Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BREADS: Breast Adjuvant Diet Study

16. dubna 2023 aktualizováno: Farin Amersi

IIT2018-21-Amersi-BREADS BREADS: Breast Adjuvant Diet Study

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie 6měsíční diety s extrémním omezením sacharidů (20 gramů celkových sacharidů/den) prostřednictvím telefonického poradenství s dietologem plus terapií inhibitorem aromatázy vs. 6měsíční kontrola s terapií samotnými inhibitory aromatázy. Návštěvy budou probíhat při screeningu, 3 měsíce a 6 měsíců. Při všech třech návštěvách budou provedena antropomorfní měření (jako je srdeční frekvence, váha a tělesné měření) a dotazníky. Po screeningu budou pacienti randomizováni do skupiny s dietou s omezením sacharidů okamžitě (rameno A) nebo do kontrolní skupiny (rameno B). Pacienti randomizovaní do ramene A budou dostávat týdenní telefonáty po dobu prvních 3 měsíců intervence, poté každé dva týdny po dobu posledních 3 měsíců intervence od studijního dietologa. Celková doba trvání studie se očekává 3 roky, i když účast každého pacienta bude přibližně 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina prsu
  • Plánování zahájení adjuvantní hormonální terapie s použitím inhibitoru aromatázy nebo zahájení adjuvantní hormonální terapie s použitím inhibitoru aromatázy
  • Umět číst, psát a rozumět anglicky
  • BMI ≥ 24 kg/m2
  • Věk ≥ 18 let
  • ER a/nebo PR pozitivní (definováno jako ≥ 1% zabarvení na ER a/nebo PR na IHC)

  • Po menopauze

    • Absence menstruačních cyklů u žen, které nepodstoupily hysterektomii alespoň 12 měsíců před diagnózou rakoviny NEBO
    • Anamnéza oboustranné ooforektomie OR
    • Anamnéza hysterektomie a věk >55 NEBO
    • Žádná menstruace po dobu < 1 roku s hladinami FSh a estradiolu v postmenopauzálním rozmezí podle institucionálních standardů
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • ženský
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Použití jiné hormonální terapie než inhibitorů aromatázy
  • Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, kromě malignit s > 95% pravděpodobností vyléčení (např. rakovina štítné žlázy, nemelanomová rakovina kůže)
  • Již konzumujete dietu s přísným omezením sacharidů (<20 g sacharidů denně) nebo vegetariánskou stravu
  • V současné době probíhá nebo plánuje zahájit chemoterapii (cílená terapie HER2/neu je v pořádku)
  • Lékařské komorbidity, které podle názoru zkoušejícího omezují schopnost pacienta dokončit studii
  • Symptomatické metastázy (metastázy jsou povoleny, pokud jsou asymptomatické)
  • Současné užívání léků potlačujících chuť k jídlu
  • Současné užívání jakýchkoli léků na hubnutí, včetně bylinných doplňků na hubnutí, nebo pokud jsou pacienti zařazeni do programu diety/hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní intervence
Dietní opatření s omezením sacharidů (<20 g sacharidů/den) + standardní péče inhibitory aromatázy
Jiný: Dietní intervence s omezením sacharidů
Dietní intervence s omezením sacharidů (
Lék: inhibitory aromatázy standardní péče
inhibitory aromatázy standardní péče
Aktivní komparátor: Žádný dietní zásah
Standardní péče inhibitory aromatázy
Lék: inhibitory aromatázy standardní péče
inhibitory aromatázy standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně hmotnosti mezi před a po intervenci mezi skupinou s omezením sacharidů a kontrolní skupinou
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérového estradiolu
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změnách sérového estradiolu mezi před a po intervenci mezi skupinou s nízkým obsahem sacharidů a kontrolní skupinou
6 měsíců
Změny glykémie nalačno
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změnách glykémie nalačno mezi před a po intervenci mezi skupinou s nízkým obsahem sacharidů a kontrolní skupinou
6 měsíců
Změny inzulinu
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změnách inzulinu mezi před a po intervenci mezi skupinou s nízkým obsahem sacharidů a kontrolní skupinou
6 měsíců
Změny HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změnách HbA1c mezi před a po intervenci mezi skupinou s nízkým obsahem sacharidů a kontrolní skupinou
6 měsíců
Změny triglyceridů
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změnách triglyceridů mezi před a po intervenci mezi skupinou s nízkým obsahem sacharidů a kontrolní skupinou
6 měsíců
Změny v LDL
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změnách LDL mezi před a po intervenci mezi skupinou s nízkým obsahem sacharidů a kontrolní skupinou
6 měsíců
Změny v HDL
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změnách HDL mezi před a po intervenci mezi skupinou s nízkým obsahem sacharidů a kontrolní skupinou
6 měsíců
Změny cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změnách cholesterolu mezi před a po intervenci mezi skupinou s nízkým obsahem sacharidů a kontrolní skupinou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Farin Amersi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farin Amersi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2018-21-AMERSI-BREADS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit