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BREADS: Estudio de dieta adyuvante de mama

16 de abril de 2023 actualizado por: Farin Amersi

IIT2018-21-Amersi-BREADS BREADS: Estudio de dieta adyuvante de mama

Este es un ensayo controlado aleatorizado de una dieta restringida en carbohidratos extrema de 6 meses (20 gramos de carbohidratos totales/día) a través de asesoramiento telefónico con un dietista más terapia con inhibidores de la aromatasa versus control de 6 meses con terapia con inhibidores de la aromatasa sola. Las visitas ocurrirán en la selección, 3 meses y 6 meses. Se tomarán medidas antropomórficas (como frecuencia cardíaca, peso y medidas corporales) y cuestionarios en las tres visitas. Después de la selección, los pacientes serán asignados al azar para recibir el entrenamiento de dieta restringida en carbohidratos inmediatamente (Brazo A) o a un grupo de control (Brazo B). Los pacientes asignados al azar al Grupo A recibirán llamadas semanales durante los primeros 3 meses de la intervención, luego llamadas quincenales durante los últimos 3 meses de la intervención del dietista del estudio. Se espera que la duración total del estudio sea de 3 años, aunque la participación de cada paciente será de aproximadamente 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama confirmado histológicamente
  • Planea comenzar una terapia hormonal adyuvante con un inhibidor de la aromatasa o ha comenzado una terapia hormonal adyuvante con un inhibidor de la aromatasa
  • Capaz de leer, escribir y entender inglés
  • IMC ≥ 24 kg/m2
  • Edad ≥ 18 años
  • ER y/o PR positivo (definido como tener ≥ 1% de tinción para ER y/o PR en IHC)

  • posmenopáusica

    • La ausencia de ciclos menstruales en mujeres que no se han sometido a una histerectomía durante al menos 12 meses antes del diagnóstico de cáncer O
    • Antecedentes de ovariectomía bilateral O
    • Antecedentes de una histerectomía y edad > 55 O
    • Sin menstruaciones durante <1 año con niveles de FSh y estradiol en rango posmenopáusico según estándares institucionales
  • Estado de rendimiento ECOG 0 o 1
  • Femenino
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Uso de terapia hormonal distinta de los inhibidores de la aromatasa
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, a excepción de las neoplasias malignas con una probabilidad de curación > 95 % (p. cáncer de tiroides, cáncer de piel no melanoma)
  • Ya está consumiendo una dieta severamente restringida en carbohidratos (<20 g de carbohidratos por día) o una dieta vegetariana
  • Actualmente recibe quimioterapia o planea comenzarla (la terapia dirigida contra HER2/neu está bien)
  • Comorbilidades médicas que, a juicio del investigador, limitan la capacidad del paciente para completar el estudio.
  • Metástasis sintomáticas (Metástasis permitidas si son asintomáticas)
  • Uso actual de medicamentos supresores del apetito
  • Uso actual de cualquier medicamento para bajar de peso, incluidos suplementos herbales para bajar de peso o si los pacientes están inscritos en un programa de dieta/pérdida de peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención dietética
Intervención dietética restringida en carbohidratos (<20 g de carbohidratos/día) + estándar de tratamiento inhibidores de la aromatasa
Otro: Intervención dietética restringida en carbohidratos
Intervención dietética restringida en carbohidratos (
Droga: inhibidores de la aromatasa estándar de atención
inhibidores de la aromatasa estándar de atención
Comparador activo: Sin intervención dietética
Inhibidores de la aromatasa estándar de cuidado
Droga: inhibidores de la aromatasa estándar de atención
inhibidores de la aromatasa estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el peso
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en el cambio de peso entre antes y después de la intervención entre el grupo con restricción de carbohidratos y el de control
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el estradiol sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en los cambios en el estradiol sérico antes y después de la intervención entre el grupo bajo en carbohidratos y el grupo de control
6 meses
Cambios en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en los cambios en la glucosa en ayunas antes y después de la intervención entre el grupo bajo en carbohidratos y el grupo de control
6 meses
Cambios en la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en los cambios en la insulina antes y después de la intervención entre el grupo bajo en carbohidratos y el grupo de control
6 meses
Cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en los cambios en HbA1c antes y después de la intervención entre el grupo bajo en carbohidratos y el grupo de control
6 meses
Cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en los cambios en los triglicéridos antes y después de la intervención entre el grupo bajo en carbohidratos y el grupo de control
6 meses
Cambios en LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en los cambios en LDL antes y después de la intervención entre el grupo bajo en carbohidratos y el grupo de control
6 meses
Cambios en HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en los cambios en HDL antes y después de la intervención entre el grupo bajo en carbohidratos y el grupo de control
6 meses
Cambios en el colesterol
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en los cambios en el colesterol antes y después de la intervención entre el grupo bajo en carbohidratos y el grupo de control
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Farin Amersi

Investigadores

  • Investigador principal: Farin Amersi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2018-21-AMERSI-BREADS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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