga i pomiary ciała) oraz kwestionariusze będą wykonywane podczas wszystkich trzech wizyt. Po badaniu przesiewowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej natychmiast poradę dietetyczną o ograniczonej zawartości węglowodanów (Ramię A) lub do grupy kontrolnej (Ramię B). Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A będą otrzymywać cotygodniowe telefony przez pierwsze 3 miesiące interwencji, a następnie co dwa tygodnie telefony od dietetyka badanego przez ostatnie 3 miesiące interwencji. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 3 lata, chociaż udział każdego pacjenta wyniesie około 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi
  • planuje rozpocząć adjuwantową terapię hormonalną z użyciem inhibitora aromatazy lub rozpoczął uzupełniającą terapię hormonalną z użyciem inhibitora aromatazy
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski
  • BMI ≥ 24 kg/m2
  • Wiek ≥ 18 lat
  • ER i/lub PR dodatnie (określone jako posiadające ≥ 1% wybarwienia na ER i/lub PR w IHC)

  • Po menopauzie

    • Brak cykli miesiączkowych u kobiet, które nie przeszły histerektomii przez co najmniej 12 miesięcy przed rozpoznaniem raka LUB
    • Historia obustronnego wycięcia jajników LUB
    • Historia histerektomii i wiek > 55 LUB
    • Brak miesiączki przez <1 rok przy poziomach FSH i estradiolu w zakresie pomenopauzalnym zgodnie ze standardami instytucjonalnymi
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Kobieta
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie terapii hormonalnej innej niż inhibitory aromatazy
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nowotworów o prawdopodobieństwie wyleczenia > 95% (np. rak tarczycy, nieczerniakowy rak skóry)
  • Stosuje się już dietę o znacznym ograniczeniu węglowodanów (<20 g węglowodanów dziennie) lub dietę wegetariańską
  • Obecnie w trakcie lub planuje rozpocząć chemioterapię (terapia celowana HER2/neu w porządku)
  • Choroby współistniejące, które w opinii badacza ograniczają możliwość ukończenia przez pacjenta badania
  • Objawowe przerzuty (przerzuty dozwolone w przypadku bezobjawowego)
  • Obecne stosowanie leków hamujących apetyt
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków odchudzających, w tym ziołowych suplementów odchudzających lub jeśli pacjenci są zapisani do diety/programu odchudzania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
Interwencja dietetyczna z ograniczeniem węglowodanów (<20 g węglowodanów dziennie) + standardowe inhibitory aromatazy
Inny: Interwencja dietetyczna o ograniczonej zawartości węglowodanów
Interwencja dietetyczna z ograniczeniem węglowodanów (
Lek: standardowe inhibitory aromatazy
standardowe inhibitory aromatazy
Aktywny komparator: Bez interwencji dietetycznej
Standard opieki Inhibitory aromatazy
Lek: standardowe inhibitory aromatazy
standardowe inhibitory aromatazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie masy ciała przed i po interwencji między grupą o ograniczonej zawartości węglowodanów a grupą kontrolną
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianach stężenia estradiolu w surowicy przed i po interwencji między grupą niskowęglowodanową a grupą kontrolną
6 miesięcy
Zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianach glikemii na czczo między grupą przed i po interwencji między grupą niskowęglowodanową a grupą kontrolną
6 miesięcy
Zmiany insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianach poziomu insuliny między przed i po interwencji między grupą niskowęglowodanową a grupą kontrolną
6 miesięcy
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianach HbA1c między przed i po interwencji między grupą niskowęglowodanową a grupą kontrolną
6 miesięcy
Zmiany w trójglicerydach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianach w trójglicerydach między przed i po interwencji między grupą niskowęglowodanową a grupą kontrolną
6 miesięcy
Zmiany w LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianach LDL między przed i po interwencji między grupą niskowęglowodanową a grupą kontrolną
6 miesięcy
Zmiany w HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianach HDL między przed i po interwencji między grupą niskowęglowodanową a grupą kontrolną
6 miesięcy
Zmiany w cholesterolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianach poziomu cholesterolu między przed i po interwencji między grupą niskowęglowodanową a grupą kontrolną
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Farin Amersi

Śledczy

  • Główny śledczy: Farin Amersi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2018-21-AMERSI-BREADS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna o ograniczonej zawartości węglowodanów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj