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빵: 유방 보조제 다이어트 연구

2023년 4월 16일 업데이트: Farin Amersi

IIT2018-21-Amersi-BREADS BREADS: 유방 보조제 다이어트 연구

이것은 영양사와의 전화 상담과 아로마타제 억제제 요법을 통한 6개월 극단적인 탄수화물 제한 식단(총 탄수화물 20g/일)과 아로마타제 억제제 요법만 사용한 6개월 대조군의 무작위 대조 시험입니다. 방문은 스크리닝, 3개월 및 6개월에 이루어질 것이다. 의인화 측정(예: 심박수, 체중 및 신체 측정) 및 설문지는 세 번의 방문 모두에서 수행됩니다. 스크리닝 후 환자는 무작위로 탄수화물 제한 식단 코칭을 즉시 받거나(A군) 대조군(B군)으로 배정됩니다. Arm A에 무작위로 배정된 환자는 개입의 첫 3개월 동안 매주 전화를 받고 연구 영양사로부터 개입의 마지막 3개월 동안 격주로 전화를 받습니다. 연구의 총 기간은 3년으로 예상되지만 각 환자의 참여는 약 6개월입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 유방암
  • 아로마타제 억제제를 사용한 보조 호르몬 요법을 시작할 계획이거나 아로마타제 억제제를 사용한 보조 호르몬 요법을 시작한 경우
  • 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있는 분
  • BMI ≥ 24kg/m2
  • 연령 ≥ 18세
  • ER 및/또는 PR 양성(IHC에서 ER 및/또는 PR에 대해 1% 이상의 염색이 있는 것으로 정의됨)

  • 폐경 후

    • 암 진단 전 최소 12개월 동안 자궁절제술을 받지 않은 여성의 월경 주기 부재 또는
    • 양측 난소절제술의 병력 또는
    • 자궁절제술 병력 및 연령 >55 또는
    • 기관 기준에 따라 폐경 후 범위의 FSh 및 에스트라디올 수치로 1년 미만 동안 월경 없음
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 여성
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 아로마타제 억제제 이외의 호르몬 요법 사용
  • 치료 가능성이 > 95%인 악성 종양(예: 갑상선암, 비흑색종 피부암)
  • 이미 심각한 탄수화물 제한(하루 20g 미만의 탄수화물) 식단 또는 채식을 섭취하고 있습니다.
  • 현재 화학 요법을 시작했거나 시작할 계획입니다(HER2/neu 표적 요법 괜찮음).
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 제한하는 의학적 동반이환
  • 증상이 있는 전이(무증상인 경우 전이 허용)
  • 현재 식욕억제제 복용
  • 약초 체중 감량 보조제를 포함한 모든 체중 감량 약물의 현재 사용 또는 환자가 다이어트/체중 감량 프로그램에 등록된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식이 개입
탄수화물 제한 식이 개입(<20g 탄수화물/일) + 표준 치료 아로마타제 억제제
다른: 탄수화물 제한식이 개입
탄수화물 제한식이 개입 (
의약품: 케어 표준 아로마타제 억제제
케어 표준 아로마타제 억제제
활성 비교기: 식이 개입 없음
치료 기준 아로마타제 억제제
의약품: 케어 표준 아로마타제 억제제
케어 표준 아로마타제 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 평균 변화
기간: 6 개월
탄수화물 제한 그룹과 대조군 사이의 개입 전후의 체중 변화 차이
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 에스트라디올의 변화
기간: 6 개월
저탄수화물군과 대조군 사이의 개입 전과 후 사이의 혈청 에스트라디올 변화의 차이
6 개월
공복 혈당의 변화
기간: 6 개월
저탄수화물 그룹과 대조군 사이의 개입 전후의 공복 혈당 변화의 차이
6 개월
인슐린의 변화
기간: 6 개월
저탄수화물 그룹과 대조군 사이의 개입 전과 후 사이의 인슐린 변화의 차이
6 개월
HbA1c의 변화
기간: 6 개월
저탄수화물군과 대조군의 중재 전후 HbA1c 변화의 차이
6 개월
트리글리세리드의 변화
기간: 6 개월
저탄수화물 그룹과 대조군 사이의 개입 전과 후 사이의 트리글리세리드 변화의 차이
6 개월
LDL의 변화
기간: 6 개월
저탄수화물 그룹과 대조군 사이의 개입 전후 간 LDL 변화의 차이
6 개월
HDL의 변화
기간: 6 개월
저탄수화물 그룹과 대조군 사이의 개입 전과 후 사이의 HDL 변화의 차이
6 개월
콜레스테롤의 변화
기간: 6 개월
저탄수화물 그룹과 대조군 사이의 개입 전과 후 사이의 콜레스테롤 변화의 차이
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Farin Amersi

수사관

  • 수석 연구원: Farin Amersi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2018-21-AMERSI-BREADS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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