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BROT: Breast Adjuvans Diet Study

16. April 2023 aktualisiert von: Farin Amersi

IIT2018-21-Amersi-BREADS BROT: Breast Adjuvant Diet Study

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie einer 6-monatigen extrem kohlenhydratreduzierten Diät (20 Gramm Gesamtkohlenhydrate/Tag) per Telefonberatung mit Ernährungsberater plus Aromatasehemmer-Therapie vs. 6-monatiger Kontrolle mit Aromatasehemmer-Therapie allein. Besuche werden beim Screening, 3 Monaten und 6 Monaten stattfinden. Anthropomorphe Messungen (wie Herzfrequenz, Gewicht und Körpermaße) und Fragebögen werden bei allen drei Besuchen durchgeführt. Nach dem Screening werden die Patienten randomisiert, um sofort das kohlenhydratreduzierte Ernährungscoaching (Arm A) oder eine Kontrollgruppe (Arm B) zu erhalten. Patienten, die in Arm A randomisiert wurden, erhalten in den ersten 3 Monaten der Intervention wöchentliche Anrufe und in den letzten 3 Monaten der Intervention alle zwei Wochen Anrufe vom Ernährungsberater der Studie. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 3 Jahre betragen, obwohl die Teilnahme jedes Patienten ungefähr 6 Monate dauern wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs
  • Planen, eine adjuvante Hormontherapie mit einem Aromatasehemmer zu beginnen oder haben mit einer adjuvanten Hormontherapie mit einem Aromatasehemmer begonnen
  • Englisch lesen, schreiben und verstehen können
  • BMI ≥ 24 kg/m2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ER- und/oder PR-positiv (definiert als ≥ 1 % Färbung für ER und/oder PR auf IHC)

  • Postmenopausal

    • Das Fehlen von Menstruationszyklen bei Frauen, die sich mindestens 12 Monate vor der Krebsdiagnose keiner Hysterektomie unterzogen haben ODER
    • Vorgeschichte einer bilateralen Ovarektomie ODER
    • Vorgeschichte einer Hysterektomie und Alter > 55 ODER
    • Keine Menstruation für < 1 Jahr mit FSh- und Estradiolspiegeln im postmenopausalen Bereich gemäß institutionellen Standards
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Weiblich
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer anderen Hormontherapie als Aromatasehemmer
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer bösartige Erkrankungen mit einer Heilungswahrscheinlichkeit von > 95 % (z. Schilddrüsenkrebs, heller Hautkrebs)
  • Bereits eine stark kohlenhydratreduzierte (< 20 g Kohlenhydrate pro Tag) Diät oder vegetarische Diät zu sich nehmen
  • Derzeit Chemotherapie oder geplanter Beginn einer Chemotherapie (HER2/neu-gerichtete Therapie in Ordnung)
  • Medizinische Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken, die Studie abzuschließen
  • Symptomatische Metastasen (Metastasen erlaubt, wenn asymptomatisch)
  • Aktuelle Verwendung von Appetitzügler-Medikamenten
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme, oder wenn Patienten an einem Diät- / Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsintervention
Kohlenhydratreduzierte diätetische Intervention (< 20 g Kohlenhydrate/Tag) + Standardbehandlung Aromatasehemmer
Sonstiges: Kohlenhydratbeschränkte diätetische Intervention
Kohlenhydratreduzierte diätetische Intervention (
Arzneimittel: Standardbehandlung Aromatasehemmer
Standardbehandlung Aromatasehemmer
Aktiver Komparator: Keine diätetische Intervention
Standardbehandlung Aromatasehemmer
Arzneimittel: Standardbehandlung Aromatasehemmer
Standardbehandlung Aromatasehemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Gewichtsänderung
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Gewichtsveränderung zwischen Prä- und Postintervention zwischen kohlenhydratreduzierter und Kontrollgruppe
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Serum-Östradiol
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in den Veränderungen des Serumöstradiols zwischen Prä- und Postintervention zwischen der Gruppe mit niedrigem Kohlenhydratgehalt und der Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderungen der Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in den Veränderungen des Nüchternglukosespiegels vor und nach der Intervention zwischen der kohlenhydratarmen Gruppe und der Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderungen des Insulins
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied der Insulinveränderungen vor und nach der Intervention zwischen der kohlenhydratarmen Gruppe und der Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied der HbA1c-Veränderungen vor und nach der Intervention zwischen kohlenhydratarmer Gruppe und Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderungen der Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied der Triglyceridveränderungen vor und nach der Intervention zwischen der kohlenhydratarmen Gruppe und der Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderungen im LDL
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied der LDL-Veränderungen vor und nach der Intervention zwischen der kohlenhydratarmen Gruppe und der Kontrollgruppe
6 Monate
Änderungen in HDL
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in den HDL-Veränderungen vor und nach der Intervention zwischen der kohlenhydratarmen Gruppe und der Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderungen des Cholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied der Cholesterinveränderungen vor und nach der Intervention zwischen der kohlenhydratarmen Gruppe und der Kontrollgruppe
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Farin Amersi

Ermittler

  • Hauptermittler: Farin Amersi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2018-21-AMERSI-BREADS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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