ХЛЕБЫ: Исследование адъювантной диеты для груди
16 апреля 2023 г. обновлено: Farin Amersi
IIT2018-21-Amersi-ХЛЕБЫ ХЛЕБЫ: Исследование адъювантной диеты для груди
Это рандомизированное контролируемое исследование 6-месячной диеты с экстремальным ограничением углеводов (всего 20 граммов углеводов в день) посредством телефонных консультаций с диетологом плюс терапия ингибиторами ароматазы по сравнению с 6-месячным контролем с терапией только ингибиторами ароматазы.
Посещения будут происходить во время скрининга, через 3 и 6 месяцев.
Антропоморфные измерения (такие как частота сердечных сокращений, вес и размеры тела) и анкеты будут проводиться во время всех трех посещений.
После скрининга пациенты будут рандомизированы для немедленного обучения диете с ограничением углеводов (Группа A) или в контрольную группу (Группа B).
Пациенты, рандомизированные в группу A, будут получать еженедельные звонки в течение первых 3 месяцев вмешательства, а затем раз в две недели в течение последних 3 месяцев вмешательства от диетолога-исследователя.
Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 3 года, хотя участие каждого пациента составит примерно 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы
- Планируете начать адъювантную гормональную терапию с использованием ингибитора ароматазы или уже начали адъювантную гормональную терапию с использованием ингибитора ароматазы
- Умение читать, писать и понимать по-английски
- ИМТ ≥ 24 кг/м2
- Возраст ≥ 18 лет
- ER и / или PR положительный (определяется как наличие ≥ 1% окрашивания для ER и / или PR на IHC)
постменопаузальный
- Отсутствие менструальных циклов у женщин, которые не подвергались гистерэктомии в течение как минимум 12 месяцев до постановки диагноза рака ИЛИ
- История двусторонней овариэктомии ИЛИ
- Гистерэктомия в анамнезе и возраст >55 лет ИЛИ
- Отсутствие менструаций в течение <1 года с уровнями ФСГ и эстрадиола в постменопаузальном диапазоне в соответствии с институциональными стандартами
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Женский
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Использование гормональной терапии, отличной от ингибиторов ароматазы
- История других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением злокачественных новообразований с вероятностью излечения> 95% (например, рак щитовидной железы, немеланомный рак кожи)
- Уже придерживаетесь диеты с жестким ограничением углеводов (<20 г углеводов в день) или вегетарианской диеты.
- В настоящее время проходит или планирует начать химиотерапию (таргетная терапия HER2/neu подходит)
- Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, ограничивают возможность пациента завершить исследование.
- Симптоматические метастазы (метастазы допускаются, если они бессимптомны)
- Текущее использование препаратов для подавления аппетита
- Текущее использование любых лекарств для похудения, включая травяные добавки для похудения, или если пациенты участвуют в программе диеты/похудения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
Диетическое вмешательство с ограничением углеводов (<20 г углеводов в день) + стандартная терапия ингибиторами ароматазы
|
Диетическое вмешательство с ограничением углеводов (
стандарт лечения ингибиторы ароматазы
|
|
Активный компаратор: Без вмешательства в диету
Стандарт ухода Ингибиторы ароматазы
|
стандарт лечения ингибиторы ароматазы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение веса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении веса до и после вмешательства между группой с ограничением углеводов и контрольной группой
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня эстрадиола в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменениях уровня эстрадиола в сыворотке до и после вмешательства между группой с низким содержанием углеводов и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменения уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменениях уровня глюкозы натощак до и после вмешательства между группой с низким содержанием углеводов и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменения в инсулине
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменениях инсулина до и после вмешательства между группой с низким содержанием углеводов и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменения HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменениях HbA1c до и после вмешательства между группой с низким содержанием углеводов и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменения триглицеридов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменениях триглицеридов до и после вмешательства между группой с низким содержанием углеводов и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменения ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменениях ЛПНП до и после вмешательства между группой с низким содержанием углеводов и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменения ЛПВП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменениях ЛПВП до и после вмешательства между группой с низким содержанием углеводов и контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Изменения уровня холестерина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменениях уровня холестерина до и после вмешательства между группой с низким содержанием углеводов и контрольной группой
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Farin Amersi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2018-21-AMERSI-BREADS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .