BRØD: Studie av brystadjuvant kosthold
16. april 2023 oppdatert av: Farin Amersi
IIT2018-21-Amersi-BREADS BREADS: Breast Adjuvant Diet Study
Dette er en randomisert, kontrollert studie av en 6-måneders ekstrem karbohydratbegrenset diett (20 gram totalt karbohydrater/dag) via telefonrådgivning med diettist pluss aromatasehemmerbehandling vs. 6 måneders kontroll med aromatasehemmerterapi alene.
Besøk vil skje ved screening, 3 måneder og 6 måneder.
Antropomorfe målinger (som hjertefrekvens, vekt og kroppsmåling) og spørreskjemaer vil bli tatt ved alle tre besøkene.
Etter screening vil pasienter bli randomisert til å motta karbohydratbegrenset kostholdsveiledning umiddelbart (arm A) eller til en kontrollgruppe (arm B).
Pasienter randomisert til arm A vil motta ukentlige samtaler de første 3 månedene av intervensjonen, deretter annenhver uke for de siste 3 månedene av intervensjonen fra studiens kostholdsekspert.
Total varighet av studien forventes å være 3 år, men hver pasients deltakelse vil være omtrent 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet brystkreft
- Planlegger å starte adjuvant hormonbehandling med en aromatasehemmer eller har startet adjuvant hormonbehandling med en aromatasehemmer
- Kunne lese, skrive og forstå engelsk
- BMI ≥ 24 kg/m2
- Alder ≥ 18 år
- ER og/eller PR-positive (definert som å ha ≥ 1 % farging for ER og/eller PR på IHC)
Postmenopausal
- Fravær av menstruasjonssykluser hos kvinner som ikke har gjennomgått hysterektomi på minst 12 måneder før kreftdiagnosen ELLER
- Historie om en bilateral ooforektomi ELLER
- Anamnese med hysterektomi og alder >55 ELLER
- Ingen menstruasjon i <1 år med FSH og østradiolnivåer i postmenopausalt område i henhold til institusjonelle standarder
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- Hunn
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av annen hormonbehandling enn aromatasehemmere
- Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra maligniteter med > 95 % sannsynlighet for helbredelse (f. skjoldbruskkjertelkreft, ikke-melanom hudkreft)
- Allerede bruker en alvorlig karbohydratbegrenset diett (<20 g karbohydrater per dag) eller vegetarisk kosthold
- Går for øyeblikket på eller planlegger å starte kjemoterapi (HER2/neu målrettet terapi greit)
- Medisinske komorbiditeter som etter utrederens mening begrenser pasientens mulighet til å fullføre studien
- Symptomatiske metastaser (metastaser tillatt hvis asymptomatiske)
- Nåværende bruk av appetittdempende medisiner
- Nåværende bruk av vekttapsmedisiner inkludert urtetilskudd til vekttap eller hvis pasienter er registrert i et diett-/vekttapsprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diettintervensjon
Karbohydratbegrenset diettintervensjon (<20 g karbohydrater/dag) + standard aromatasehemmere
|
Karbohydratbegrenset kosttilskudd (
standardiserte aromatasehemmere
|
|
Aktiv komparator: Ingen kosttilskudd
Standard for pleie aromatasehemmere
|
standardiserte aromatasehemmere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i vektendring mellom pre- og post-intervensjon mellom karbohydratbegrenset gruppe og kontrollgruppe
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i serum østradiol
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endringer i serum østradiol mellom pre- og post-intervensjon mellom lavkarbohydratgruppe og kontrollgruppe
|
6 måneder
|
|
Endringer i fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endringer i fastende glukose mellom pre- og post-intervensjon mellom lavkarbohydratgruppe og kontrollgruppe
|
6 måneder
|
|
Endringer i insulin
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endringer i insulin mellom pre- og post-intervensjon mellom lavkarbohydratgruppe og kontrollgruppe
|
6 måneder
|
|
Endringer i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endringer i HbA1c mellom pre- og post-intervensjon mellom lavkarbohydratgruppe og kontrollgruppe
|
6 måneder
|
|
Endringer i triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endringer i triglyserider mellom pre- og post-intervensjon mellom lavkarbohydratgruppe og kontrollgruppe
|
6 måneder
|
|
Endringer i LDL
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endringer i LDL mellom pre- og post-intervensjon mellom lavkarbo-gruppe og kontrollgruppe
|
6 måneder
|
|
Endringer i HDL
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endringer i HDL mellom pre- og post-intervensjon mellom lavkarbohydratgruppe og kontrollgruppe
|
6 måneder
|
|
Endringer i kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endringer i kolesterol mellom pre- og post-intervensjon mellom lavkarbo- og kontrollgruppe
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farin Amersi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2018-21-AMERSI-BREADS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .