面包：乳房辅助饮食研究
2023年4月16日 更新者：Farin Amersi
IIT2018-21-Amersi-BREADS 面包：乳房辅助饮食研究
这是一项随机对照试验，比较了 6 个月的极端碳水化合物限制饮食（20 克总碳水化合物/天），通过电话咨询营养师加芳香酶抑制剂疗法与 6 个月的对照单独芳香酶抑制剂疗法。
访问将在筛选、3 个月和 6 个月时进行。
拟人测量（例如心率、体重和身体测量）和问卷将在所有三个访问中进行。
筛选后，患者将被随机分配接受碳水化合物限制饮食指导（A 组）或对照组（B 组）。
随机分配到 A 组的患者将在干预的前 3 个月每周接到电话，然后在干预的最后 3 个月每两周接到来自研究营养师的电话。
该研究的总持续时间预计为 3 年，但每位患者的参与时间约为 6 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的乳腺癌
- 计划开始使用芳香化酶抑制剂进行辅助激素治疗或已经开始使用芳香化酶抑制剂进行辅助激素治疗
- 能够读、写和理解英语
- 体重指数 ≥ 24 公斤/平方米
- 年龄 ≥ 18 岁
- ER 和/或 PR 阳性（定义为 IHC 上 ER 和/或 PR 染色≥ 1%）
绝经后
- 癌症诊断前至少 12 个月未进行子宫切除术的女性没有月经周期或
- 双侧卵巢切除术史或
- 子宫切除史和年龄 >55 或
- 根据机构标准，FSh 和雌二醇水平在绝经后范围内 <1 年无月经
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 女性
- 从受试者处获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力
排除标准：
- 使用芳香化酶抑制剂以外的激素疗法
- 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，治愈可能性 > 95% 的恶性肿瘤除外（例如 甲状腺癌、非黑色素瘤皮肤癌）
- 已经食用严格的碳水化合物限制（每天<20克碳水化合物）饮食或素食
- 目前正在或计划开始化疗（HER2/neu 靶向治疗可以）
- 研究者认为限制患者完成研究能力的医学合并症
- 有症状的转移（如果无症状则允许转移）
- 当前使用抑制食欲的药物
- 目前正在使用任何减肥药物，包括草药减肥补充剂，或者如果患者参加了节食/减肥计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：饮食干预
限制碳水化合物的饮食干预（<20 克碳水化合物/天）+ 芳香化酶抑制剂护理标准
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碳水化合物限制饮食干预（
标准护理芳香化酶抑制剂
|
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有源比较器：无饮食干预
标准护理芳香化酶抑制剂
|
标准护理芳香化酶抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均体重变化
大体时间：6个月
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碳水化合物限制组和对照组干预前后体重变化的差异
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清雌二醇的变化
大体时间：6个月
|
低碳水化合物组与对照组干预前后血清雌二醇变化差异
|
6个月
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空腹血糖的变化
大体时间：6个月
|
低碳水化合物组与对照组干预前后空腹血糖变化差异
|
6个月
|
|
胰岛素的变化
大体时间：6个月
|
低碳水化合物组与对照组干预前后胰岛素变化差异
|
6个月
|
|
HbA1c 的变化
大体时间：6个月
|
低碳水化合物组与对照组干预前后HbA1c变化差异
|
6个月
|
|
甘油三酯的变化
大体时间：6个月
|
低碳水化合物组与对照组干预前后甘油三酯变化差异
|
6个月
|
|
低密度脂蛋白的变化
大体时间：6个月
|
低碳水化合物组与对照组干预前后LDL变化差异
|
6个月
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高密度脂蛋白的变化
大体时间：6个月
|
低碳水化合物组与对照组干预前后HDL变化差异
|
6个月
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胆固醇的变化
大体时间：6个月
|
低碳水化合物组与对照组干预前后胆固醇变化差异
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Farin Amersi, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月4日
初级完成 (实际的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月16日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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