KENYÉREK: Mell-adjuváns diéta tanulmány
2023. április 16. frissítette: Farin Amersi
IIT2018-21-Amersi-BREADS BREADS: Mell-adjuváns diéta tanulmány
Ez egy 6 hónapos, extrém szénhidrát-korlátozott diéta (20 gramm összes szénhidrát/nap) randomizált, kontrollált vizsgálata dietetikussal és aromatázgátló kezeléssel telefonos tanácsadáson keresztül, szemben a 6 hónapos kontroll csak aromatázgátló terápiával.
A vizitekre a szűréskor kerül sor, 3 hónapos és 6 hónapos korban.
Mindhárom látogatás alkalmával antropomorf méréseket (például pulzusszámot, súlyt és testméretet) és kérdőíveket készítenek.
A szűrést követően a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy azonnal megkapják a szénhidrát-korlátozott diéta oktatását (A kar), vagy egy kontrollcsoportba (B kar).
Az A karba randomizált betegeket a beavatkozás első 3 hónapjában hetente hívják, majd a beavatkozás utolsó 3 hónapjában kéthetente hívják a vizsgálat dietetikusát.
A vizsgálat teljes időtartama várhatóan 3 év lesz, bár minden beteg részvétele körülbelül 6 hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt emlőrák
- Aromatázgátló adjuváns hormonterápia megkezdését tervezi, vagy aromatáz gátlót használó adjuváns hormonterápiát kezdett
- Tud írni, olvasni és megérteni angolul
- BMI ≥ 24 kg/m2
- Életkor ≥ 18 év
- ER és/vagy PR pozitív (meghatározása szerint ≥ 1%-os festődés az ER és/vagy PR esetében az IHC-n)
Menopauza után
- Menstruációs ciklus hiánya olyan nőknél, akiknél a rák diagnózisát megelőzően legalább 12 hónapig nem estek át méheltávolításon VAGY
- Kétoldali ooforektómia története VAGY
- Histerectomia anamnézisében és 55 év feletti életkor VAGY
- Nincs menstruáció 1 évnél fiatalabb FSh és ösztradiol szint mellett a postmenopauzális tartományban az intézményi szabványok szerint
- ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Női
- A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés, valamint az alany azon képessége, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Az aromatázgátlóktól eltérő hormonterápia alkalmazása
- Egyéb rosszindulatú daganatok az anamnézisben az elmúlt 5 évben, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyek gyógyulási valószínűsége >95% (pl. pajzsmirigyrák, nem melanómás bőrrák)
- Már szigorú szénhidrát-korlátozott (<20 g szénhidrát naponta) vagy vegetáriánus étrend fogyasztása
- Jelenleg kemoterápia alatt áll, vagy azt tervezi, hogy elkezdi (HER2/neu célzott terápia rendben van)
- Orvosi kísérőbetegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozzák a páciens képességét a vizsgálat elvégzésére
- Tüneti áttétek (tünetmentes áttétek megengedettek)
- Az étvágycsökkentő gyógyszerek jelenlegi használata
- Bármilyen súlycsökkentő gyógyszer jelenlegi használata, beleértve a gyógynövényes fogyókúrás kiegészítőket, vagy ha a betegek diétás/fogyókúrás programban vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diétás beavatkozás
Szénhidrát-korlátozott étrendi beavatkozás (<20 g szénhidrát/nap) + standard ellátás aromatáz inhibitorok
|
Szénhidrát-korlátozott étrendi beavatkozás (
standard gondozási aromatáz inhibitorok
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs étrendi beavatkozás
Standard ellátás aromatáz inhibitorok
|
standard gondozási aromatáz inhibitorok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos súlyváltozás
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség a súlyváltozásban a beavatkozás előtti és utáni időszakban a szénhidrát-korlátozott és a kontrollcsoport között
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szérum ösztradiol szintjében
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum ösztradiol változásának különbsége a beavatkozás előtti és utáni között az alacsony szénhidráttartalmú csoport és a kontrollcsoport között
|
6 hónap
|
|
Az éhomi glükóz változásai
Időkeret: 6 hónap
|
Az éhgyomri glükóz változásának különbsége a beavatkozás előtti és utáni között az alacsony szénhidráttartalmú csoport és a kontrollcsoport között
|
6 hónap
|
|
Az inzulin változásai
Időkeret: 6 hónap
|
Az inzulin változásainak különbsége a beavatkozás előtti és utáni időszakban az alacsony szénhidráttartalmú csoport és a kontrollcsoport között
|
6 hónap
|
|
A HbA1c változásai
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség a HbA1c változásai között a beavatkozás előtti és utáni alacsony szénhidráttartalmú csoport és a kontrollcsoport között
|
6 hónap
|
|
A trigliceridek változásai
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség a trigliceridekben a beavatkozás előtti és utáni változásban az alacsony szénhidráttartalmú csoport és a kontrollcsoport között
|
6 hónap
|
|
Változások az LDL-ben
Időkeret: 6 hónap
|
Az alacsony szénhidráttartalmú csoport és a kontrollcsoport közötti LDL-változások különbsége a beavatkozás előtt és után
|
6 hónap
|
|
A HDL változásai
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség a HDL változásaiban a beavatkozás előtt és után az alacsony szénhidráttartalmú csoport és a kontrollcsoport között
|
6 hónap
|
|
A koleszterinszint változásai
Időkeret: 6 hónap
|
A koleszterinszint változásának különbsége a beavatkozás előtti és utáni időszakban az alacsony szénhidráttartalmú csoport és a kontrollcsoport között
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Farin Amersi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT2018-21-AMERSI-BREADS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .