PAINS : Étude sur le régime adjuvant du sein
16 avril 2023 mis à jour par: Farin Amersi
IIT2018-21-Amersi-BREADS BREADS : Étude sur l'alimentation adjuvante du sein
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé d'un régime extrêmement restreint en glucides de 6 mois (20 grammes de glucides au total/jour) via des conseils téléphoniques avec un diététiste et un traitement par inhibiteur de l'aromatase par rapport à un contrôle de 6 mois avec un traitement par inhibiteur de l'aromatase seul.
Les visites auront lieu au dépistage, à 3 mois et à 6 mois.
Des mesures anthropomorphiques (telles que la fréquence cardiaque, le poids et la mesure du corps) et des questionnaires seront pris lors des trois visites.
Après le dépistage, les patients seront randomisés pour recevoir immédiatement le coaching de régime restreint en glucides (bras A) ou dans un groupe témoin (bras B).
Les patients randomisés dans le bras A recevront des appels hebdomadaires pendant les 3 premiers mois de l'intervention, puis des appels toutes les deux semaines pendant les 3 derniers mois de l'intervention de la diététicienne de l'étude.
La durée totale de l'étude devrait être de 3 ans, bien que la participation de chaque patient soit d'environ 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein confirmé histologiquement
- Prévoit de commencer une hormonothérapie adjuvante utilisant un inhibiteur de l'aromatase ou a commencé une hormonothérapie adjuvante utilisant un inhibiteur de l'aromatase
- Capable de lire, écrire et comprendre l'anglais
- IMC ≥ 24 kg/m2
- Âge ≥ 18 ans
- ER et/ou PR positif (défini comme ayant ≥ 1 % de coloration pour ER et/ou PR sur IHC)
Post-ménopause
- L'absence de cycles menstruels chez les femmes qui n'ont pas subi d'hystérectomie depuis au moins 12 mois avant le diagnostic de cancer OU
- Antécédents d'ovariectomie bilatérale OU
- Antécédents d'hystérectomie et âge> 55 OU
- Absence de règles pendant <1 an avec des niveaux de FSh et d'estradiol dans la plage post-ménopausique selon les normes institutionnelles
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- Femme
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un traitement hormonal autre que les inhibiteurs de l'aromatase
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception des tumeurs malignes avec une probabilité de guérison > 95 % (par ex. cancer de la thyroïde, cancer de la peau autre que le mélanome)
- Consomme déjà un régime sévèrement restreint en glucides (<20 g de glucides par jour) ou un régime végétarien
- Actuellement sur ou prévoit de commencer une chimiothérapie (thérapie ciblée HER2/neu d'accord)
- Comorbidités médicales qui, de l'avis de l'investigateur, limitent la capacité du patient à terminer l'étude
- Métastases symptomatiques (Métastases autorisées si asymptomatiques)
- Utilisation actuelle de médicaments coupe-faim
- Utilisation actuelle de tout médicament amaigrissant, y compris des suppléments amaigrissants à base de plantes ou si les patients sont inscrits à un programme de régime/perte de poids
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention diététique
Intervention diététique restreinte en glucides (<20 g de glucides/jour) + inhibiteurs de l'aromatase de référence
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Intervention diététique restreinte en glucides (
inhibiteurs de l'aromatase de référence
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Comparateur actif: Aucune intervention diététique
Norme de soins inhibiteurs de l'aromatase
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inhibiteurs de l'aromatase de référence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de poids
Délai: 6 mois
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Différence de changement de poids entre le groupe pré- et post-intervention entre le groupe restreint en glucides et le groupe témoin
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'estradiol sérique
Délai: 6 mois
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Différence dans les changements d'œstradiol sérique entre le groupe pré- et post-intervention entre le groupe à faible teneur en glucides et le groupe témoin
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6 mois
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Modifications de la glycémie à jeun
Délai: 6 mois
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Différence de variation de la glycémie à jeun entre le groupe pré- et post-intervention entre le groupe pauvre en glucides et le groupe témoin
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6 mois
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Modifications de l'insuline
Délai: 6 mois
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Différence dans les changements d'insuline entre le groupe pré- et post-intervention entre le groupe à faible teneur en glucides et le groupe témoin
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6 mois
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Modifications de l'HbA1c
Délai: 6 mois
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Différence de variation de l'HbA1c entre pré et post-intervention entre le groupe pauvre en glucides et le groupe témoin
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6 mois
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Modifications des triglycérides
Délai: 6 mois
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Différence de variation des triglycérides entre le groupe pré- et post-intervention entre le groupe pauvre en glucides et le groupe témoin
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6 mois
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Modifications du LDL
Délai: 6 mois
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Différence dans les changements de LDL entre avant et après l'intervention entre le groupe à faible teneur en glucides et le groupe témoin
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6 mois
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Modifications du HDL
Délai: 6 mois
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Différence dans les changements de HDL entre pré- et post-intervention entre le groupe à faible teneur en glucides et le groupe témoin
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6 mois
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Modifications du cholestérol
Délai: 6 mois
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Différence dans les changements de cholestérol entre pré- et post-intervention entre le groupe à faible teneur en glucides et le groupe témoin
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farin Amersi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (Réel)
6 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2018-21-AMERSI-BREADS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .