PÃES: Estudo da Dieta Adjuvante da Mama
16 de abril de 2023 atualizado por: Farin Amersi
IIT2018-21-Amersi-BREADS BREADS: Estudo de dieta adjuvante da mama
Este é um estudo controlado randomizado de uma dieta restrita em carboidratos por 6 meses (20 gramas totais de carboidratos/dia) por meio de aconselhamento por telefone com nutricionista mais terapia com inibidor de aromatase versus controle de 6 meses apenas com terapia com inibidor de aromatase.
As visitas ocorrerão na triagem, 3 meses e 6 meses.
Medições antropomórficas (como frequência cardíaca, peso e medidas corporais) e questionários serão feitos em todas as três visitas.
Após a triagem, os pacientes serão randomizados para receber o treinamento de dieta restrita em carboidratos imediatamente (Grupo A) ou para um grupo de controle (Grupo B).
Os pacientes randomizados para o Braço A receberão ligações semanais nos primeiros 3 meses da intervenção, depois ligações quinzenais nos últimos 3 meses da intervenção do nutricionista do estudo.
Espera-se que a duração total do estudo seja de 3 anos, embora a participação de cada paciente seja de aproximadamente 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama confirmado histologicamente
- Planeja iniciar terapia hormonal adjuvante usando um inibidor de aromatase ou iniciou terapia hormonal adjuvante usando um inibidor de aromatase
- Capaz de ler, escrever e entender inglês
- IMC ≥ 24 kg/m2
- Idade ≥ 18 anos
- ER e/ou PR positivo (definido como tendo ≥ 1% de coloração para ER e/ou PR em IHC)
pós-menopausa
- A ausência de ciclos menstruais em mulheres que não foram submetidas a histerectomia por pelo menos 12 meses antes do diagnóstico de câncer OU
- História de ooforectomia bilateral OU
- História de histerectomia e idade > 55 OU
- Sem menstruação por <1 ano com níveis de FSh e estradiol na faixa pós-menopausa de acordo com os padrões institucionais
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Fêmea
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de terapia hormonal diferente dos inibidores da aromatase
- História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto para malignidades com probabilidade de cura > 95% (p. câncer de tireoide, câncer de pele não melanoma)
- Já consumindo uma dieta severamente restrita em carboidratos (<20 g de carboidratos por dia) ou dieta vegetariana
- Atualmente em ou planos para iniciar a quimioterapia (terapia direcionada HER2/neu ok)
- Comorbidades médicas que, na opinião do investigador, limitam a capacidade do paciente de concluir o estudo
- Metástases sintomáticas (Metástases permitidas se assintomáticas)
- Uso atual de medicamentos inibidores de apetite
- Uso atual de qualquer medicamento para perda de peso, incluindo suplementos de ervas para perda de peso ou se os pacientes estiverem inscritos em um programa de dieta/perda de peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção dietética
Intervenção dietética com restrição de carboidratos (<20 g de carboidratos/dia) + padrão de tratamento com inibidores de aromatase
|
Intervenção dietética com restrição de carboidratos (
padrão de cuidado inibidores de aromatase
|
|
Comparador Ativo: Nenhuma intervenção dietética
Inibidores de aromatase padrão de atendimento
|
padrão de cuidado inibidores de aromatase
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média de peso
Prazo: 6 meses
|
Diferença na mudança de peso entre pré e pós-intervenção entre restrição de carboidratos e grupo controle
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no estradiol sérico
Prazo: 6 meses
|
Diferença nas mudanças no estradiol sérico entre pré e pós-intervenção entre o grupo de baixo carboidrato e o grupo controle
|
6 meses
|
|
Alterações na glicemia de jejum
Prazo: 6 meses
|
Diferença nas mudanças na glicemia de jejum entre pré e pós-intervenção entre o grupo de baixo carboidrato e o grupo controle
|
6 meses
|
|
Alterações na insulina
Prazo: 6 meses
|
Diferença nas mudanças na insulina entre pré e pós-intervenção entre o grupo de baixo carboidrato e o grupo controle
|
6 meses
|
|
Alterações na HbA1c
Prazo: 6 meses
|
Diferença nas mudanças na HbA1c entre pré e pós-intervenção entre o grupo de baixo carboidrato e o grupo controle
|
6 meses
|
|
Alterações nos triglicerídeos
Prazo: 6 meses
|
Diferença nas mudanças nos triglicerídeos entre pré e pós-intervenção entre o grupo de baixo carboidrato e o grupo controle
|
6 meses
|
|
Alterações no LDL
Prazo: 6 meses
|
Diferença nas mudanças no LDL entre pré e pós-intervenção entre o grupo de baixo carboidrato e o grupo controle
|
6 meses
|
|
Alterações no HDL
Prazo: 6 meses
|
Diferença nas mudanças no HDL entre pré e pós-intervenção entre o grupo de baixo carboidrato e o grupo controle
|
6 meses
|
|
Alterações no colesterol
Prazo: 6 meses
|
Diferença nas mudanças no colesterol entre pré e pós-intervenção entre o grupo de baixo carboidrato e o grupo controle
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farin Amersi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2018-21-AMERSI-BREADS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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